Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T γδ w walce z rakiem płuc

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Immunoterapia komórkami T γδ w leczeniu raka płuc

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ komórek T γδ na raka płuc u ludzi w połączeniu z chirurgią zmniejszającą guz, na przykład kriochirurgią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz płuc zostanie usunięty za pomocą chirurgii zmniejszającej guz, takiej jak kriochirurgia. PBMC pacjenta zostaną oddzielone od krwi obwodowej. Po uczynieniu ich potencjalnymi zabójcami komórek T γδ i DC-CIK, zostaną one podane pacjentom w ramach immunoterapii.

UWAGA: Pierwotnie naszą zaprojektowaną propozycją było wykorzystanie autologicznych PBMC od pacjentów z rakiem do ekspansji ex vivo komórek Vγ9Vδ2-T, a następnie przeprowadzenie adopcyjnej terapii transferowej. Jednak PBMC większości pacjentów z rakiem nie mogły zostać skutecznie rozszerzone, w tym liczba komórek, czystość komórek i funkcja komórek nie mogły spełnić wymagań reinfuzji. Tymczasem ci pacjenci nie mogli tolerować pobierania 100 ml krwi do posiewu co 2 ~ 3 tygodnie.

Dlatego złożyliśmy nowy wniosek o badanie kliniczne do komisji etycznej szpitala Fuda powiązanego z Jinan University (Guangzhou, PR. Chiny) poprzez zmianę protokołu autologicznego na protokół allogeniczny. Po zatwierdzeniu protokołu allogenicznego zaadaptowaliśmy komórki allogeniczne zamiast autologicznych w naszym późniejszym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: 18-75 lat Stan sprawności wg Karnofsky'ego >50 Rozpoznanie raka płuca na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych Klasyfikacja Guz, węzły, przerzuty - klasyfikacja (TNM) Stopień zaawansowania: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Otrzyma kriochirurgię, IRE, limfocyty T gd Oczekiwana długość życia: powyżej 3 miesięcy Zdolność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów Historia zaburzeń krzepnięcia lub niedokrwistości Pacjenci z chorobami serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
W tej grupie pacjenci otrzymają wiele immunoterapii wysokoaktywnymi komórkami T γδ. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe)
Biologiczny: Komórka T γδ
Limfocyty T γδ zostaną użyte przeciwko rakowi płuc
Eksperymentalny: Grupa C
W tej grupie pacjenci otrzymają wiele immunoterapii wysokoaktywnymi komórkami T γδ oraz kriochirurgię lub operację IRE
Inny: Limfocyty T γδ / Kriochirurgia lub IRE
Kombinacja komórek T γδ i kriochirurgii lub chirurgii IRE zostanie zastosowana w leczeniu raka płuc
Eksperymentalny: Grupa A
W tej grupie pacjenci będą poddani Kriochirurgii CT lub IRE w celu opanowania miejscowego guza
Procedura: Kriochirurgia lub chirurgia IRE
W guzie miejscowym zostanie zastosowana kriochirurgia lub operacja IRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stopień ulgi guzów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
3 miesiące
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Jinan University Guangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gd T cell and lung Ca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj