Γδ T 细胞抗肺癌的安全性和有效性
2020年7月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
γδ T 细胞免疫疗法治疗肺癌
在本研究中，γδT细胞结合肿瘤缩小手术（例如冷冻手术）对人类肺癌的影响将被研究
研究概览
详细说明
将使用肿瘤缩小手术（例如冷冻手术）切除肺部肿瘤。 患者的PBMC将从外周血中分离出来。 将它们制成潜在的癌症杀手γδT细胞和DC-CIK后，将它们作为免疫疗法输注给患者。
注：最初，我们设计的方案是使用癌症患者的自体 PBMC 来体外扩增 Vγ9Vδ2-T 细胞，然后进行过继转移治疗。 然而，大多数癌症患者的PBMC不能有效扩增，包括细胞数量、细胞纯度和细胞功能不能满足回输的要求。 同时，那些患者不能耐受每2～3周抽血100ml进行培养。
因此，我们向暨南大学附属复大医院（广州，PR）伦理委员会提交了新的临床研究申请。 中国）通过用同种异体方案改变自体方案。 在同种异体方案获得批准后，我们在随后的临床研究中采用了同种异体细胞而不是自体细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄：18-75 Karnofsky 体能状态 >50 根据组织学或目前公认的放射学措施诊断为肺癌 肿瘤、淋巴结、转移-分类 (TNM) 分期：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 将接受冷冻手术、IRE、gd T 细胞预期寿命：大于 3 个月 能够理解研究方案并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
其他类型癌症患者 凝血功能障碍或贫血病史 心脏病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B组
在该组中，患者将接受多种高活性γδT细胞免疫疗法。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）
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γδT细胞将用于抗肺癌
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实验性的：C组
本组患者将接受多种高活性γδT细胞免疫疗法和冷冻手术或IRE手术
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结合γδT细胞和冷冻手术或IRE手术将用于肺癌
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实验性的：A组
在这组中，患者将接受 CT 冷冻手术或 IRE 手术以控制局部肿瘤
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局部肿瘤将采用冷冻手术或IRE手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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肿瘤缓解程度
大体时间：3个月
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它将通过实体瘤反应评估标准进行评估
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3个月
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无进展生存期（PFS)
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jibing Chen, PhD、Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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