Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di terapie mirate multiple come trattamenti per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (B-FAST)
8 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico di fase II/III che valuta l'efficacia e la sicurezza di terapie mirate multiple come trattamenti per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che ospitano mutazioni somatiche attivabili rilevate nel sangue (B-FAST: Blood-First Assay Screening Processo)
Questo è uno studio di fase 2/3, globale, multicentrico, in aperto, multi-coorte progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie mirate o dell'immunoterapia come agenti singoli o in combinazione nei partecipanti con NSCLC non resecabile, avanzato o metastatico determinato a ospitare mutazioni somatiche oncogeniche o positivi al test del carico mutazionale tumorale (TMB) come identificato da due test del DNA tumorale circolante (ctDNA) di sequenziamento di nuova generazione basato sul sangue (NGS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: BO29554 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Algiers, Algeria, 16000
- Ritirato
- CPMC; Service d'Oncologie Médicale
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Blida, Algeria, 09000
- Ritirato
- CHU Blida; Service d'Oncologie Médicale
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Oran, Algeria, 31000
- Ritirato
- EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Reclutamento
- Fundacion CENIT para la investigacion en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamento
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Reclutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamento
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Attivo, non reclutante
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Completato
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Terminato
- Ashford Cancer Center Research
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Ritirato
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Attivo, non reclutante
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Reclutamento
- CancerCare Manitoba; Department of Medical Oncology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Completato
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Reclutamento
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Completato
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Department of Medicine
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Reclutamento
- Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Terminato
- IUCPQ (Hôpital Laval)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
- Reclutamento
- Saskatoon Cancer Centre
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-
-
-
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Concepción, Chile
- Reclutamento
- Biocenter
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Recoleta, Chile, 8420383
- Reclutamento
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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-
-
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-
Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Cina, 132013
- Reclutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha CITY, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha City, Cina, 410100
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu City, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu City, Cina, 610047
- Reclutamento
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
-
Hangzhou City, Cina, 310022
- Attivo, non reclutante
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing City, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Reclutamento
- Clinica CIMCA
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Completato
- Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
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Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
- Completato
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
- Ritirato
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105229
- Attivo, non reclutante
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Reclutamento
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Completato
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Bordeaux, Francia, 33000
- Attivo, non reclutante
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Caen, Francia, 14076
- Attivo, non reclutante
- Centre Francois Baclesse; Radiologie
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Lille, Francia, 59020
- Completato
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Nimes, Francia, 30029
- Reclutamento
- Hopital Caremeau; Pneumologie
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Paris, Francia, 75908
- Reclutamento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75018
- Ritirato
- Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
-
Paris, Francia, 75970
- Attivo, non reclutante
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Poitiers, Francia, 86000
- Completato
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse cedex 9, Francia, 31100
- Attivo, non reclutante
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
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Tours, Francia, 37044
- Ritirato
- Hopital Bretonneau; Pneumologie Oncologie
-
Vantoux, Francia, 57070
- Reclutamento
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
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Chemnitz, Germania, 09116
- Ritirato
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Ritirato
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Essen, Germania, 45147
- Completato
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Esslingen, Germania, 73730
- Attivo, non reclutante
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Gauting, Germania, 82131
- Attivo, non reclutante
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
-
Gerlingen, Germania, 70839
- Completato
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
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Heidelberg, Germania, 69126
- Completato
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Wiesbaden, Germania, 65199
- Attivo, non reclutante
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
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Aichi, Giappone, 470-1192
- Completato
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Giappone, 277-8577
- Ritirato
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Giappone, 791-0280
- Attivo, non reclutante
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Completato
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Completato
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Completato
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Completato
- Hiroshima University Hospital
-
Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Attivo, non reclutante
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Attivo, non reclutante
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Completato
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Ritirato
- Kyoto University Hospital
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Miyagi, Giappone, 980-8574
- Attivo, non reclutante
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 980-0873
- Completato
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Completato
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Completato
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Ritirato
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Giappone, 589-8511
- Completato
- Kindai University Hospital
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Saga, Giappone, 849-8501
- Attivo, non reclutante
- Saga University Hospital
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Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Completato
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- Attivo, non reclutante
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Attivo, non reclutante
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8677
- Completato
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Tokyo, Giappone, 181-8611
- Completato
- Kyorin University Hospital
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Completato
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- Attivo, non reclutante
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong, Chai Wan
- Ritirato
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Beer Sheva, Israele, 8410100
- Reclutamento
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus; Oncology
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Kfar-Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center; Oncology
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 151
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Attivo, non reclutante
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Reclutamento
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Reclutamento
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Reclutamento
- Asst Di Monza
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
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BAJA California
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Tijuana, BAJA California, Messico, 22010
- Reclutamento
- Hospital Angeles Tijuana
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Reclutamento
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
- Attivo, non reclutante
- AVIX Investigación Clínica S.C
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78209
- Completato
- Oncologico Potosino
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
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NL -groningen, Olanda, 9700 RB
- Ritirato
- UMCG
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Ritirato
- Erasmus MC
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Panama City, Panama, 0801
- Terminato
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
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Lima, Perù, Lima 34
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Perù, 11
- Reclutamento
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
San Isidro, Perù, Lima 27
- Reclutamento
- Clinica Ricardo Palma
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamento
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamento
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamento
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
NIS, Serbia, 18000
- Completato
- Clinical Center Nis
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Completato
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
-
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Singapore, Singapore, 119228
- Completato
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Completato
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Ico Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
- Ritirato
- University of California San Diego
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Attivo, non reclutante
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Attivo, non reclutante
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Ritirato
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Completato
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Completato
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Ritirato
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Attivo, non reclutante
- Illinois Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Terminato
- University of Kentucky; Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Ritirato
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Reclutamento
- Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Attivo, non reclutante
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Ritirato
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Ritirato
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212-3153
- Ritirato
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Attivo, non reclutante
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Terminato
- St. Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Completato
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Ritirato
- Texas Oncology - South Austin
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ritirato
- Oncology Consultants PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Ritirato
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Ritirato
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01230
- Reclutamento
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Ritirato
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06680
- Ritirato
- Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
-
Antalya, Tacchino, 07070
- Reclutamento
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Tacchino, 22770
- Reclutamento
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Reclutamento
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
-
Kar??yaka, Tacchino, 35575
- Reclutamento
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine
-
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-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio IIIb non resecabile non suscettibile di trattamento con chemioradioterapia in modalità combinata (avanzato) o stadio IV (metastatico) NSCLC
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Malattia misurabile
- Recupero adeguato dal più recente trattamento sistemico o locale per il cancro
- Adeguata funzionalità degli organi
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e per i partecipanti di sesso maschile, disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Metastasi del SNC sintomatiche non trattate
- Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti lo screening ad eccezione dei tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi o morte
- Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto miocardico o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile
- Positività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da deficienza autoimmune (AIDS).
- Una condizione concomitante o una storia di una condizione precedente che espone il paziente a un rischio inaccettabile se fosse trattato con il farmaco in studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
- Incapacità di rispettare altri requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A: Alectinib 600 milligrammi (mg)
Questa coorte include partecipanti con NSCLC positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK). I partecipanti riceveranno alectinib 600 mg per via orale due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. L'iscrizione alla fascia A è completata. |
I partecipanti riceveranno 600 mg BID (Coorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Coorte B) o RP2D BID; per via orale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B: Fase di ricerca della dose (DFP) Alectinib
Questa coorte include partecipanti con NSCLC positivo riorganizzato durante la trasfezione (RET). I partecipanti possono ricevere alectinib 900 o 1200 mg per via orale BID fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso se la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) non è stabilita in nessun altro studio clinico. I partecipanti possono ricevere 750 mg o 600 mg, se non è sicuro perseguire la dose iniziale più alta. L'iscrizione alla fascia B è completata. |
I partecipanti riceveranno 600 mg BID (Coorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Coorte B) o RP2D BID; per via orale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B: Fase di espansione della dose (DEP) Alectinib
Questa coorte include partecipanti con NSCLC RET positivo. I partecipanti riceveranno alectinib presso l'RP2D stabilito nel DFP della coorte B o uno studio clinico separato. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. L'iscrizione alla fascia B è completata. |
I partecipanti riceveranno 600 mg BID (Coorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Coorte B) o RP2D BID; per via orale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C: Atezolizumab 1200 mg
Questa coorte include partecipanti con NSCLC positivo per bTMB. I partecipanti riceveranno atezolizumab alla dose di 1200 mg somministrati per infusione endovenosa ogni 21 giorni (Q21D) fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. L'iscrizione alla Coorte C è completa. |
I partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 mg IV infusione Q21D (Coorti C e F) o 1680 mg IV infusione Q4W a partire dal giorno 29 (Coorte E).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte C: Pemetrexed, Cisplatino o Carboplatino
Questa coorte include partecipanti con NSCLC non squamoso positivo al bTMB. I partecipanti riceveranno 4 o 6 cicli di trattamento, con ogni ciclo della durata di 21 giorni. Carboplatino a una dose di area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 o 6 EV o cisplatino a una dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo in combinazione con pemetrexed a una dose di 500 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo. Il pemetrexed può essere continuato come terapia di mantenimento ogni 21 giorni (Q21D) secondo lo standard di cura locale. L'iscrizione alla Coorte C è completa. |
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 Q21D.
