Seguridad y eficacia de las células T γδ contra el cáncer de pulmón
Inmunoterapia con células T γδ para el tratamiento del cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor de pulmón se extirpará mediante una cirugía reductora de tumores, como la criocirugía. Las PBMC del paciente se separarán de la sangre periférica. Después de convertirlos en células T γδ y DC-CIK potencialmente letales contra el cáncer, se infundirán a los pacientes como tratamiento de inmunoterapia.
NOTA: Originalmente, nuestra propuesta diseñada era usar PBMC autólogas de pacientes con cáncer para expandir las células Vγ9Vδ2-T ex vivo y luego realizar una terapia de transferencia adoptiva. Sin embargo, las PBMC de la mayoría de los pacientes con cáncer no pudieron expandirse de manera efectiva, incluido el número de células, la pureza de las células y la función de las células no pudieron cumplir con los requisitos de la reinfusión. Mientras tanto, esos pacientes no podían tolerar 100 ml de extracción de sangre para cultivo cada 2 ~ 3 semanas.
Por lo tanto, presentamos una nueva solicitud de estudio clínico al comité de ética del Hospital Fuda afiliado a la Universidad de Jinan (Guangzhou, PR. China) cambiando el protocolo autólogo por el protocolo alogénico. Después de que se aprobó el protocolo alogénico, adaptamos células alogénicas en lugar de autólogas en nuestro estudio clínico posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-75 Estado funcional de Karnofsky >50 Diagnóstico de cáncer de pulmón basado en la histología o las medidas radiológicas actualmente aceptadas Clasificación tumor, ganglios linfáticos, metástasis-clasificación (TNM) estadio: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Recibirá criocirugía, IRE, células T gd Esperanza de vida: Más de 3 meses Capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con otros tipos de cáncer Antecedentes de trastornos de la coagulación o anemia Pacientes con enfermedades cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo B
En este grupo, los pacientes recibirán múltiples inmunoterapias de células T γδ de alta actividad.
Los índices de verificación son tomografías computarizadas y análisis de sangre (incluidos marcadores tumorales, subconjuntos de linfocitos y células tumorales circulantes)
|
Las células T γδ se utilizarán contra el cáncer de pulmón
|
|
Experimental: Grupo C
En este grupo, los pacientes recibirán múltiples inmunoterapias de células T γδ de alta actividad y criocirugía o cirugía IRE
|
La combinación de células T γδ y criocirugía o cirugía IRE se utilizará en el cáncer de pulmón
|
|
Experimental: Grupo A
En este grupo, los pacientes recibirán Criocirugía por TC o cirugía IRE para controlar el tumor local.
|
Se utilizará criocirugía o cirugía IRE en tumor local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Grado de alivio de los tumores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Será evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
|
3 meses
|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gd T cell and lung Ca
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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