Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere gerichte therapieën als behandelingen voor deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (B-FAST)

8 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter fase II/III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere gerichte therapieën als behandelingen voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bruikbare somatische mutaties die in het bloed zijn gedetecteerd (B-FAST: Blood-First Assay Screening Proces)

Dit is een fase 2/3, wereldwijd, multicenter, open-label, multi-cohortonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gerichte therapieën of immunotherapie als enkelvoudige middelen of in combinatie bij deelnemers met inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd NSCLC waarvan is vastgesteld dat ze oncogene somatische mutaties of positief door tumor mutatielast (TMB) assay zoals geïdentificeerd door twee op bloed gebaseerde next-generation sequencing (NGS) circulerend tumor DNA (ctDNA) assays.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Ingetrokken
        • CPMC; Service d'Oncologie Médicale
      • Blida, Algerije, 09000
        • Ingetrokken
        • CHU Blida; Service d'Oncologie Médicale
      • Oran, Algerije, 31000
        • Ingetrokken
        • EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Werving
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
        • Werving
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Werving
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Actief, niet wervend
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Voltooid
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Beëindigd
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Ingetrokken
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, België, 1200
        • Actief, niet wervend
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Werving
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba; Department of Medical Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Voltooid
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Werving
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Voltooid
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Department of Medicine
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Werving
        • Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Beëindigd
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
        • Werving
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Werving
        • Biocenter
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha City, China, 410100
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu City, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu City, China, 610047
        • Werving
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Actief, niet wervend
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Werving
        • Clinica CIMCA
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Ingetrokken
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Actief, niet wervend
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Voltooid
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Voltooid
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Actief, niet wervend
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Actief, niet wervend
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Actief, niet wervend
        • Centre Francois Baclesse; Radiologie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Voltooid
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre LEON BERARD
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Hopital Caremeau; Pneumologie
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Werving
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Ingetrokken
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Actief, niet wervend
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Voltooid
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31100
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Ingetrokken
        • Hopital Bretonneau; Pneumologie Oncologie
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Werving
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, Chai Wan
        • Ingetrokken
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Werving
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Werving
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Werving
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 151
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Actief, niet wervend
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • Werving
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Werving
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Werving
        • ASST di Monza
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italië, 10043
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Voltooid
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Ingetrokken
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Actief, niet wervend
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Voltooid
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Voltooid
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Voltooid
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Voltooid
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Actief, niet wervend
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Actief, niet wervend
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Voltooid
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Ingetrokken
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Actief, niet wervend
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Voltooid
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Voltooid
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Voltooid
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ingetrokken
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Voltooid
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Actief, niet wervend
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Voltooid
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Actief, niet wervend
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Actief, niet wervend
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Voltooid
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Voltooid
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Voltooid
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Actief, niet wervend
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Werving
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Ingetrokken
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06680
        • Ingetrokken
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Werving
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • Werving
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Werving
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Kalkoen, 35575
        • Werving
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Mexico
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Werving
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Werving
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Actief, niet wervend
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Voltooid
        • Oncologico Potosino
  • Nederland
      • NL -groningen, Nederland, 9700 RB
        • Ingetrokken
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Ingetrokken
        • Erasmus MC
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Beëindigd
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Werving
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 11
        • Werving
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Werving
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Werving
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Werving
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Werving
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Voltooid
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Voltooid
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • Ingetrokken
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 105229
        • Actief, niet wervend
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Werving
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Voltooid
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Werving
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • NIS, Servië, 18000
        • Voltooid
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Voltooid
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Voltooid
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Voltooid
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Ico Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Werving
        • Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1337
        • Ingetrokken
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Ingetrokken
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Voltooid
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Voltooid
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Ingetrokken
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Actief, niet wervend
        • Illinois Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Beëindigd
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Werving
        • Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Actief, niet wervend
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Ingetrokken
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Ingetrokken
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212-3153
        • Ingetrokken
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Actief, niet wervend
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Beëindigd
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Voltooid
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology - South Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Ingetrokken
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Ingetrokken
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium IIIb niet vatbaar voor behandeling met gecombineerde modaliteit chemoradiatie (gevorderd) of stadium IV (gemetastaseerd) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Meetbare ziekte
  • Adequaat herstel van de meest recente systemische of lokale behandeling van kanker
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers, bereidheid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie door te slikken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Symptomatische, onbehandelde CZS-metastasen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of auto-immuundeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte
  • Ofwel een gelijktijdige aandoening of geschiedenis van een eerdere aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij werd behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel of het vermogen om gegevens uit de studie te interpreteren in de war brengt
  • Onvermogen om te voldoen aan andere vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Alectinib 600 milligram (mg)

Dit cohort omvat deelnemers met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve NSCLC. Deelnemers krijgen alectinib 600 mg oraal tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort A is voltooid.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers ontvangen 600 mg tweemaal daags (Cohort A); 900, 1200 of 750 mg tweemaal daags (cohort B) of RP2D tweemaal daags; oraal tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • RO5424802
Experimenteel: Cohort B: dosisbepalingsfase (DFP) Alectinib

Dit cohort omvat deelnemers met herschikt tijdens transfectie (RET) positieve NSCLC. Deelnemers kunnen alectinib 900 of 1200 mg oraal tweemaal daags krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden als de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) niet is vastgesteld in enig ander klinisch onderzoek. Deelnemers kunnen 750 mg of 600 mg krijgen als het onveilig is om de hogere startdosis na te streven.

De inschrijving voor cohort B is voltooid.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers ontvangen 600 mg tweemaal daags (Cohort A); 900, 1200 of 750 mg tweemaal daags (cohort B) of RP2D tweemaal daags; oraal tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • RO5424802
Experimenteel: Cohort B: dosisuitbreidingsfase (DEP) Alectinib

Dit cohort omvat deelnemers met RET-positieve NSCLC. Deelnemers ontvangen alectinib op de RP2D die is vastgesteld in de DFP van cohort B of een afzonderlijke klinische studie. Deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort B is voltooid.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers ontvangen 600 mg tweemaal daags (Cohort A); 900, 1200 of 750 mg tweemaal daags (cohort B) of RP2D tweemaal daags; oraal tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • RO5424802
Experimenteel: Cohort C: Atezolizumab 1200 mg

Dit cohort omvat deelnemers met bTMB-positieve NSCLC. Deelnemers zullen elke 21 dagen (Q21D) atezolizumab krijgen in een dosis van 1200 mg toegediend via een intraveneus infuus tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort C is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 mg IV infusie Q21D (Cohort C en F) of 1680 mg IV infusie Q4W vanaf dag 29 (Cohort E).
Andere namen:
  • RO5541267
Actieve vergelijker: Cohort C: pemetrexed, cisplatine of carboplatine

Dit cohort omvat deelnemers met bTMB-positieve, niet-plaveiselcel NSCLC. Deelnemers krijgen 4 of 6 behandelingscycli, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt. Carboplatine in een dosis onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 of 6 IV of cisplatine in een dosis van 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus gecombineerd met pemetrexed in een dosis van 500 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus. Pemetrexed kan worden voortgezet als onderhoudstherapie om de 21 dagen (Q21D) volgens de lokale zorgstandaard.

De inschrijving voor cohort C is voltooid.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 75 mg/m^2 IV op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen carboplatine van AUC 5 of 6 IV op Dag 1 Q21D.
Actieve vergelijker: Cohort C: gemcitabine, cisplatine of carboplatine

Dit cohort omvat deelnemers met bTMB-positieve plaveiselcel-NSCLC. Deelnemers krijgen 4 of 6 behandelingscycli, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt. Gemcitabine 1250 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 8 van elke cyclus en cisplatine 75 mg/m^2 i.v. op dag 1 Q21D of gemcitabine 1000 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 8 van elke cyclus en carboplatine AUC 5 IV op Dag 1 Q21D.

De inschrijving voor cohort C is voltooid.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 75 mg/m^2 IV op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen carboplatine van AUC 5 of 6 IV op Dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers krijgen gemcitabine 1000 of 1250 mg/m^2 op dag 1 en 8 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen).
Experimenteel: Cohort D: Entrectinib 600 milligram (mg)

Dit cohort omvat deelnemers met c-ros oncogen 1 positief (ROS1+) NSCLC. Deelnemers krijgen entrectinib 600 mg oraal eenmaal daags (QD) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort D is voltooid.
Geneesmiddel: Entrectinib
Deelnemers krijgen entrectinib 600 mg oraal QD.
Andere namen:
  • RO7102122
Experimenteel: Cohort G: GDC-6036 of Docetaxel
Dit cohort omvat deelnemers met KRAS G12C-mutatie. Deelnemers krijgen GDC-6036 PO QD of IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: GDC-6036
Deelnemers zullen GDC-6036 PO QD krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • RO7435846
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers zullen IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Experimenteel: Cohort E: atezolizumab, vemurafenib en cobimetinib

Dit cohort omvat deelnemers met BRAF V600-mutatie. Deelnemers krijgen: atezolizumab 1680 mg IV Q4W na de inloopperiode; cobimetinib 60 mg oraal (PO) QD op dag 1-21 van elke cyclus tijdens de inloop- en drievoudige combinatieperiode; en vemurafenib 960 mg oraal tweemaal daags (BID) op dag 1-21 van de initiële inloopperiode, daarna 720 mg oraal tweemaal daags op dag 1-22 van de initiële inloopperiode en op dag 1-28 van elke cyclus tijdens de drievoudige combinatieperiode.

De inschrijving voor cohort E is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 mg IV infusie Q21D (Cohort C en F) of 1680 mg IV infusie Q4W vanaf dag 29 (Cohort E).
Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Cobimetinib
Deelnemers krijgen 60 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van de initiële inloop- en drievoudige combinatieperiode.
Andere namen:
  • RO5514041
Geneesmiddel: Vemurafenib
Deelnemers krijgen 960 mg oraal tweemaal daags op dag 1-21 van de initiële inloopperiode en 720 mg oraal tweemaal daags op dag 22-28 van de initiële inloopperiode en op dag 1-28 van elke cyclus tijdens de triple-inloopperiode. combinatie periode.
Andere namen:
  • RO5185426
Experimenteel: Cohort F: Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatine en Pemetrexed

Dit cohort omvat deelnemers met EGFR exon 20+ NSCLC. Deelnemers krijgen atezolizumab + bevacizumab + carboplatine + pemetrexed gedurende 4 of 6 inductiecycli (cyclus = 21 dagen). Na inductietherapie zullen deelnemers de onderhoudsbehandeling met atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort F is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 mg IV infusie Q21D (Cohort C en F) of 1680 mg IV infusie Q4W vanaf dag 29 (Cohort E).
Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen carboplatine van AUC 5 of 6 IV op Dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers ontvangen 15 mg/kg IV bevacizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductie- en onderhoudsperiode.
Andere namen:
  • RO4876646

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort A: Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie (v) 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort B: Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort C: progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1 in bTMB PP1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort D: Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort E: Time-in-Respons (TIR) ​​zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Cohort F: door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort G: PFS zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle cohorten: responsduur (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A, B en D: Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A, B, D, F, G: PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A-F: responsduur zoals beoordeeld door de Independent Review Facility (IRF) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A, B en D: Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel zoals beoordeeld door IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A-F: PFS zoals beoordeeld door IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A-F: percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Alle cohorten: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Alle cohorten: percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A, B, D, E, F: Percentage deelnemers met verbetering vergeleken met baseline in totale ernstsymptomenscore zoals gemeten aan de hand van de schaal Symptomen bij longkanker (SILC) in door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen (hoesten, kortademigheid en pijn op de borst)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: Tijd tot verslechtering van door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen (hoesten, kortademigheid en pijn op de borst) zoals gemeten met de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten C, E, F: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst) zoals gemeten met de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: verandering ten opzichte van baseline in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A, B, D, E, F: verandering ten opzichte van baseline in HRQoL-scores zoals gemeten door de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Alle cohorten: verandering ten opzichte van baseline in patiëntfunctioneren en symptomenscore zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A, B, D, E, F: verandering ten opzichte van baseline in patiëntfunctioneren en symptomenscore zoals gemeten door de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Alle cohorten: gezondheidsstatus beoordeeld als een indexscore met behulp van de European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohort B: percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
Dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
Cohort B: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Alectinib
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur [uur]) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: dosisbepalingsfase; DEP: dosisuitbreidende fase.
DFP: pre-dosis (0 uur [uur]) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van Alectinib
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: Tijd om Cmax (Tmax) van Alectinib te bereiken
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: Halfwaardetijd (t1/2) van Alectinib
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: verhouding metaboliet tot ouderblootstelling voor AUC0-last
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: verhouding metaboliet tot ouderblootstelling voor Cmax
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort C: Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort C: percentage deelnemers dat vrij is van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1 op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6, 12
Maanden 6, 12
Cohort C: PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1 in bTMB PP2
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort C: OS in bTMB PP2
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohort D: tijd tot CZS-progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort D: tijd tot CZS-progressie zoals beoordeeld door de IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort D: Percentage deelnemers dat verbetering heeft laten zien ten opzichte van de baseline in door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie, vermoeidheid, HRQoL, hoofdpijn en visusstoornis volgens de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Cohort D: Percentage deelnemers dat verbetering heeft laten zien ten opzichte van de baseline in door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie, vermoeidheid, HRQoL, hoofdpijn en visusstoornis volgens de EORTC QLQ-BN20
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Cohort D: gemiddelde plasmaconcentratie van entrectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Cohort D: gemiddelde plasmaconcentratie van entrectinib-metaboliet M5
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Cohort E: TIR zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maand 9
Maand 9
Cohort E: TIR zoals beoordeeld door IRF
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Cohorten E, F: serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen)
Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen)
Cohorten E, F: verandering ten opzichte van baseline in antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohorten E, F: tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) bij door deelnemers gerapporteerde longkanker Symptomen van hoest, kortademigheid en pijn op de borst, gemeten aan de hand van de symptomen bij longkanker (SILC)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohorten E, F: Percentage deelnemers dat verbetert in vergelijking met baseline in door deelnemers gerapporteerde longkanker Symptomen van hoest, kortademigheid en pijn op de borst, zoals gemeten door de SILC
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohort G: objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohort G: TTCD op de EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohort G: percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verslechtering meldt in vermoeidheid, pijn op de borst, lichamelijk functioneren en rolfunctioneren zoals gemeten door de EORTC QLQ-LC13- en QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: Cyclus 5 (1 cyclus = 21 of 28 dagen)
Cyclus 5 (1 cyclus = 21 of 28 dagen)
Cohort G: verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid, pijn op de borst, lichamelijk en rolfunctioneren zoals gemeten door de EORTC QLQ-LC13- en QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: Cyclus 5 (1 cyclus = 21 of 28 dagen)
Cyclus 5 (1 cyclus = 21 of 28 dagen)
Cohort G: verdraagbaarheid van GDC-6036 of docetaxel zoals beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Cycli 1-3 (1 cyclus = 21 dagen)
Cycli 1-3 (1 cyclus = 21 dagen)
Cohort G: plasmaconcentratie van GDC-6036
Tijdsspanne: Cycli 1-5 (1 cyclus = 21 dagen)
Cycli 1-5 (1 cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO29554
  • 2017-000076-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Alectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren