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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamientos para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (B-FAST)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de fase II/III que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamientos para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico que albergan mutaciones somáticas procesables detectadas en la sangre (B-FAST: Blood-First Assay Screening Juicio)

Este es un estudio de fase 2/3, global, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las terapias dirigidas o la inmunoterapia como agentes únicos o en combinación en participantes con NSCLC inoperable, avanzado o metastásico que se determina que albergan mutaciones somáticas oncogénicas o positivo por ensayo de carga mutacional tumoral (TMB) según lo identificado por dos ensayos de ADN tumoral circulante (ctDNA) de secuenciación de próxima generación (NGS) basados ​​en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, España, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly, Francia, 57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardy, Italia, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO), Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japón, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • México
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, México, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78250
        • Oncologico Potosino
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Perú, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Perú, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Rusia
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Turquía (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IIIb no resecable no susceptible de tratamiento con quimiorradiación de modalidad combinada (avanzado) o estadio IV (metastásico)
  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • enfermedad medible
  • Recuperación adecuada del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer
  • Función adecuada del órgano
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
  • Para las participantes mujeres en edad fértil y los participantes hombres, voluntad de usar métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Metástasis del SNC sintomáticas no tratadas
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del NSCLC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable
  • Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de deficiencia autoinmune (SIDA)
  • Ya sea una condición concurrente o antecedentes de una condición anterior que coloca al paciente en un riesgo inaceptable si fue tratado con el fármaco del estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Incapacidad para cumplir con otros requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Alectinib 600 miligramos (mg)

Esta cohorte incluye participantes con NSCLC positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK). Los participantes recibirán alectinib 600 mg por vía oral dos veces al día (BID) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

La inscripción a la cohorte A está completa.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán 600 mg BID (Cohorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Cohorte B) o RP2D BID; por vía oral hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
  • RO5424802
Experimental: Cohorte B: Fase de búsqueda de dosis (DFP) Alectinib

Esta cohorte incluye participantes con NSCLC positivo reorganizado durante la transfección (RET). Los participantes pueden recibir alectinib 900 o 1200 mg por vía oral BID hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte si la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) no se establece en ningún otro estudio clínico. Los participantes pueden recibir 750 mg o 600 mg, si no es seguro buscar la dosis inicial más alta.

La inscripción a la cohorte B está completa.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán 600 mg BID (Cohorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Cohorte B) o RP2D BID; por vía oral hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
  • RO5424802
Experimental: Cohorte B: Fase de expansión de dosis (DEP) Alectinib

Esta cohorte incluye participantes con NSCLC positivo para RET. Los participantes recibirán alectinib en el RP2D establecido en el DFP de la Cohorte B o en un estudio clínico separado. Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

La inscripción a la cohorte B está completa.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán 600 mg BID (Cohorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Cohorte B) o RP2D BID; por vía oral hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
  • RO5424802
Experimental: Cohorte C: Atezolizumab 1200 mg

Esta cohorte incluye participantes con NSCLC bTMB positivo. Los participantes recibirán atezolizumab en una dosis de 1200 mg administrados por infusión IV cada 21 días (Q21D) hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

La inscripción a la cohorte C está completa.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión IV de 1200 mg de atezolizumab Q21D (Cohortes C y F) o una infusión IV de 1680 mg Q4W a partir del día 29 (Cohorte E).
Otros nombres:
  • RO5541267
Comparador activo: Cohorte C: Pemetrexed, Cisplatino o Carboplatino

Esta cohorte incluye participantes con CPNM no escamoso positivo para bTMB. Los participantes recibirán 4 o 6 ciclos de tratamiento, con cada ciclo de 21 días de duración. Carboplatino a una dosis de área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 5 o 6 IV o cisplatino a una dosis de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el Día 1 de cada ciclo combinado con pemetrexed a una dosis de 500 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo. Pemetrexed puede continuarse como terapia de mantenimiento cada 21 días (Q21D) según el estándar de atención local.

La inscripción a la cohorte C está completa.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán una infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed el día 1 Q21D.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1 Q21D.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino de AUC 5 o 6 IV el Día 1 Q21D.
Comparador activo: Cohorte C: gemcitabina, cisplatino o carboplatino

Esta cohorte incluye participantes con NSCLC escamoso positivo para bTMB. Los participantes recibirán 4 o 6 ciclos de tratamiento, con cada ciclo de 21 días de duración. Gemcitabina 1250 mg/m^2 IV los días 1 y 8 de cada ciclo y cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1 Q21D o gemcitabina 1000 mg/m^2 IV los días 1 y 8 de cada ciclo y carboplatino AUC 5 IV el día 1 Q21D.

La inscripción a la cohorte C está completa.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1 Q21D.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino de AUC 5 o 6 IV el Día 1 Q21D.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina 1000 o 1250 mg/m^2 los días 1 y 8 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días).
Experimental: Cohorte D: Entrectinib 600 miligramos (mg)

Esta cohorte incluye participantes con c-ros oncogén 1 positivo (ROS1+) NSCLC. Los participantes recibirán entrectinib 600 mg por vía oral una vez al día (QD) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

La inscripción a la cohorte D está completa.
Droga: Entrectinib
Los participantes recibirán entrectinib 600 mg por vía oral QD.
Otros nombres:
  • RO7102122
Experimental: Cohorte E: atezolizumab, vemurafenib y cobimetinib

Esta cohorte incluye participantes con mutación BRAF V600. Los participantes recibirán: atezolizumab 1680 mg IV Q4W después del período inicial; cobimetinib 60 mg por vía oral (PO) QD en los días 1-21 de cada ciclo durante los períodos de preinclusión y combinación triple; y vemurafenib 960 mg PO dos veces al día (BID) en los días 1 a 21 del período de preinclusión inicial, luego 720 mg PO BID en los días 1 a 22 del período de preinclusión inicial y en los días 1 a 28 de cada ciclo durante el período de triple combinación.

La inscripción a la cohorte E está completa.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión IV de 1200 mg de atezolizumab Q21D (Cohortes C y F) o una infusión IV de 1680 mg Q4W a partir del día 29 (Cohorte E).
Otros nombres:
  • RO5541267
Droga: Cobimetinib
Los participantes recibirán 60 mg PO QD en los días 1 a 21 de los períodos iniciales de preparación y combinación triple.
Otros nombres:
  • RO5514041
Droga: Vemurafenib
Los participantes recibirán 960 mg PO BID los días 1 a 21 del período inicial de preinclusión y 720 mg PO BID los días 22 a 28 del período inicial de preinclusión y los días 1 a 28 de cada ciclo durante el ciclo triple. período de combinación.
Otros nombres:
  • RO5185426
Experimental: Cohorte F: atezolizumab, bevacizumab, carboplatino y pemetrexed

Esta cohorte incluye participantes con EGFR exon 20+ NSCLC. Los participantes recibirán atezolizumab + bevacizumab + carboplatino + pemetrexed durante 4 o 6 ciclos de inducción (ciclo = 21 días). Después de la terapia de inducción, los participantes continuarán el tratamiento de mantenimiento con atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

La inscripción a la cohorte F está completa.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión IV de 1200 mg de atezolizumab Q21D (Cohortes C y F) o una infusión IV de 1680 mg Q4W a partir del día 29 (Cohorte E).
Otros nombres:
  • RO5541267
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán una infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed el día 1 Q21D.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino de AUC 5 o 6 IV el Día 1 Q21D.
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán 15 mg/kg de bevacizumab IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los períodos de inducción y mantenimiento.
Otros nombres:
  • RO4876646
Experimental: Cohorte G: divarasib o docetaxel

Experimental: Cohorte G: GDC-6036 o Docetaxel Esta cohorte incluye participantes con mutación KRAS G12C. Los participantes recibirán GDC-6036 VO QD o docetaxel IV cada 3 semanas (75 mg/m^2) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los nuevos participantes ya no recibirán docetaxel.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel IV Q3W (75 mg/m^2) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Divarasib
Los participantes recibirán divarasib VO una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • RO7435846; GDC-6036
Sin intervención: Cohorte Z: Cohorte de Historia Natural
Los participantes con perfiles genómicos de interés que no estén inscritos en las otras cohortes entrarán en seguimiento de historia natural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte A: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte B: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte C: supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST v1.1 en bTMB PP1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte D: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte E: Tiempo de respuesta (TIR) ​​evaluado por el investigador basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cohorte F: Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte G: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 30 días o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 30 días o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes A, B y D: Porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes A-F: Duración de la respuesta evaluada por el Centro de revisión independiente (IRF) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes A, B y D: Porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico evaluado por IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes A-F: PFS evaluado por IRF basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes A-F: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada evaluada por IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes A, B, D, E, F: Porcentaje de participantes con mejoría en comparación con el valor inicial en la puntuación total de síntomas de gravedad medida por la escala de síntomas de cáncer de pulmón (SILC) en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente (tos, disnea y dolor torácico)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohortes A-F: tiempo hasta el deterioro de los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente (tos, disnea y dolor torácico) medidos por la escala SILC
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohortes C, E, F: Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente (tos, disnea, dolor torácico) según lo medido por la escala SILC
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohortes A-F: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohortes A, B, D, E, F: cambio desde el inicio en las puntuaciones de HRQoL según lo medido por la escala SILC
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohortes A, B, D, E, F: cambio desde el inicio en el funcionamiento del paciente y la puntuación de los síntomas medidos por la escala SILC
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Ciclo 6 (1 Ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohorte B: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Día 1 a Día 28 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Cohorte B: concentración plasmática máxima (Cmax) de alectinib
Periodo de tiempo: DFP: dosis previa (0 horas [h]) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
DFP: Fase de búsqueda de dosis; DEP: Fase de Expansión de Dosis.
DFP: dosis previa (0 horas [h]) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
Cohorte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de alectinib
Periodo de tiempo: DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
Cohorte B: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de alectinib
Periodo de tiempo: DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
Cohorte B: vida media (t1/2) de alectinib
Periodo de tiempo: DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
Cohorte B: Proporción de exposición de metabolitos a padres para AUC0-último
Periodo de tiempo: DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
Cohorte B: Proporción de exposición de metabolitos a padres para Cmax
Periodo de tiempo: DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
DFP: dosis previa (0 h) el día 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días)
Cohorte C: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte C: Porcentaje de participantes libres de progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6, 12
Meses 6, 12
Cohorte C: SLP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 en bTMB PP2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte C: OS en bTMB PP2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Cohorte D: tiempo hasta la progresión del SNC evaluado por el investigador basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión del SNC (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta la progresión del SNC (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte D: tiempo hasta la progresión del SNC evaluado por la IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión del SNC (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta la progresión del SNC (hasta aproximadamente 6 años)
Cohorte D: Porcentaje de participantes que han mostrado una mejora en comparación con el valor inicial en la función cognitiva, la fatiga, la CVRS, el dolor de cabeza y el trastorno de la visión informados por el paciente según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 6 años
Cohorte D: Porcentaje de participantes que han mostrado mejoras en comparación con el valor inicial en función cognitiva, fatiga, CVRS, dolor de cabeza y trastorno de la visión informados por el paciente según EORTC QLQ-BN20
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 6 años
Cohorte D: concentración plasmática media de entrectinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 y 4 h después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5; y predosis el Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo = 28 días).
Antes de la dosis (0 h), 1,5 y 4 h después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5; y predosis el Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo = 28 días).
Cohorte D: concentración plasmática media del metabolito M5 de entrectinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 y 4 h después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5; y predosis el Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo = 28 días).
Antes de la dosis (0 h), 1,5 y 4 h después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5; y predosis el Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo = 28 días).
Cohorte E: TIR evaluado por el investigador basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Mes 9
Mes 9
Cohorte E: TIR según lo evaluado por IRF
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cohortes E, F: concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 y 4 h después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5; y dosis previa el Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo = 28 días)
Antes de la dosis (0 h), 1,5 y 4 h después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5; y dosis previa el Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo = 28 días)
Cohortes E, F: cambio desde el inicio en anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Cohortes E, F: Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en los síntomas de tos, disnea y dolor torácico informados por los participantes del cáncer de pulmón, medidos por los síntomas del cáncer de pulmón (SILC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Cohortes E, F: Proporción de participantes que mejoran en comparación con el valor inicial en los síntomas de cáncer de pulmón de tos, disnea y dolor torácico informados por los participantes, medidos por el SILC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Línea de base hasta aproximadamente 6 años
Cohortes A-F: duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes A, B, D, F: PFS según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes A-F: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 años.
Línea de base hasta aproximadamente 6 años.
Cohortes A-F: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 años.
Línea de base hasta aproximadamente 6 años.
Cohortes A-F: cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas y funcionamiento del paciente según lo medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohortes A-F: estado de salud evaluado como una puntuación de índice utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Línea de base, cada 4 semanas hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 días), cada 8 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 6 años
Cohorte G: concentración plasmática de divarasib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 años.
Línea de base hasta aproximadamente 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO29554
  • 2017-000076-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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