Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a többszörös célzott terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedők számára (B-FAST)

2026. március 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

A II/III. fázisú multicentrikus vizsgálat a többszörös célzott terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére, amelyekben a vérben kimutatott hatásos szomatikus mutációk (B-FAST: Blood-First Assay Screening) Próba)

Ez egy 2/3 fázisú, globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, több kohorszos vizsgálat, amelynek célja a célzott terápiák vagy az immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában vagy kombinációban olyan résztvevőknél, akiknél nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenved, és amelyről megállapították, hogy a betegséget hordozzák. onkogén szomatikus mutációk vagy pozitív tumor mutációs terhelés (TMB) vizsgálattal, amelyet két véralapú következő generációs szekvenáló (NGS) keringő tumor DNS (ctDNS) vizsgálat azonosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Dél -Korea
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly, Franciaország, 57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Japán
      • Bunkyō City, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japán, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kína, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Mexikó
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexikó, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78250
        • Oncologico Potosino
  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardy, Olaszország, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Olaszország, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO), Piedmont, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Oroszország
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Oroszország, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Szerbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Törökország (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített, nem reszekálható IIIb stádiumú diagnózis, amely nem kezelhető kombinált modalitású kemoradiációval (előrehaladott) vagy IV. stádiumú (metasztatikus) NSCLC-vel
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Mérhető betegség
  • Megfelelő felépülés a rák legutóbbi szisztémás vagy helyi kezeléséből
  • Megfelelő szervműködés
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
  • Fogamzóképes korú női résztvevők és férfi résztvevők esetében hajlandóság elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tüneti, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
  • Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II. osztályú vagy magasabb), miokardiális infarktus vagy agyi érkatasztrófa a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy autoimmunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség
  • Akár egyidejű állapot, akár egy korábbi állapot kórtörténete, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha a vizsgált gyógyszerrel kezelték, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Képtelenség megfelelni a protokoll egyéb követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Alektinib 600 milligramm (mg)

Ez a kohorsz az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív NSCLC-ben szenvedő résztvevőket tartalmazza. A résztvevők 600 mg alektinibet kapnak szájon át naponta kétszer (BID) a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.

Az A kohorszba való beiratkozás befejeződött.
Drog: Alektinib
A résztvevők naponta kétszer 600 mg-ot kapnak (A kohorsz); 900, 1200 vagy 750 mg BID (B kohorsz) vagy RP2D BID; szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Más nevek:
  • RO5424802
Kísérleti: B kohorsz: Dose Finding Phase (DFP) Alektinib

Ez a kohorsz olyan résztvevőket tartalmaz, akiknek a transzfekció során átrendeződött (RET) pozitív NSCLC-je van. A résztvevők naponta kétszer 900 vagy 1200 mg alektinibet kaphatnak szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elhalálozásig, ha az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) más klinikai vizsgálatban nem állapították meg. A résztvevők 750 mg vagy 600 mg-ot kaphatnak, ha nem biztonságos a magasabb kezdő adag követése.

A B kohorszba való jelentkezés befejeződött.
Drog: Alektinib
A résztvevők naponta kétszer 600 mg-ot kapnak (A kohorsz); 900, 1200 vagy 750 mg BID (B kohorsz) vagy RP2D BID; szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Más nevek:
  • RO5424802
Kísérleti: B kohorsz: Dóziskiterjesztési fázis (DEP) Alektinib

Ez a kohorsz RET-pozitív NSCLC-ben szenvedő résztvevőket tartalmaz. A résztvevők alektinibet kapnak a B kohorsz DFP-jében meghatározott RP2D-n vagy egy külön klinikai vizsgálatban. A résztvevők a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig folytatják.

A B kohorszba való jelentkezés befejeződött.
Drog: Alektinib
A résztvevők naponta kétszer 600 mg-ot kapnak (A kohorsz); 900, 1200 vagy 750 mg BID (B kohorsz) vagy RP2D BID; szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Más nevek:
  • RO5424802
Kísérleti: C kohorsz: 1200 mg atezolizumab

Ez a kohorsz bTMB pozitív NSCLC-vel rendelkező résztvevőket tartalmaz. A résztvevők 1200 mg-os atezolizumabot kapnak IV infúzióban 21 naponként (Q21D) a betegség progressziójáig, a klinikai előnyök elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.

A C kohorszba való beiratkozás befejeződött.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab Q21D IV infúziót (C és F kohorsz) vagy 1680 mg Q4W IV infúziót kapnak a 29. naptól kezdődően (E kohorsz).
Más nevek:
  • RO5541267
Aktív összehasonlító: C kohorsz: pemetrexed, ciszplatin vagy karboplatin

Ez a kohorsz bTMB-pozitív, nem laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevőket tartalmaz. A résztvevők 4 vagy 6 kezelési ciklust kapnak, mindegyik ciklus 21 napig tart. Karboplatin a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területen 5 vagy 6 IV vagy ciszplatin 75 milligramm/m2 (mg/m2) IV dózisban minden ciklus 1. napján pemetrexeddel kombinálva 500 mg/m^2 IV dózis minden ciklus 1. napján. A pemetrexed fenntartó terápiaként 21 naponként folytatható (Q21D), a helyi ápolási standardoknak megfelelően.

A C kohorszba való beiratkozás befejeződött.
Drog: Pemetrexed
A résztvevők 500 mg/m^2 pemetrexed IV infúziót kapnak a Q21D 1. napon.
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 75 mg/m^2 ciszplatint kapnak IV. Q21D 1. napon.
Drog: Karboplatin
A résztvevők AUC 5 vagy 6 IV karboplatint kapnak a Q21D 1. napon.
Aktív összehasonlító: C kohorsz: gemcitabin, ciszplatin vagy karboplatin

Ez a kohorsz bTMB-pozitív, laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevőket tartalmaz. A résztvevők 4 vagy 6 kezelési ciklust kapnak, mindegyik ciklus 21 napig tart. Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV minden ciklus 1. és 8. napján és ciszplatin 75 mg/m^2 IV az 1. napon Q21D vagy gemcitabin 1000 mg/m^2 IV minden ciklus 1. és 8. napján és karboplatin AUC 5 IV az 1. napon Q21D.

A C kohorszba való beiratkozás befejeződött.
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 75 mg/m^2 ciszplatint kapnak IV. Q21D 1. napon.
Drog: Karboplatin
A résztvevők AUC 5 vagy 6 IV karboplatint kapnak a Q21D 1. napon.
Drog: Gemcitabine
A résztvevők 1000 vagy 1250 mg/m^2 gemcitabint kapnak minden ciklus 1. és 8. napján (1 ciklus = 21 nap).
Kísérleti: D kohorsz: entrektinib 600 milligramm (mg)

Ez a kohorsz a c-ros onkogén 1 pozitív (ROS1+) NSCLC-ben szenvedő résztvevőket tartalmazza. A résztvevők 600 mg entrektinibet kapnak szájon át naponta egyszer (QD) a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.

A D kohorszba való beiratkozás befejeződött.
Drog: Entrektinib
A résztvevők 600 mg entrektinibet kapnak szájon át QD.
Más nevek:
  • RO7102122
Kísérleti: E kohorsz: Atezolizumab, Vemurafenib és Cobimetinib

Ez a kohorsz a BRAF V600 mutációval rendelkező résztvevőket tartalmazza. A résztvevők a következőket kapják: atezolizumab 1680 mg IV Q4W a befutási időszak után; kobimetinib 60 mg orálisan (PO) QD minden ciklus 1-21. napján a befutási és a hármas kombinációs periódusok alatt; és vemurafenib 960 mg PO naponta kétszer (BID) a kezdeti befutási időszak 1-21. napján, majd 720 mg PO BID a kezdeti befutási időszak 1-22. napján és minden ciklus 1-28. a hármas kombinációs időszak.

Az E kohorszba való beiratkozás befejeződött.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab Q21D IV infúziót (C és F kohorsz) vagy 1680 mg Q4W IV infúziót kapnak a 29. naptól kezdődően (E kohorsz).
Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Cobimetinib
A résztvevők 60 mg PO QD-t kapnak a kezdeti befutási és hármas kombinációs időszak 1-21. napján.
Más nevek:
  • RO5514041
Drog: Vemurafenib
A résztvevők 960 mg PO BID a kezdeti befutási időszak 1-21. napján, és 720 mg PO BID a kezdeti befutási időszak 22-28. napján és minden ciklus 1-28. napjain a hármas bejáratás alatt. kombinációs időszak.
Más nevek:
  • RO5185426
Kísérleti: F kohorsz: atezolizumab, bevacizumab, karboplatin és pemetrexed

Ez a kohorsz EGFR exon 20+ NSCLC-vel rendelkező résztvevőket tartalmaz. A résztvevők atezolizumab + bevacizumab + karboplatin + pemetrexed 4 vagy 6 indukciós ciklusban kapnak (ciklus = 21 nap). Az indukciós terápia után a résztvevők atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed fenntartó kezelést folytatnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.

Az F kohorszba való jelentkezés befejeződött.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab Q21D IV infúziót (C és F kohorsz) vagy 1680 mg Q4W IV infúziót kapnak a 29. naptól kezdődően (E kohorsz).
Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Pemetrexed
A résztvevők 500 mg/m^2 pemetrexed IV infúziót kapnak a Q21D 1. napon.
Drog: Karboplatin
A résztvevők AUC 5 vagy 6 IV karboplatint kapnak a Q21D 1. napon.
Drog: Bevacizumab
A résztvevők 15 mg/kg IV bevacizumabot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján az indukciós és fenntartó időszak alatt.
Más nevek:
  • RO4876646
Kísérleti: G kohorsz: Divarasib vagy Docetaxel

Kísérleti: G kohorsz: GDC-6036 vagy Docetaxel Ez a kohorsz KRAS G12C mutációval rendelkező résztvevőket tartalmaz. A résztvevők GDC-6036 PO QD vagy IV docetaxel Q3W-t (75 mg/m^2) kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Az új résztvevők a továbbiakban nem kapnak docetaxelt.
Drog: Docetaxel
A résztvevők IV docetaxel Q3W-t kapnak (75 mg/m^2) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Divarasib
A résztvevők divarasib PO QD-t kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • RO7435846; GDC-6036
Nincs beavatkozás: Z kohorsz: Természettudományi kohorsz
Az érdeklődésre számot tartó genomiális profillal rendelkező résztvevők, akik nem szerepelnek a többi kohorszban, részt vesznek a természetrajzi nyomon követésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített objektív választ adnak a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
B kohorsz: A megerősített objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
C kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján a bTMB PP1-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
D kohorsz: A megerősített objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
E kohorsz: A válaszidő (TIR) ​​a nyomozó által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
F kohorsz: A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
G kohorsz: Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 30 nap vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 30 nap vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B és D kohorsz: A klinikai haszonra reagáló résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
A-F kohorszok: A válasz időtartama a független felülvizsgálati intézmény (IRF) által a RECIST v1.1 alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
A, B és D kohorsz: A klinikai haszonra reagáló résztvevők százalékos aránya az IRF által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
A-F kohorszok: IRF által értékelt PFS a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
A-F kohorszok: Azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített objektív választ adtak az IRF értékelése szerint a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
A, B, D, E, F kohorsz: A betegek által bejelentett tüdőráktünetek (köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom) tünetegyüttesének (SILC) skálájával mért teljes súlyossági tünetpontszámban javult résztvevők százalékos aránya az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
A-F kohorsz: A betegek által bejelentett tüdőrák tüneteinek (köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom) romlásáig eltelt idő a SILC-skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
C, E, F kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett tüdőrák tünet (köhögés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom) pontszámában a SILC skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
A-F kohorsz: Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív – C30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
A, B, D, E, F kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a HRQoL-pontszámokban a SILC-skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
A, B, D, E, F kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a betegek működésében és a tünetek pontszámában a SILC skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
B kohorsz: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 28. napig (ciklushossz = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napjától 28. napig (ciklushossz = 28 nap)
B kohorsz: Az alektinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: DFP: adagolás előtti (0 óra [óra]) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
DFP: Dose-Finding Phase; DEP: Dózisnövelő fázis.
DFP: adagolás előtti (0 óra [óra]) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
B kohorsz: Az alektinib koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
B kohorsz: Az alektinib Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
B kohorsz: Az alektinib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
B kohorsz: Anyagcsere-szülő expozíciós arány az AUC0-last esetében
Időkeret: DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
B kohorsz: Metabolit/szülő expozíciós arány a Cmax-hoz
Időkeret: DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
DFP: adagolás előtti (0 óra) a 2. ciklus 1. napján; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
C kohorsz: Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
C kohorsz: A betegség progressziójától mentes résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6., 12. hónap
6., 12. hónap
C kohorsz: a vizsgáló által értékelt PFS a RECIST v1.1 alapján a bTMB PP2-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
C kohorsz: OS a bTMB PP2-ben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
D kohorsz: A központi idegrendszer progressziójáig eltelt idő a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszeri progresszióig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a központi idegrendszeri progresszióig (kb. 6 évig)
D kohorsz: A központi idegrendszer progressziójáig eltelt idő az IRF által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a központi idegrendszeri progresszióig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a központi idegrendszeri progresszióig (kb. 6 évig)
D kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik az EORTC QLQ-C30 szerint javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett kognitív funkciók, fáradtság, HRQoL, fejfájás és látászavar tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig, körülbelül 6 évig
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig, körülbelül 6 évig
D kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik az EORTC QLQ-BN20 szerint javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett kognitív funkciók, fáradtság, HRQoL, fejfájás és látászavar tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig, körülbelül 6 évig
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig, körülbelül 6 évig
D kohorsz: Az entrektinib átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 és 4 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján; és minden következő kezelési ciklus 1. napján előadagolás (1 ciklus = 28 nap).
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 és 4 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján; és minden következő kezelési ciklus 1. napján előadagolás (1 ciklus = 28 nap).
D kohorsz: Az entrektinib metabolit M5 átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 és 4 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján; és minden következő kezelési ciklus 1. napján előadagolás (1 ciklus = 28 nap).
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 és 4 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján; és minden következő kezelési ciklus 1. napján előadagolás (1 ciklus = 28 nap).
E kohorsz: TIR a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: 9. hónap
9. hónap
E kohorsz: TIR az IRF értékelése szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
E, F kohorszok: Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 és 4 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján; és előadagolás minden következő kezelési ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 és 4 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján; és előadagolás minden következő kezelési ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
E, F kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszerellenes antitestekben (ADA)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
E, F kohorsz: A résztvevők által jelentett tüdőrák-tünetek (köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom) megerősített állapotromlásához (TTCD) eltelt idő a tüdőrák tüneteivel (SILC) mérve
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
E, F kohorsz: Azon résztvevők aránya, akiknél javult a kiindulási állapothoz képest a résztvevők által jelentett tüdőrák tünetei: köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom, a SILC mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
A-F kohorszok: A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
A, B, D, F kohorsz: a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján értékelt PFS
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 6 évig)
A-F kohorsz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
A-F kohorsz: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
A-F kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a betegek működésében és a tünetekben az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
A-F kohorsz: Az egészségi állapot értékelése indexpontszámként az európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
Alapállapot, 4 hetente a 6. ciklusig (1 ciklus = 21 vagy 28 nap), ezt követően 8 hetente körülbelül 6 évig
G kohorsz: Divarasib plazmakoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO29554
  • 2017-000076-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Alektinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel