Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen Lungenkrebs
γδ-T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Lungentumor wird mit einer tumorreduzierenden Operation wie Kryochirurgie entfernt. PBMC des Patienten werden vom peripheren Blut getrennt. Nachdem sie zu potenziellen Krebskiller-γδ-T-Zellen und DC-CIK gemacht wurden, werden sie den Patienten als Immuntherapie infundiert.
HINWEIS: Ursprünglich war unser entworfener Vorschlag, autologe PBMCs von Krebspatienten zu verwenden, um Vγ9Vδ2-T-Zellen ex vivo zu erweitern und dann eine adoptive Transfertherapie durchzuführen. Die PBMCs der Mehrheit der Krebspatienten konnten jedoch nicht effektiv expandiert werden, einschließlich Zellzahl, Zellreinheit und Zellfunktion konnten die Anforderungen einer Reinfusion nicht erfüllen. In der Zwischenzeit konnten diese Patienten keine 100-ml-Blutentnahme für die Kultur alle 2 bis 3 Wochen vertragen.
Daher reichten wir einen neuen Antrag für eine klinische Studie bei der Ethikkommission des Fuda-Krankenhauses ein, das der Jinan-Universität (Guangzhou, PR) angegliedert ist. China) durch Änderung des autologen Protokolls durch das allogene Protokoll. Nachdem das allogene Protokoll genehmigt wurde, passten wir in unserer anschließenden klinischen Studie allogene Zellen anstelle von autologen an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18-75 Karnofsky-Leistungsstatus > 50 Diagnose mit Lungenkrebs basierend auf Histologie oder den derzeit anerkannten radiologischen Maßnahmen Klassifikation Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifikation (TNM) Stadium: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ Wird Kryochirurgie, IRE, gd-T-Zellen erhalten Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen Krebsarten Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie Patienten mit Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe B
In dieser Gruppe erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien.
Die Prüfindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
|
γδ T-Zellen werden gegen Lungenkrebs eingesetzt
|
|
Experimental: Gruppe C
In dieser Gruppe erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien und Kryochirurgie oder IRE-Chirurgie
|
Bei Lungenkrebs wird eine Kombination aus γδ-T-Zelle und Kryochirurgie oder IRE-Chirurgie eingesetzt
|
|
Experimental: Gruppe A
In dieser Gruppe erhalten die Patienten unter CT Kryochirurgie oder IRE-Operation, um den lokalen Tumor zu kontrollieren
|
Kryochirurgie oder IRE-Chirurgie werden bei lokalen Tumoren eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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|
Reliefgrad von Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors bewertet
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3 Monate
|
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gd T cell and lung Ca
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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