I partecipanti riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 IV il giorno 1 Q21D.
I partecipanti riceveranno carboplatino di AUC 5 o 6 IV il giorno 1 Q21D.
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Comparatore attivo: Coorte C: gemcitabina, cisplatino o carboplatino
Questa coorte include partecipanti con NSCLC squamoso positivo al bTMB. I partecipanti riceveranno 4 o 6 cicli di trattamento, con ogni ciclo della durata di 21 giorni. Gemcitabina 1250 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e cisplatino 75 mg/m^2 EV il giorno 1 Q21D o gemcitabina 1000 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e carboplatino AUC 5 IV il giorno 1 Q21D. L'iscrizione alla Coorte C è completa. |
I partecipanti riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 IV il giorno 1 Q21D.
I partecipanti riceveranno carboplatino di AUC 5 o 6 IV il giorno 1 Q21D.
I partecipanti riceveranno gemcitabina 1000 o 1250 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo (1 ciclo=21 giorni).
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Sperimentale: Coorte D: Entrectinib 600 milligrammi (mg)
Questa coorte include partecipanti con NSCLC c-ros oncogene 1 positivo (ROS1+). I partecipanti riceveranno entrectinib 600 mg per via orale una volta al giorno (QD) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. L'iscrizione alla fascia D è completata. |
I partecipanti riceveranno entrectinib 600 mg per via orale QD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte G: GDC-6036 o Docetaxel
Questa coorte include partecipanti con mutazione KRAS G12C.
I partecipanti riceveranno GDC-6036 PO QD o IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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I partecipanti riceveranno GDC-6036 PO QD fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno docetaxel IV Q3W (75 mg/m^2) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Sperimentale: Coorte E: Atezolizumab, Vemurafenib e Cobimetinib
Questa coorte include partecipanti con mutazione BRAF V600. I partecipanti riceveranno: atezolizumab 1680 mg IV Q4W dopo il periodo di run-in; cobimetinib 60 mg per via orale (PO) QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo durante i periodi di run-in e di tripla combinazione; e vemurafenib 960 mg PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21 del periodo iniziale di run-in, poi 720 mg PO BID nei giorni 1-22 del periodo iniziale di run-in e nei giorni 1-28 di ogni ciclo durante il periodo di tripla combinazione. L'iscrizione alla coorte E è completa. |
I partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 mg IV infusione Q21D (Coorti C e F) o 1680 mg IV infusione Q4W a partire dal giorno 29 (Coorte E).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 60 mg PO QD nei giorni 1-21 dei periodi iniziali di run-in e di tripla combinazione.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 960 mg PO BID nei giorni 1-21 del periodo iniziale di run-in e 720 mg PO BID nei giorni 22-28 del periodo iniziale di run-in e nei giorni 1-28 di ogni ciclo durante il triplo- periodo di combinazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte F: atezolizumab, bevacizumab, carboplatino e pemetrexed
Questa coorte include partecipanti con NSCLC esone 20+ dell'EGFR. I partecipanti riceveranno atezolizumab + bevacizumab + carboplatino + pemetrexed per 4 o 6 cicli di induzione (ciclo = 21 giorni). Dopo la terapia di induzione, i partecipanti continueranno il trattamento di mantenimento con atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. L'iscrizione alla Coorte F è completa. |
I partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 mg IV infusione Q21D (Coorti C e F) o 1680 mg IV infusione Q4W a partire dal giorno 29 (Coorte E).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 Q21D.
I partecipanti riceveranno carboplatino di AUC 5 o 6 IV il giorno 1 Q21D.
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg di bevacizumab IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i periodi di induzione e mantenimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorte A: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Coorte B: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
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Coorte C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1 in bTMB PP1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Coorte D: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Coorte E: tempo di risposta (TIR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Coorte F: Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
|
Coorte G: PFS determinata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le coorti: durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Coorti A, B e D: percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
|
|
Coorti A, B, D, F, G: PFS valutata dall'investigatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Coorti A-F: durata della risposta valutata dall'Independent Review Facility (IRF) sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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|
Coorti A, B e D: percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico valutata dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
|
|
Coorti A-F: PFS valutata dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
|
|
Coorti A-F: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
|
|
|
Tutte le coorti: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Tutte le coorti: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Coorti A, B, D, E, F: Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di gravità totale misurato dai sintomi della scala SILC (Sintomi nel cancro del polmone) nei sintomi del cancro del polmone riferiti dal paziente (tosse, dispnea e dolore toracico)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
|
|
Coorti A-F: tempo al peggioramento dei sintomi del cancro al polmone riportati dal paziente (tosse, dispnea e dolore toracico) misurato dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
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|
Coorti C, E, F: variazione rispetto al basale nel punteggio relativo ai sintomi del cancro al polmone riferito dal paziente (tosse, dispnea, dolore toracico) misurato dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
|
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Coorti A-F: variazione rispetto al basale nei punteggi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
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Coorti A, B, D, E, F: variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL misurati dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
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Tutte le coorti: variazione rispetto al basale nel punteggio del funzionamento e dei sintomi del paziente misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
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Coorti A, B, D, E, F: variazione rispetto al basale nel punteggio del funzionamento e dei sintomi del paziente misurato dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
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Tutte le coorti: stato di salute valutato come punteggio indice utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
|
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
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Coorte B: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
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Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
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|
Coorte B: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore [hr]) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
DFP: fase di determinazione della dose; DEP: fase di espansione della dose.
|
DFP: pre-dose (0 ore [hr]) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
|
Coorte B: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
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|
|
Coorte B: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
|
|
Coorte B: emivita (t1/2) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
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Coorte B: rapporto di esposizione tra metaboliti e genitori per AUC0-last
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
|
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Coorte B: rapporto di esposizione tra metaboliti e genitori per Cmax
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
|
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Coorte C: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Coorte C: percentuale di partecipanti senza progressione della malattia valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6, 12
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Mesi 6, 12
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Coorte C: PFS valutata dall'investigatore sulla base di RECIST v1.1 in bTMB PP2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
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Coorte C: OS in bTMB PP2
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Coorte D: tempo alla progressione del sistema nervoso centrale valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
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Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
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Coorte D: tempo alla progressione del sistema nervoso centrale valutato dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
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Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
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Coorte D: percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento rispetto al basale nella funzione cognitiva riferita dal paziente, affaticamento, HRQoL, cefalea e disturbi della vista secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
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Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
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|
Coorte D: Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti rispetto al basale nella funzione cognitiva riferita dal paziente, affaticamento, HRQoL, mal di testa e disturbi della vista secondo EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
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Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
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Coorte D: concentrazione plasmatica media di Entrectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
|
Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
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Coorte D: concentrazione plasmatica media del metabolita di Entrectinib M5
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
|
Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
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Coorte E: TIR valutato dall'investigatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 9
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Mese 9
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Coorte E: TIR valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Coorti E, F: concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni)
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Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni)
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Coorti E, F: variazione rispetto al basale degli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Coorti E, F: tempo al deterioramento confermato (TTCD) nei sintomi di tosse, dispnea e dolore toracico riportati dai partecipanti, come misurato dai sintomi nel cancro del polmone (SILC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Coorti E, F: percentuale di partecipanti che migliorano rispetto al basale nei sintomi di tosse, dispnea e dolore toracico riferiti dai partecipanti, come misurato dal SILC
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Coorte G: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Coorte G: TTCD sulle scale di funzionamento fisico e di ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Coorte G: percentuale di partecipanti che riportano un deterioramento clinicamente significativo di affaticamento, dolore toracico, funzionamento fisico e di ruolo come misurato dai questionari EORTC QLQ-LC13 e QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 5 (1 ciclo = 21 o 28 giorni)
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Ciclo 5 (1 ciclo = 21 o 28 giorni)
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Coorte G: Variazione rispetto al basale di affaticamento, dolore toracico, funzionamento fisico e di ruolo come misurato dai questionari EORTC QLQ-LC13 e QLQ-C30
Lasso di tempo: Ciclo 5 (1 ciclo = 21 o 28 giorni)
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Ciclo 5 (1 ciclo = 21 o 28 giorni)
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Coorte G: tollerabilità di GDC-6036 o docetaxel valutata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi sugli esiti riferiti dal paziente (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Cicli 1-3 (1 ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1-3 (1 ciclo = 21 giorni)
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Coorte G: concentrazione plasmatica di GDC-6036
Lasso di tempo: Cicli 1-5 (1 ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1-5 (1 ciclo = 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento primario (Stimato)
3 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
3 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della tirosina chinasi
- Docetaxel
- Carboplatino
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Vemurafenib
- Entrectinib
- Gemcitabina
- Alectinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO29554
- 2017-000076-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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No
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