Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere målrettede terapier som behandlinger for deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (B-FAST)

6. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II/III multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere målrettede terapier som behandlinger for pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder handlingsdyktige somatiske mutasjoner oppdaget i blod (B-FAST: Blood-First Assay Screening) Rettssaken)

Dette er en fase 2/3, global, multisenter, åpen, multikohortstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av målrettede terapier eller immunterapi som enkeltmidler eller i kombinasjon hos deltakere med ikke-opererbar, avansert eller metastatisk NSCLC som er bestemt å bære. onkogene somatiske mutasjoner eller positive ved tumormutasjonsbyrde (TMB) analyse som identifisert av to blodbaserte neste generasjons sekvenserings (NGS) sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Tilbaketrukket
        • CPMC; Service d'Oncologie Médicale
      • Blida, Algerie, 09000
        • Tilbaketrukket
        • CHU Blida; Service d'Oncologie Médicale
      • Oran, Algerie, 31000
        • Tilbaketrukket
        • EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Fullført
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Avsluttet
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Tilbaketrukket
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba; Department of Medical Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Fullført
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Fullført
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Department of Medicine
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Avsluttet
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Rekruttering
        • Biocenter
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Rekruttering
        • Clinica CIMCA
  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Fullført
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Fullført
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Tilbaketrukket
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Rekruttering
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Fullført
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1337
        • Tilbaketrukket
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Tilbaketrukket
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Fullført
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Fullført
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Tilbaketrukket
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Avsluttet
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Tilbaketrukket
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Tilbaketrukket
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Tilbaketrukket
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212-3153
        • Tilbaketrukket
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Avsluttet
        • St. Luke's University Health network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Fullført
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology - South Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Tilbaketrukket
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Tilbaketrukket
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Francois Baclesse; Radiologie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Fullført
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Hopital Caremeau; Pneumologie
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Tilbaketrukket
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Fullført
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Tilbaketrukket
        • Hopital Bretonneau; Pneumologie Oncologie
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chai Wan
        • Tilbaketrukket
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 151
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Rekruttering
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fullført
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Tilbaketrukket
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Fullført
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Fullført
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fullført
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Fullført
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanagawa cancer center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Fullført
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Tilbaketrukket
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Fullført
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Fullført
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Fullført
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Tilbaketrukket
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Fullført
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Fullført
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Fullført
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Fullført
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Fullført
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Tilbaketrukket
        • Aga Khan University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha City, Kina, 410100
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Rekruttering
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Mexico
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Rekruttering
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Fullført
        • Oncologico Potosino
  • Nederland
      • NL -groningen, Nederland, 9700 RB
        • Tilbaketrukket
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Tilbaketrukket
        • Erasmus MC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Avsluttet
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Rekruttering
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekruttering
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekruttering
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • NIS, Serbia, 18000
        • Fullført
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekruttering
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Fullført
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Fullført
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Spania, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Tilbaketrukket
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06680
        • Tilbaketrukket
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Tyrkia, 22770
        • Rekruttering
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Tyrkia, 35575
        • Rekruttering
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Tilbaketrukket
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Fullført
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Fullført
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Fullført
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uoperabelt stadium IIIb som ikke kan behandles med kombinert modalitet kjemoradiasjon (avansert) eller stadium IV (metastatisk) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Målbar sykdom
  • Tilstrekkelig utvinning fra siste systemiske eller lokale behandling for kreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere, vilje til å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Symptomatiske, ubehandlede CNS-metastaser
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før screening med unntak av maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller autoimmunt mangelsyndrom (AIDS)-relatert sykdom
  • Enten en samtidig tilstand eller historie med en tidligere tilstand som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun ble behandlet med studiemedikamentet eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Manglende evne til å overholde andre krav i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Alectinib 600 milligram (mg)

Denne kohorten inkluderer deltakere med anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv NSCLC. Deltakerne vil få alectinib 600 mg oralt to ganger om dagen (BID) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Påmeldingen til kohort A er fullført.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta 600 mg BID (Kohort A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohort B) eller RP2D BID; oralt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
  • RO5424802
Eksperimentell: Kohort B: Dosefinnende fase (DFP) Alectinib

Denne kohorten inkluderer deltakere med omorganisert under transfeksjon (RET) positiv NSCLC. Deltakerne kan få alectinib 900 eller 1200 mg oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død dersom anbefalt fase 2-dose (RP2D) ikke er etablert i noen annen klinisk studie. Deltakerne kan få 750 mg eller 600 mg, hvis det er utrygt å forfølge den høyere startdosen.

Påmeldingen til kohort B er fullført.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta 600 mg BID (Kohort A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohort B) eller RP2D BID; oralt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
  • RO5424802
Eksperimentell: Kohort B: Doseutvidelsesfase (DEP) Alectinib

Denne kohorten inkluderer deltakere med RET-positiv NSCLC. Deltakerne vil motta alectinib ved RP2D etablert i DFP av Cohort B eller en separat klinisk studie. Deltakerne vil fortsette å motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Påmeldingen til kohort B er fullført.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta 600 mg BID (Kohort A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohort B) eller RP2D BID; oralt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
  • RO5424802
Eksperimentell: Kohort C: Atezolizumab 1200 mg

Denne kohorten inkluderer deltakere med bTMB positiv NSCLC. Deltakerne vil motta atezolizumab i en dose på 1200 mg administrert ved IV-infusjon hver 21. dag (Q21D) inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Påmeldingen til Cohort C er fullført.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab 1200 mg IV infusjon Q21D (kohorter C og F) eller 1680 mg IV infusjon Q4W fra dag 29 (Kohort E).
Andre navn:
  • RO5541267
Aktiv komparator: Kohort C: Pemetrexed, Cisplatin eller Carboplatin

Denne kohorten inkluderer deltakere med bTMB-positiv, ikke-plateepitel NSCLC. Deltakerne vil motta 4 eller 6 behandlingssykluser, hvor hver syklus varer i 21 dager. Karboplatin i en dose på areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 eller 6 IV eller cisplatin i en dose på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver syklus kombinert med pemetrexed ved en dose på 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus. Pemetrexed kan fortsettes som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag (Q21D) i henhold til lokal behandlingsstandard.

Påmeldingen til Cohort C er fullført.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne vil motta pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 Q21D.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta karboplatin med AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D.
Aktiv komparator: Kohort C: Gemcitabin, Cisplatin eller Carboplatin

Denne kohorten inkluderer deltakere med bTMB-positiv, squamous NSCLC. Deltakerne vil motta 4 eller 6 behandlingssykluser, hvor hver syklus varer i 21 dager. Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver syklus og cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D eller gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver syklus og karboplatin AUC 5 IV på dag 1 Q21D.

Påmeldingen til Cohort C er fullført.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta karboplatin med AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D.
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil motta gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m^2 på dag 1 og 8 i hver syklus (1 syklus=21 dager).
Eksperimentell: Kohort D: Entrectinib 600 milligram (mg)

Denne kohorten inkluderer deltakere med c-ros onkogen 1 positiv (ROS1+) NSCLC. Deltakerne vil få entrectinib 600 mg oralt én gang daglig (QD) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Påmeldingen til Kohort D er fullført.
Legemiddel: Entrectinib
Deltakerne vil motta entrectinib 600 mg oralt QD.
Andre navn:
  • RO7102122
Eksperimentell: Kohort G: GDC-6036 eller Docetaxel
Denne kohorten inkluderer deltakere med KRAS G12C-mutasjon. Deltakerne vil motta GDC-6036 PO QD eller IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: GDC-6036
Deltakerne vil motta GDC-6036 PO QD inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • RO7435846
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil få IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Kohort E: Atezolizumab, Vemurafenib og Cobimetinib

Denne kohorten inkluderer deltakere med BRAF V600-mutasjon. Deltakerne vil motta: atezolizumab 1680 mg IV Q4W etter innkjøringsperioden; cobimetinib 60 mg oralt (PO) QD på dag 1-21 i hver syklus under innkjørings- og trippelkombinasjonsperioder; og vemurafenib 960 mg PO to ganger daglig (BID) på dag 1-21 i den første innkjøringsperioden, deretter 720 mg PO BID på dag 1-22 i den første innkjøringsperioden og på dag 1-28 i hver syklus i løpet av trippelkombinasjonsperioden.

Påmeldingen til kohort E er fullført.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab 1200 mg IV infusjon Q21D (kohorter C og F) eller 1680 mg IV infusjon Q4W fra dag 29 (Kohort E).
Andre navn:
  • RO5541267
Legemiddel: Cobimetinib
Deltakerne vil motta 60 mg PO QD på dag 1-21 av den første innkjørings- og trippelkombinasjonsperioden.
Andre navn:
  • RO5514041
Legemiddel: Vemurafenib
Deltakerne vil motta 960 mg PO BID på dag 1-21 i den innledende innkjøringsperioden, og 720 mg PO BID på dag 22-28 i den første innkjøringsperioden og på dag 1-28 i hver syklus under trippel- kombinasjonsperiode.
Andre navn:
  • RO5185426
Eksperimentell: Kohort F: Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatin og Pemetrexed

Denne kohorten inkluderer deltakere med EGFR exon 20+ NSCLC. Deltakerne vil få atezolizumab + bevacizumab + karboplatin + pemetrexed i 4 eller 6 induksjonssykluser (syklus = 21 dager). Etter induksjonsterapi vil deltakerne fortsette vedlikeholdsbehandling med atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Påmeldingen til Kohort F er fullført.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab 1200 mg IV infusjon Q21D (kohorter C og F) eller 1680 mg IV infusjon Q4W fra dag 29 (Kohort E).
Andre navn:
  • RO5541267
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne vil motta pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 Q21D.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta karboplatin med AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D.
Legemiddel: Bevacizumab
Deltakerne vil motta 15 mg/kg IV bevacizumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjons- og vedlikeholdsperioder.
Andre navn:
  • RO4876646

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort A: Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som vurdert av etterforskeren basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) Versjon (v) 1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohort B: prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohort C: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1 i bTMB PP1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohort D: prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohort E: Time in Response (TIR) ​​som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kohort F: Investigator-assessed Objective Response Rate (ORR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohort G: PFS som bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohorter A, B og D: Prosentandel av deltakere med klinisk nytterespons vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohorter A, B, D, F, G: PFS vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohorter A-F: Varighet av respons som vurdert av den uavhengige vurderingsfaciliteten (IRF) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohorter A, B og D: Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrespons vurdert av IRF basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohorter A-F: PFS vurdert av IRF Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohorter A-F: prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som vurdert av IRF basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Alle kohorter: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Alle kohorter: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Kohorter A, B, D, E, F: Prosentandel av deltakere med forbedring sammenlignet med baseline i total alvorlighetsgrad Symptomscore målt ved symptomer i lungekreft (SILC)-skala i pasientrapporterte lungekreftsymptomer (hoste, dyspné og brystsmerter)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Kohorter A-F: Tid til forverring av pasientrapporterte lungekreftsymptomer (hoste, dyspné og brystsmerter) målt med SILC-skalaen
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Kohorter C, E, F: Endring fra baseline i pasientrapportert lungekreftsymptom (hoste, dyspné, brystsmerter) Score målt med SILC-skalaen
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Kohorter A-F: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL)-score som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Kohorter A, B, D, E, F: Endring fra baseline i HRQoL-poeng målt med SILC-skalaen
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Alle kohorter: Endring fra baseline i pasientfunksjon og symptompoeng målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Kohorter A, B, D, E, F: Endring fra baseline i pasientfunksjon og symptomscore målt med SILC-skalaen
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Alle kohorter: Helsestatus vurdert som en indeksscore ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke gjennom syklus 6 (1 syklus = 21 eller 28 dager), hver 8. uke deretter opptil ca. 6 år
Kohort B: prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
Dag 1 til dag 28 av syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
Kohort B: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Alectinib
Tidsramme: DFP: forhåndsdose (0 timer [t]) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
DFP: Dose-Finding Phase; DEP: Dose-ekspanderende fase.
DFP: forhåndsdose (0 timer [t]) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
Kohort B: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Alectinib
Tidsramme: DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
Kohort B: Tid for å nå Cmax (Tmax) for Alectinib
Tidsramme: DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
Kohort B: Halveringstid (t1/2) av Alectinib
Tidsramme: DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
Kohort B: Metabolitt til foreldreeksponeringsforhold for AUC0-sist
Tidsramme: DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
Kohort B: Eksponeringsforhold mellom metabolitt og foreldre for Cmax
Tidsramme: DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
DFP: forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=28 dager)
Kohort C: prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohort C: prosentandel av deltakere fri for sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1 i månedene 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, 12
Måned 6, 12
Kohort C: PFS vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1 i bTMB PP2
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 6 år)
Kohort C: OS i bTMB PP2
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Kohort D: Tid til CNS-progresjon som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opp til CNS-progresjon (opptil ca. 6 år)
Baseline opp til CNS-progresjon (opptil ca. 6 år)
Kohort D: Tid til CNS-progresjon som vurdert av IRF basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opp til CNS-progresjon (opptil ca. 6 år)
Baseline opp til CNS-progresjon (opptil ca. 6 år)
Kohort D: Prosentandel av deltakere som har vist forbedring sammenlignet med baseline i pasientrapportert kognitiv funksjon, tretthet, HRQoL, hodepine og synsforstyrrelser i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 6 år
Kohort D: Prosentandel av deltakere som har vist forbedring sammenlignet med baseline i pasientrapportert kognitiv funksjon, tretthet, HRQoL, hodepine og synsforstyrrelser i henhold til EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 6 år
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 6 år
Kohort D: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Entrectinib
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og 5; og forhåndsdosering på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager).
Fordose (0 timer), 1,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og 5; og forhåndsdosering på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager).
Kohort D: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Entrectinib Metabolite M5
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og 5; og forhåndsdosering på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager).
Fordose (0 timer), 1,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og 5; og forhåndsdosering på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager).
Kohort E: TIR som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Kohort E: TIR som vurdert av IRF
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kohorter E, F: Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og 5; og forhåndsdosering på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager)
Fordose (0 timer), 1,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og 5; og forhåndsdosering på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager)
Kohorter E, F: Endring fra baseline i antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Kohorter E, F: Tid til bekreftet forverring (TTCD) i deltakerrapporterte lungekreftsymptomer på hoste, dyspné og brystsmerter, målt ved symptomene i lungekreft (SILC)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Kohorter E, F: Andel av deltakere som forbedrer seg sammenlignet med baseline i deltakerrapporterte lungekreftsymptomer på hoste, dyspné og brystsmerter, målt ved SILC
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Kohort G: objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Kohort G: TTCD på EORTC QLQ-C30 skalaer for fysisk funksjon og rollefunksjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
Baseline opptil ca. 6 år
Kohort G: Andel av deltakere som rapporterer klinisk meningsfull forverring i tretthet, brystsmerter, fysisk funksjon og rollefunksjon målt med EORTC QLQ-LC13 og QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: Syklus 5 (1 syklus = 21 eller 28 dager)
Syklus 5 (1 syklus = 21 eller 28 dager)
Kohort G: Endring fra baseline i tretthet, brystsmerter, fysisk funksjon og rollefunksjon målt med EORTC QLQ-LC13 og QLQ-C30 spørreskjemaene
Tidsramme: Syklus 5 (1 syklus = 21 eller 28 dager)
Syklus 5 (1 syklus = 21 eller 28 dager)
Kohort G: Tolerabilitet av GDC-6036 eller Docetaxel som vurdert av pasientrapporterte utfalls vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Syklus 1-3 (1 syklus = 21 dager)
Syklus 1-3 (1 syklus = 21 dager)
Kohort G: Plasmakonsentrasjon av GDC-6036
Tidsramme: Syklus 1-5 (1 syklus = 21 dager)
Syklus 1-5 (1 syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO29554
  • 2017-000076-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere