Sikkerhet og effektivitet av γδ T-celle mot lungekreft
γδ T-celleimmunterapi for behandling av lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungesvulst vil bli fjernet ved bruk av tumorreduserende kirurgi som kryokirurgi. PBMC til pasienten vil bli separert fra perifert blod. Etter å ha gjort dem til potensielle kreftdrepere γδ T Cell og DC-CIK, vil de bli infundert til pasientene som en immunterapibehandling.
MERK: Opprinnelig var vårt utformede forslag å bruke autologe PBMC-er fra kreftpasienter for å ex vivo utvide Vγ9Vδ2-T-celler, og deretter utføre adoptiv overføringsterapi. Imidlertid kunne PBMC-er for flertallet av kreftpasienter ikke utvides effektivt, inkludert celleantall, cellerenhet og cellefunksjon kunne ikke oppfylle kravene til reinfusjon. I mellomtiden kunne ikke disse pasientene tolerere 100 ml blodprøvetaking for dyrking hver 2. ~ 3. uke.
Derfor sendte vi inn ny søknad om klinisk studie til den etiske komiteen ved Fuda Hospital tilknyttet Jinan University (Guangzhou, PR. Kina) ved å endre den autologe protokollen med den allogene protokollen. Etter at den allogene protokollen ble godkjent, tilpasset vi allogene celler i stedet for autologe i vår påfølgende kliniske studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 18-75 Karnofsky ytelsesstatus >50 Diagnose med lungekreft basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak Klassifisering tumor, noder, metastase-klassifisering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Vil motta kryokirurgi, IRE, gd T-celler Forventet levealder: Større enn 3 måneder Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre typer kreft Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller anemi Pasienter med hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B
I denne gruppen vil pasientene motta flere høyaktive γδ T-celle immunterapier.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller)
|
γδ T-celler vil bli brukt mot lungekreft
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
I denne gruppen vil pasientene motta flere høyaktive γδ T-celle immunterapier og kryokirurgi eller IRE kirurgi
|
Kombinasjon av γδ T-celle- og kryokirurgi eller IRE-kirurgi vil bli brukt ved lungekreft
|
|
Eksperimentell: Gruppe A
I denne gruppen vil pasientene få under CT Kryokirurgi eller IRE kirurgi for å kontrollere den lokale svulsten
|
Kryokirurgi eller IRE-kirurgi vil bli brukt ved lokal svulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster
|
3 måneder
|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gd T cell and lung Ca
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt