肺がんに対するγδT細胞の安全性と有効性
肺がん治療のためのγδT細胞免疫療法
調査の概要
詳細な説明
肺腫瘍は、凍結手術などの腫瘍縮小手術を使用して除去されます。 患者のPBMCは末梢血から分離されます。 それらを潜在的な癌キラー γδ T 細胞および DC-CIK にした後、それらは免疫療法治療として患者に注入されます。
注: 当初、私たちの設計された提案は、がん患者の自家 PBMC を使用して ex vivo で Vγ9Vδ2-T 細胞を拡大し、養子移入療法を行うことでした。 しかし、癌患者の大部分のPBMCは、細胞数、細胞純度、細胞機能を含めて効果的に拡大できず、再注入の要件を満たすことができませんでした。 一方、これらの患者は、2～3 週間ごとに 100ml の培養用採血に耐えられませんでした。
そのため、済南大学付属の布達病院の倫理委員会（広州、PR. 中国）自家プロトコルを同種プロトコルに変更することにより。 同種異系プロトコルが承認された後、その後の臨床研究で自家細胞ではなく同種異系細胞を採用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢: 18-75 カルノフスキー パフォーマンス ステータス >50 組織学または現在受け入れられている放射線測定に基づく肺がんの診断 分類 腫瘍、リンパ節、転移分類 (TNM) ステージ: Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 凍結手術、IRE、gd T 細胞を受ける予定平均余命：3か月以上 研究プロトコルを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
他の種類の癌患者 凝固障害または貧血の病歴 心臓病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループB
このグループでは、患者は複数の高活性 γδ T 細胞免疫療法を受けます。
チェック指標はCTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）
|
γδ T細胞は肺がんに対して使用されます
|
|
実験的：グループC
このグループでは、患者は複数の高活性 γδ T 細胞免疫療法と凍結手術または IRE 手術を受けます。
|
肺がんでは、γδ T 細胞と凍結手術または IRE 手術の組み合わせが使用されます。
|
|
実験的：グループA
このグループでは、患者は局所腫瘍を制御するために CT 凍結手術または IRE 手術を受けます。
|
凍結手術またはIRE手術は、局所腫瘍に使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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|
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腫瘍の軽減度
時間枠：3ヶ月
|
固形腫瘍の奏効評価基準で評価されます。
|
3ヶ月
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|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jibing Chen, PhD、Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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