Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos flera riktade terapier som behandlingar för deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (B-FAST)

6 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenterstudie i fas II/III som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flera riktade terapier som behandlingar för patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller handlingsbara somatiska mutationer som upptäcks i blod (B-FAST: Blood-First Assay Screening Rättegång)

Detta är en fas 2/3, global, multicenter, öppen, multikohortstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av riktade terapier eller immunterapi som enstaka medel eller i kombination hos deltagare med icke-opererbar, avancerad eller metastaserande NSCLC som fastställts att hysa onkogena somatiska mutationer eller positiva genom tumörmutationsbörda (TMB) analys som identifierats av två blodbaserade nästa generations sekvensering (NGS) cirkulerande tumör DNA (ctDNA) analyser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly, Frankrike, 57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Cremona, Lombardy, Italien, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO), Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410100
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Oncológico Potosino
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Ryssland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt stadium IIIb som inte kan behandlas med kombinerad kemoradiation (avancerad) eller stadium IV (metastatisk) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Mätbar sjukdom
  • Adekvat återhämtning från den senaste systemiska eller lokala behandlingen för cancer
  • Tillräcklig organfunktion
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare, villighet att använda acceptabla preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svälja oral medicin
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Symtomatiska, obehandlade CNS-metastaser
  • Andra maligniteter i anamnesen än NSCLC inom 5 år före screening med undantag för maligniteter med försumbar risk för metastasering eller död
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före randomisering, instabila arytmier eller instabil angina
  • Känd human immunbristvirus (HIV) positivitet eller autoimmunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom
  • Antingen ett samtidigt tillstånd eller en historia av ett tidigare tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon behandlades med studieläkemedlet eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Oförmåga att följa andra krav i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Alectinib 600 milligram (mg)

Denna kohort inkluderar deltagare med anaplastiskt lymfom kinas (ALK) positiv NSCLC. Deltagarna kommer att få alectinib 600 mg oralt två gånger om dagen (BID) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Registreringen till Kohort A är klar.

Deltagarna kommer att få 600 mg två gånger dagligen (kohort A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohort B) eller RP2D BID; oralt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Andra namn:
  • RO5424802
Experimentell: Kohort B: Dos Finding Phase (DFP) Alectinib

Denna kohort inkluderar deltagare med omarrangerad under transfektion (RET) positiv NSCLC. Deltagarna kan få alectinib 900 eller 1200 mg oralt två gånger dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall om den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) inte fastställts i någon annan klinisk studie. Deltagarna kan få 750 mg eller 600 mg, om det är osäkert att fortsätta med den högre startdosen.

Registreringen till Kohort B är klar.

Deltagarna kommer att få 600 mg två gånger dagligen (kohort A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohort B) eller RP2D BID; oralt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Andra namn:
  • RO5424802
Experimentell: Kohort B: Dosexpansionsfas (DEP) Alectinib

Denna kohort inkluderar deltagare med RET-positiv NSCLC. Deltagarna kommer att få alektinib vid RP2D etablerad i DFP för kohort B eller en separat klinisk studie. Deltagarna kommer att fortsätta att få studiebehandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Registreringen till Kohort B är klar.

Deltagarna kommer att få 600 mg två gånger dagligen (kohort A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohort B) eller RP2D BID; oralt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Andra namn:
  • RO5424802
Experimentell: Kohort C: Atezolizumab 1200 mg

Denna kohort inkluderar deltagare med bTMB-positiv NSCLC. Deltagarna kommer att få atezolizumab i en dos på 1200 mg administrerat som IV-infusion var 21:e dag (Q21D) tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Registreringen till Cohort C är klar.

Deltagarna kommer att få atezolizumab 1200 mg IV infusion Q21D (kohorter C och F) eller 1680 mg IV infusion Q4W från och med dag 29 (kohort E).
Andra namn:
  • RO5541267
Aktiv komparator: Kohort C: Pemetrexed, Cisplatin eller Carboplatin

Denna kohort inkluderar deltagare med bTMB-positiv, icke-platepitelvävnad NSCLC. Deltagarna kommer att få 4 eller 6 behandlingscykler, där varje cykel är 21 dagar lång. Karboplatin i en dos av arean under koncentration-tidkurvan (AUC) på 5 eller 6 IV eller cisplatin i en dos av 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av varje cykel kombinerat med pemetrexed vid en dos på 500 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel. Pemetrexed kan fortsätta som underhållsbehandling var 21:e dag (Q21D) enligt lokal vårdstandard.

Registreringen till Cohort C är klar.

Deltagarna kommer att få pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion på dag 1 Q21D.
Deltagarna kommer att få cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D.
Deltagarna kommer att få karboplatin med AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D.
Aktiv komparator: Kohort C: Gemcitabin, Cisplatin eller Carboplatin

Denna kohort inkluderar deltagare med bTMB-positiv, skivepitelcancer NSCLC. Deltagarna kommer att få 4 eller 6 behandlingscykler, där varje cykel är 21 dagar lång. Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 i varje cykel och cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D eller gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 i varje cykel och karboplatin AUC 5 IV på dag 1 Q21D.

Registreringen till Cohort C är klar.

Deltagarna kommer att få cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D.
Deltagarna kommer att få karboplatin med AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D.
Deltagarna kommer att få gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m^2 på dag 1 och 8 i varje cykel (1 cykel=21 dagar).
Experimentell: Kohort D: Entrectinib 600 milligram (mg)

Denna kohort inkluderar deltagare med c-ros onkogen 1 positiv (ROS1+) NSCLC. Deltagarna kommer att få entrectinib 600 mg oralt en gång om dagen (QD) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Registreringen till Cohort D är klar.

Deltagarna kommer att få entrectinib 600 mg oralt QD.
Andra namn:
  • RO7102122
Experimentell: Kohort E: Atezolizumab, Vemurafenib och Cobimetinib

Denna kohort inkluderar deltagare med BRAF V600-mutation. Deltagarna kommer att få: atezolizumab 1680 mg IV Q4W efter inkörningsperioden; cobimetinib 60 mg oralt (PO) QD dag 1-21 i varje cykel under inkörnings- och trippelkombinationsperioderna; och vemurafenib 960 mg PO två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-21 av den initiala inkörningsperioden, sedan 720 mg PO BID på dagarna 1-22 i den initiala inkörningsperioden och på dagarna 1-28 i varje cykel under trippelkombinationsperioden.

Registreringen till Cohort E är klar.

Deltagarna kommer att få atezolizumab 1200 mg IV infusion Q21D (kohorter C och F) eller 1680 mg IV infusion Q4W från och med dag 29 (kohort E).
Andra namn:
  • RO5541267
Deltagarna kommer att få 60 mg PO QD på dagarna 1-21 av de initiala inkörnings- och trippelkombinationsperioderna.
Andra namn:
  • RO5514041
Deltagarna kommer att få 960 mg PO BID på dagarna 1-21 av den initiala inkörningsperioden och 720 mg PO BID på dagarna 22-28 i den första inkörningsperioden och på dagarna 1-28 i varje cykel under trippel- kombinationsperiod.
Andra namn:
  • RO5185426
Experimentell: Kohort F: Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatin och Pemetrexed

Denna kohort inkluderar deltagare med EGFR exon 20+ NSCLC. Deltagarna kommer att få atezolizumab + bevacizumab + karboplatin + pemetrexed under 4 eller 6 induktionscykler (cykel = 21 dagar). Efter induktionsterapi kommer deltagarna att fortsätta underhållsbehandlingen med atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Registreringen till Kohort F är klar.

Deltagarna kommer att få atezolizumab 1200 mg IV infusion Q21D (kohorter C och F) eller 1680 mg IV infusion Q4W från och med dag 29 (kohort E).
Andra namn:
  • RO5541267
Deltagarna kommer att få pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion på dag 1 Q21D.
Deltagarna kommer att få karboplatin med AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D.
Deltagarna kommer att få 15 mg/kg IV bevacizumab på dag 1 av varje 21-dagars cykel under induktions- och underhållsperioderna.
Andra namn:
  • RO4876646
Experimentell: Kohort G: Divarasib eller Docetaxel

Experimentell: Kohort G: GDC-6036 eller Docetaxel Denna kohort inkluderar deltagare med KRAS G12C-mutation. Deltagarna kommer att få GDC-6036 PO QD eller IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Nya deltagare kommer inte längre att få docetaxel.

Deltagarna kommer att få IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Deltagarna kommer att få divarasib PO QD tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • RO7435846; GDC-6036
Inget ingripande: Kohort Z: Naturhistorisk kohort
Deltagare med genomiska profiler av intresse som inte är inskrivna i de andra kohorterna kommer att gå in i naturhistorisk uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort A: Andel deltagare med bekräftat objektivt svar som bedömts av utredaren baserat på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohort B: Andel deltagare med bekräftat objektivt svar som bedömts av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohort C: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren Baserat på RECIST v1.1 i bTMB PP1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohort D: Andel deltagare med bekräftat objektivt svar som bedömts av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohort E: Time in Response (TIR) ​​som bedömts av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Kohort F: Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR) Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohort G: Incidens av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen + 30 dagar eller tills start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Baslinje till sista dos av studiebehandlingen + 30 dagar eller tills start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohorter A, B och D: Andel deltagare med klinisk nytta som bedömts av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohorter A-F: Duration of Response as Assessed by the Independent Review Facility (IRF) Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohorter A, B och D: Andel deltagare med kliniskt nyttasvar som bedömts av IRF Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohorter A-F: PFS som bedömts av IRF Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohorter A-F: Andel deltagare med bekräftat objektivt svar enligt bedömning av IRF Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohorter A, B, D, E, F: Andel deltagare med förbättring jämfört med baslinjen i totalt allvarlighetssymtompoäng mätt med symtom vid lungcancer (SILC) Skala i patientrapporterade lungcancersymtom (hosta, dyspné och bröstsmärta)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohorter A-F: Tid till försämring av patientrapporterade lungcancersymtom (hosta, dyspné och bröstsmärta) mätt med SILC-skalan
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohorter C, E, F: Förändring från baslinjen i patientrapporterade lungcancersymtom (hosta, dyspné, bröstsmärta) poäng mätt med SILC-skalan
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohorter A-F: Förändring från baslinje i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohorter A, B, D, E, F: Förändring från baslinjen i HRQoL-poäng mätt med SILC-skalan
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohorter A, B, D, E, F: Förändring från baslinjen i patientfunktion och symtompoäng mätt med SILC-skalan
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohort B: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28 av cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
Dag 1 till dag 28 av cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
Kohort B: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Alectinib
Tidsram: DFP: fördos (0 timmar [h]) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
DFP: Dos-Finding Phase; DEP: Dosexpanderande fas.
DFP: fördos (0 timmar [h]) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
Kohort B: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av Alectinib
Tidsram: DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
Kohort B: Tid att nå Cmax (Tmax) för Alectinib
Tidsram: DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
Kohort B: Halveringstid (t1/2) av Alectinib
Tidsram: DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
Kohort B: Metabolit till förälders exponeringsförhållande för AUC0-sist
Tidsram: DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
Kohort B: Metabolit till förälders exponeringsförhållande för Cmax
Tidsram: DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
DFP: fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=28 dagar)
Kohort C: Andel deltagare med objektiv respons enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohort C: Andel deltagare fria från sjukdomsprogression enligt bedömning av utredaren baserat på RECIST v1.1 vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Månader 6, 12
Månader 6, 12
Kohort C: PFS som bedömts av utredaren baserat på RECIST v1.1 i bTMB PP2
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohort C: OS i bTMB PP2
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
Baslinje upp till cirka 6 år
Kohort D: Tid till CNS-progression enligt bedömning av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till CNS-progression (upp till cirka 6 år)
Baslinje upp till CNS-progression (upp till cirka 6 år)
Kohort D: Tid till CNS-progression enligt bedömning av IRF Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till CNS-progression (upp till cirka 6 år)
Baslinje upp till CNS-progression (upp till cirka 6 år)
Kohort D: Andel av deltagare som har visat förbättring jämfört med Baseline i patientrapporterad kognitiv funktion, trötthet, HRQoL, huvudvärk och synstörning enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till cirka 6 år
Kohort D: Andel av deltagare som har visat förbättring jämfört med Baseline i patientrapporterad kognitiv funktion, trötthet, HRQoL, huvudvärk och synstörning enligt EORTC QLQ-BN20
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till cirka 6 år
Kohort D: Genomsnittlig plasmakoncentration av Entrectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4 och 5; och fördosering på dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar).
Fördos (0 timmar), 1,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4 och 5; och fördosering på dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar).
Kohort D: Genomsnittlig plasmakoncentration av Entrectinib Metabolite M5
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4 och 5; och fördosering på dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar).
Fördos (0 timmar), 1,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4 och 5; och fördosering på dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar).
Kohort E: TIR som bedömts av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Månad 9
Månad 9
Kohort E: TIR enligt bedömning av IRF
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Kohorter E, F: Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4 och 5; och fördos på dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar)
Fördos (0 timmar), 1,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4 och 5; och fördos på dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel (1 cykel = 28 dagar)
Kohorter E, F: Förändring från baslinjen i anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
Baslinje upp till cirka 6 år
Kohorter E, F: Tid till bekräftad försämring (TTCD) i deltagarerapporterade lungcancersymtom av hosta, dyspné och bröstsmärta, mätt med symtomen vid lungcancer (SILC)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
Baslinje upp till cirka 6 år
Kohorter E, F: Andel deltagare som förbättras jämfört med baslinjen i deltagarerapporterade lungcancersymtom av hosta, dyspné och bröstsmärta, mätt med SILC
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
Baslinje upp till cirka 6 år
Kohorter A-F: Duration of Response (DOR) som bedöms av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohorter A, B, D, F: PFS som bedömts av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 6 år)
Kohorter A–F: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
Baslinje upp till cirka 6 år
Kohorter A-F: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
Baslinje upp till cirka 6 år
Kohorter A-F: Förändring från baslinjen i patientfunktions- och symtompoäng mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohorter A-F: Hälsostatus bedömd som ett indexpoäng med hjälp av enkäten European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Baslinje, var 4:e vecka till och med cykel 6 (1 cykel = 21 eller 28 dagar), var 8:e vecka därefter upp till cirka 6 år
Kohort G: Plasmakoncentration av Divarasib
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
Baslinje upp till cirka 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå. Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Alectinib

Prenumerera