- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03183232
폐암에 대한 γδ T 세포의 안전성 및 효율성
폐암 치료를 위한 γδ T 세포 면역요법
연구 개요
상세 설명
폐 종양은 냉동 수술과 같은 종양 감소 수술을 통해 제거됩니다. 환자의 PBMC는 말초 혈액에서 분리됩니다. 잠재적인 암 킬러인 γδ T 세포와 DC-CIK로 만든 후 면역요법 치료제로 환자에게 주입할 예정이다.
참고: 원래, 우리가 설계한 제안은 암 환자의 자가 PBMC를 사용하여 생체 외 Vγ9Vδ2-T 세포를 확장한 다음 입양 전달 요법을 수행하는 것이었습니다. 그러나 대부분의 암 환자의 PBMC는 세포 수, 세포 순도 및 세포 기능을 포함하여 재주입 요구 사항을 충족하지 못하여 효과적으로 확장할 수 없었습니다. 한편, 이들 환자는 2~3주마다 100ml의 채혈 배양을 견디지 못했다.
이에 우리는 Jinan University 부속 Fuda 병원 윤리위원회(Guangzhou, PR. 중국) 자가 조직 프로토콜을 동종이계 프로토콜로 변경합니다. 동종 프로토콜이 승인된 후, 우리는 후속 임상 연구에서 자가 세포 대신 동종 세포를 적응시켰습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령: 18-75세 Karnofsky 수행 상태 >50세 조직학 또는 현재 허용되는 방사선 측정에 근거한 폐암 진단 분류 종양, 결절, 전이-분류(TNM) 병기: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ 냉동 수술, IRE, gd T 세포를 받을 예정 기대 수명: 3개월 이상 연구 프로토콜을 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지
제외 기준:
다른 종류의 암이 있는 환자 응고 장애 또는 빈혈의 병력이 있는 환자 심장 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 B
이 그룹에서 환자들은 다중 고활성 γδ T 세포 면역 요법을 받게 됩니다.
검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
|
γδ T 세포는 폐암에 사용됩니다
|
실험적: 그룹 C
이 그룹에서 환자는 다중 고활성 γδ T 세포 면역 요법과 냉동 수술 또는 IRE 수술을 받게 됩니다.
|
조합 γδ T 세포와 냉동 수술 또는 IRE 수술은 폐암에 사용됩니다
|
실험적: 그룹 A
이 그룹에서 환자는 국소 종양을 조절하기 위해 CT 냉동 수술 또는 IRE 수술을 받게 됩니다.
|
Cryosurgery 또는 IRE 수술은 국소 종양에 사용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
종양 완화 정도
기간: 3 개월
|
고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 평가됩니다.
|
3 개월
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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