此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估多种靶向疗法治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性的研究 (B-FAST)

2026年3月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II/III 期多中心研究，评估多种靶向疗法治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性，这些患者在血液中检测到可操作的体细胞突变（B-FAST：血液首次检测筛查）审判）

这是一项 2/3 期、全球性、多中心、开放标签、多队列研究，旨在评估靶向治疗或免疫治疗作为单一药物或联合治疗确定患有不可切除、晚期或转移性 NSCLC 的参与者的安全性和有效性两种基于血液的下一代测序 (NGS) 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测所确定的致癌体细胞突变或肿瘤突变负荷 (TMB) 检测呈阳性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • 俄罗斯
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、俄罗斯、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka、土耳其（türkiye）、35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Nis
  • 墨西哥
    • Estado de Baja California
      • Tijuana、Estado de Baja California、墨西哥、22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78250
        • Oncologico Potosino
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 德国
      • Chemnitz、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden、德国、65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona、Lombardy、意大利、26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO)、Piedmont、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • 智利
      • Recoleta、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly、法国、57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes、法国、30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris、法国、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock、波兰、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan、波兰、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Prince of Songkla University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima、秘鲁、15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、秘鲁
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro、秘鲁、Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona、西班牙、08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的不可切除的 IIIb 期不适合联合放化疗（晚期）或 IV 期（转移性）NSCLC 的诊断
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 可测量的疾病
  • 从最近的全身或局部癌症治疗中充分恢复
  • 足够的器官功能
  • 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
  • 对于有生育能力的女性参与者和男性参与者，愿意使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 无法吞咽口服药物
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 有症状的、未经治疗的 CNS 转移
  • 筛查前 5 年内非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 随机分组前 3 个月内的重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、心肌梗塞或脑血管意外、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或自身免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病
  • 如果患者接受研究药物治疗或混淆解释研究数据的能力，则同时存在的病症或既往病史会使患者处于不可接受的风险中
  • 无法遵守协议的其他要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：Alectinib 600 毫克 (mg)

该队列包括患有间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性 NSCLC 的参与者。 参与者将每天两次口服 alectinib 600 mg (BID)，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

队列 A 的注册已完成。
药品：艾乐替尼
参与者将接受 600 毫克 BID（队列 A）； 900、1200 或 750 mg BID（队列 B）或 RP2D BID；口服直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
其他名称：
  • RO5424802
实验性的：队列 B：剂量探索阶段 (DFP) Alectinib

该队列包括转染期间重排 (RET) 阳性 NSCLC 的参与者。 如果推荐的 2 期剂量 (RP2D) 未在任何其他临床研究中建立，参与者可以口服 alectinib 900 或 1200 mg BID，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或死亡。 如果追求更高的起始剂量不安全，参与者可能会接受 750 毫克或 600 毫克。

队列 B 的注册已完成。
药品：艾乐替尼
参与者将接受 600 毫克 BID（队列 A）； 900、1200 或 750 mg BID（队列 B）或 RP2D BID；口服直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
其他名称：
  • RO5424802
实验性的：队列 B：剂量扩展阶段 (DEP) Alectinib

该队列包括 RET 阳性 NSCLC 参与者。 参与者将在队列 B 的 DFP 中建立的 RP2D 或单独的临床研究中接受艾乐替尼。 参与者将继续接受研究治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

队列 B 的注册已完成。
药品：艾乐替尼
参与者将接受 600 毫克 BID（队列 A）； 900、1200 或 750 mg BID（队列 B）或 RP2D BID；口服直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
其他名称：
  • RO5424802
实验性的：队列 C：Atezolizumab 1200 mg

该队列包括 bTMB 阳性 NSCLC 参与者。 参与者将每 21 天 (Q21D) 接受 1200 mg 剂量的 atezolizumab，通过静脉输注给药，直至疾病进展、失去临床益处、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

队列 C 的注册已完成。
药品：阿替珠单抗
从第 29 天开始（队列 E），参与者将接受 atezolizumab 1200 mg IV 输注 Q21D（队列 C 和 F）或 1680 mg IV 输注 Q4W。
其他名称：
  • RO5541267
有源比较器：队列 C：培美曲塞、顺铂或卡铂

该队列包括 bTMB 阳性、非鳞状非小细胞肺癌的参与者。 参与者将接受 4 或 6 个治疗周期，每个周期持续 21 天。 剂量为 5 或 6 IV 浓度-时间曲线下面积的卡铂或剂量为 75 毫克每平方米 (mg/m^2) IV 的顺铂，在每个周期的第 1 天与培美曲塞联合使用在每个周期的第 1 天静脉注射 500 mg/m^2 的剂量。 根据当地护理标准，培美曲塞可作为维持治疗每 21 天 (Q21D) 继续使用。

队列 C 的注册已完成。
药品：培美曲塞
参与者将在第 1 天 Q21D 接受培美曲塞 500 mg/m^2 IV 输注。
药品：顺铂
参与者将在第 1 天 Q21D 接受顺铂 75 mg/m^2 静脉注射。
药品：卡铂
参与者将在第 1 天 Q21D 接受 AUC 5 或 6 IV 的卡铂。
有源比较器：队列 C：吉西他滨、顺铂或卡铂

该队列包括 bTMB 阳性鳞状 NSCLC 参与者。 参与者将接受 4 或 6 个治疗周期，每个周期持续 21 天。 每个周期第 1 天和第 8 天吉西他滨 1250 mg/m^2 IV 和第 1 天 Q21D 顺铂 75 mg/m^2 IV 或每个周期第 1 天和第 8 天吉西他滨 1000 mg/m^2 IV 和卡铂 AUC 5 IV 第 1 天 Q21D。

队列 C 的注册已完成。
药品：顺铂
参与者将在第 1 天 Q21D 接受顺铂 75 mg/m^2 静脉注射。
药品：卡铂
参与者将在第 1 天 Q21D 接受 AUC 5 或 6 IV 的卡铂。
药品：吉西他滨
参与者将在每个周期的第 1 天和第 8 天（1 个周期 = 21 天）接受吉西他滨 1000 或 1250 mg/m^2。
实验性的：队列 D：Entrectinib 600 毫克 (mg)

该队列包括 c-ros 致癌基因 1 阳性 (ROS1+) NSCLC 的参与者。 参与者将每天一次 (QD) 口服 entrectinib 600 mg，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

队列 D 的注册已完成。
药品：恩曲替尼
参与者将口服 entrectinib 600 mg QD。
其他名称：
  • RO7102122
实验性的：队列 E：Atezolizumab、Vemurafenib 和 Cobimetinib

该队列包括具有 BRAF V600 突变的参与者。 参与者将接受：磨合期后 atezolizumab 1680 mg IV Q4W；考比替尼 60 mg 口服 (PO) QD，在磨合期和三重联合期间每个周期的第 1-21 天；和 vemurafenib 960 mg PO 每天两次 (BID) 在初始磨合期的第 1-21 天，然后在初始磨合期的第 1-22 天和每个周期的第 1-28 天 720 mg PO BID三联时期。

队列 E 的注册已完成。
药品：阿替珠单抗
从第 29 天开始（队列 E），参与者将接受 atezolizumab 1200 mg IV 输注 Q21D（队列 C 和 F）或 1680 mg IV 输注 Q4W。
其他名称：
  • RO5541267
药品：考比替尼
参与者将在初始磨合期和三重组合期的第 1-21 天接受 60 mg PO QD。
其他名称：
  • RO5514041
药品：维罗非尼
参与者将在初始磨合期的第 1-21 天接受 960 mg PO BID，并在初始磨合期的第 22-28 天和三重-每个周期的第 1-28 天接受 720 mg PO BID结合期。
其他名称：
  • RO5185426
实验性的：队列 F：Atezolizumab、Bevacizumab、Carboplatin 和 Pemetrexed

该队列包括患有 EGFR 外显子 20+ NSCLC 的参与者。 参与者将接受 atezolizumab + 贝伐珠单抗 + 卡铂 + 培美曲塞 4 或 6 个诱导周期（周期 = 21 天）。 诱导治疗后，参与者将继续使用 atezolizumab + 贝伐珠单抗 + 培美曲塞进行维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

队列 F 的注册已完成。
药品：阿替珠单抗
从第 29 天开始（队列 E），参与者将接受 atezolizumab 1200 mg IV 输注 Q21D（队列 C 和 F）或 1680 mg IV 输注 Q4W。
其他名称：
  • RO5541267
药品：培美曲塞
参与者将在第 1 天 Q21D 接受培美曲塞 500 mg/m^2 IV 输注。
药品：卡铂
参与者将在第 1 天 Q21D 接受 AUC 5 或 6 IV 的卡铂。
药品：贝伐单抗
在诱导和维持期间，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 15 mg/kg 的静脉注射贝伐单抗。
其他名称：
  • RO4876646
实验性的：G 组：Divarasib 或多西他赛

实验：队列 G：GDC-6036 或多西他赛 该队列包括具有 KRAS G12C 突变的参与者。 参与者将接受 GDC-6036 PO QD 或 IV 多西紫杉醇 Q3W (75 mg/m^2)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

新参与者将不再接受多西他赛。
药品：多西紫杉醇
参与者将接受 IV 多西紫杉醇 Q3W (75 mg/m^2)，直到疾病进展或不可接受的毒性
药品：迪瓦拉西卜
参与者将接受 Divarasib PO QD，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
  • RO7435846; GDC-6036
无干预：Z 组：自然历史组
具有感兴趣的基因组谱但未加入其他队列的参与者将进入自然史随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
队列 A：研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 评估的具有确认客观反应的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 B：研究者根据 RECIST v1.1 评估的确认客观反应的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 C：研究者根据 bTMB PP1 中的 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 D：研究者根据 RECIST v1.1 评估的确认客观反应的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 E：研究者根据 RECIST v1.1 评估的反应时间 (TIR)
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
队列 F：研究者评估的基于 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
G 组：不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量 + 30 天或直至开始新的抗癌治疗，以先到者为准（最长约 6 年）
基线至最后一次研究治疗剂量 + 30 天或直至开始新的抗癌治疗，以先到者为准（最长约 6 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A、B 和 D：研究者根据 RECIST v1.1 评估的具有临床获益反应的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 A-F：独立审查机构 (IRF) 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 A、B 和 D：IRF 根据 RECIST v1.1 评估的具有临床获益反应的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 A-F：IRF 根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 A-F：IRF 根据 RECIST v1.1 评估的确认客观反应的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 A、B、D、E、F：在患者报告的肺癌症状（咳嗽、呼吸困难和胸痛）中，根据肺癌症状 (SILC) 量表测量的总严重性症状评分与基线相比有改善的参与者百分比
大体时间：基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
队列 A-F：根据 SILC 量表测量的患者报告的肺癌症状（咳嗽、呼吸困难和胸痛）恶化的时间
大体时间：基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
群组 C、E、F：患者报告的肺癌症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛）评分相对于基线的变化，根据 SILC 量表测量
大体时间：基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
队列 A-F：根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 - C30 (EORTC QLQ-C30) 测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
群组 A、B、D、E、F：根据 SILC 量表测量的 HRQoL 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
队列 A、B、D、E、F：根据 SILC 量表测量的患者功能和症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，通过第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天）每 4 周一次，此后每 8 周一次，直至大约 6 年
队列 B：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期的第 1 天到第 28 天（周期长度 = 28 天）
第 1 周期的第 1 天到第 28 天（周期长度 = 28 天）
队列 B：Alectinib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时 [hr]）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
DFP：剂量探索阶段； DEP：剂量扩展阶段。
DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时 [hr]）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
队列 B：从时间零到艾乐替尼最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
队列 B：艾乐替尼达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
队列 B：Alectinib 的半衰期 (t1/2)
大体时间：DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
队列 B：AUC0-last 的代谢物与母体暴露比率
大体时间：DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
队列 B：Cmax 的代谢物与母体暴露比
大体时间：DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
DFP：第 2 周期第 1 天给药前（0 小时）；第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 10 小时（1 个周期=28 天）
队列 C：研究者根据 RECIST v1.1 评估的具有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 C：研究者根据 RECIST v1.1 在第 6 个月和第 12 个月评估的无疾病进展的参与者百分比
大体时间：第 6、12 个月
第 6、12 个月
队列 C：研究者根据 bTMB PP2 中的 RECIST v1.1 评估的 PFS
大体时间：基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
基线至疾病进展或死亡（最多约 6 年）
队列 C：bTMB PP2 中的 OS
大体时间：长达约 6 年的基线
长达约 6 年的基线
队列 D：研究者根据 RECIST v1.1 评估的 CNS 进展时间
大体时间：基线直至 CNS 进展（最多约 6 年）
基线直至 CNS 进展（最多约 6 年）
队列 D：IRF 根据 RECIST v1.1 评估的 CNS 进展时间
大体时间：基线直至 CNS 进展（最多约 6 年）
基线直至 CNS 进展（最多约 6 年）
队列 D：根据 EORTC QLQ-C30，与基线相比，患者报告的认知功能、疲劳、HRQoL、头痛和视力障碍有所改善的参与者百分比
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展，最多约 6 年
基线，每 4 周一次，直到疾病进展，最多约 6 年
队列 D：根据 EORTC QLQ-BN20，与基线相比，患者报告的认知功能、疲劳、HRQoL、头痛和视力障碍有所改善的参与者百分比
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展，最多约 6 年
基线，每 4 周一次，直到疾病进展，最多约 6 年
队列 D：恩曲替尼的平均血浆浓度
大体时间：在第 1、2、3、4 和 5 周期的第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 4 小时；在每个后续治疗周期的第 1 天进行预给药（1 个周期 = 28 天）。
在第 1、2、3、4 和 5 周期的第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 4 小时；在每个后续治疗周期的第 1 天进行预给药（1 个周期 = 28 天）。
队列 D：恩曲替尼代谢物 M5 的平均血浆浓度
大体时间：在第 1、2、3、4 和 5 周期的第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 4 小时；在每个后续治疗周期的第 1 天进行预给药（1 个周期 = 28 天）。
在第 1、2、3、4 和 5 周期的第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 4 小时；在每个后续治疗周期的第 1 天进行预给药（1 个周期 = 28 天）。
群组 E：研究者根据 RECIST v1.1 评估的 TIR
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
群组 E：IRF 评估的 TIR
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
队列 E、F：Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：在第 1、2、3、4 和 5 周期的第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 4 小时；并在每个后续治疗周期的第 1 天给药前（1 个周期 = 28 天）
在第 1、2、3、4 和 5 周期的第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 4 小时；并在每个后续治疗周期的第 1 天给药前（1 个周期 = 28 天）
群组 E、F：抗药抗体 (ADA) 相对于基线的变化
大体时间：长达约 6 年的基线
长达约 6 年的基线
队列 E、F：参与者报告的咳嗽、呼吸困难和胸痛等肺癌症状的确认恶化时间 (TTCD)，根据肺癌症状 (SILC) 测量
大体时间：长达约 6 年的基线
长达约 6 年的基线
队列 E、F：与基线相比，参与者报告的咳嗽、呼吸困难和胸痛等肺癌症状改善的参与者比例（通过 SILC 测量）
大体时间：长达约 6 年的基线
长达约 6 年的基线
队列 A-F：研究者根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡（最长约 6 年）
基线直至疾病进展或死亡（最长约 6 年）
队列 A、B、D、F：研究者根据 RECIST v1.1 评估 PFS
大体时间：基线直至疾病进展或死亡（最长约 6 年）
基线直至疾病进展或死亡（最长约 6 年）
队列 A-F：总体生存期 (OS)
大体时间：基线长达约 6 年
基线长达约 6 年
队列 A-F：发生不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：基线长达约 6 年
基线长达约 6 年
队列 A-F：通过 EORTC QLQ-C30 测量的患者功能和症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，每 4 周一次，直到第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天），此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，每 4 周一次，直到第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天），此后每 8 周一次，直至大约 6 年
A-F 组：使用欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷将健康状况评估为指数分数
大体时间：基线，每 4 周一次，直到第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天），此后每 8 周一次，直至大约 6 年
基线，每 4 周一次，直到第 6 个周期（1 个周期 = 21 或 28 天），此后每 8 周一次，直至大约 6 年
队列 G：Divarasib 的血浆浓度
大体时间：基线长达约 6 年
基线长达约 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月22日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO29554
  • 2017-000076-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。 请参阅Roche对临床研究信息的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

艾乐替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