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慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎におけるコエンザイムQ10とNADHの補給 (CONNeCT)

2022年9月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

コエンザイム Q10 プラス NADH 補給が、CFS/ME における疲労知覚、睡眠障害、自律神経機能、および健康関連の生活の質の変化に及ぼす影響 - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。

この研究の主な目的は、経口CoQ10とNADH（Reconnect®）サプリメントを1日2回、8週間にわたって摂取した場合の疲労感、睡眠障害、自律神経機能障害、およびCFS患者報告アウトカム測定によって評価されたHRQoLの変化に対する効果を調べることです。 /自分。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疲労症候群は、筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME) として知られている複雑で非常に消耗性の慢性疾患であり、原因が不明で、確立された診断検査もなく、普遍的な有効な治療法もありません。 その症状は主に、身体的および精神的活動によって悪化し、休息しても改善されず、6 か月以上続く原因不明の無力化疲労です。 筋肉痛、24 時間以上続く運動後の倦怠感、爽快感のない睡眠、自律神経機能障害、患者の生活の質を悪化させる認知障害など、他の随伴症状と関連しています。 以前の研究では、CFS/ME 患者は、血漿および末梢血単核細胞 (PBMC) の CoQ10 および NADH レベルが大幅に低下し、状態の症状と相関していることが示されています。 仮説: CoQ10 と NADH の投与は、CFS/ME 患者の転帰測定値と分子パラメータの改善に有益である可能性があります。

1994年の疾病管理予防センター/福田の定義と2003年のCFS / MEのカナダの症例基準の両方を満たす、合計282人の潜在的に適格な白人CFS / ME被験者が最初に研究に登録されます。 包含基準を満たさない患者は、研究から除外されます。 すべての参加者は、CoQ10 (50 mg) と NADH (5 mg) を含む ReConnect® とプラセボを 1 日 2 回、8 週間にわたって投与されます。 疲労感、睡眠障害、自律神経機能障害、および QoL のスコアは、疲労影響尺度 (FIS-40)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、COMPASS-31 および HRV 記録装置、および HRQoL (36 item Shortフォーム健康調査）、それぞれ。

主な結果は、経口 CoQ10 プラス NADH (Reconnect®) サプリメントを 1 日 2 回 8 週間にわたって摂取した場合の、疲労感、睡眠障害、自律神経機能障害、健康関連の生活の質の変化に対する有効性を、CFS/ ME 科目。

副次的な結果は、疲労知覚 (FIS-40 で評価)、睡眠障害 (PSQI)、自律神経機能 (COMPASS-31)、R-R 間隔をモバイルで測定するための心拍変動 (HRV) に対する Reconnect® 経口投与の効果を調べることです。 Polar H7 胸部ベルトと HRQoL (36 項目の簡易形式の健康調査) に結合されたデバイス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳から 65 歳までの女性です。
  2. 体格指数 (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. -1994年の疾病管理予防センター/福田の定義と2003年のCFS / MEのカナダの診断基準を満たした被験者。
  4. 患者は、スペイン語でアンケートに参加し、理解し、記入できる必要があります。
  5. -研究を開始する前に署名されたインフォームドコンセントを与える患者。

除外基準:

  1. 1994年の疾病管理予防センター/福田定義および2003年のCFS/MEのカナダ基準を満たさない患者。
  2. -過去30日以内に同じまたは異なる性質の別の臨床試験に参加している患者 含める前。
  3. 主治医の意見では、指示に従うことができない、または適切な治療コンプライアンスを行うことができない可能性がある参加者。
  4. -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えない被験者。
  5. -薬物または禁止物質を受け取っており、研究で許可されていないいくつかの薬物/製品の中止が重大な問題を伴うことが予想される参加者。
  6. 妊娠中および/または授乳中の参加者、
  7. 自己免疫疾患、がん、内分泌および代謝疾患、リウマチ状態、多発性硬化症、精神病、大うつ病、心血管疾患、血液疾患、経口抗凝固薬の使用、喫煙者、または薬物乱用歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ サプリメント (CoQ10 プラス NADH)

CFS/ME 患者は無作為に割り付けられ、経口 ReConnect サプリメント (CoQ10: 200 mg/日 + NADH: 20 mg/日) を 8 週間にわたって 1 日 4 錠服用する効果を評価します。

コエンザイムQ10とNADHをベースにしたアクティブサプリメント
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10＋NADH

アクティブなアーム: コエンザイム Q10 と NADH CFS/ME の患者を無作為に割り付けて、ReConnect の経口補給 (CoQ10: 200 mg/日と NADH 20 mg/日; 4 錠/日) による疲労の変化、睡眠障害に対する効果を測定します。 、自律神経機能および 8 週間の HRQoL。

介入: 再接続
プラセボコンパレーター：ホスホセリン＋ビタミンC

CFS / ME患者は無作為化され、プラセボ（ホスホセリンとビタミンC）の効果を評価します。1日4錠を8週間服用します。

プラセボ：ホスホセリン＋ビタミンC
ダイエットサプリメント：ホスホセリン＋ビタミンC

プラセボ群: ホスホセリンとビタミン C CFS/ME の患者を無作為に割り付けて、経口プラセボ補給 (ホスホセリンとビタミン C、4 錠/日) の影響を測定し、疲労、睡眠障害、自律神経機能、および HRQoL の変化を測定します。数週間。

介入: プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFS / ME被験者の8週間のコア症状の変化に対する経口Reconnect®（CoQ10とNADH）補給の効果。
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
すべての研究参加者の Fatigue Index Scale-40 (40 項目) によって測定された疲労知覚の変化に対する経口 Reconnect ® 補給の効果を評価します。 アイテム率: 0 (疲労なし) ～ 4 (重度の疲労)。
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データと臨床パラメーター
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
セックス
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
症状の発症年齢
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
疲労の発症年齢
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
付随する条件
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
ME/CFSに関連する併存疾患
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
身長を測って報告します
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
高さ（メートル）
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
体重を測って報告します
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
重量（キログラム）
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
体格指数 (BMI)
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
身長と体重を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
睡眠の質
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
ピッツバーグの睡眠の質指数 (18 項目) の、すっきりしない睡眠
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
自律神経機能
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
COMPASS-31 自律神経機能障害を評価するアンケート（31項目）
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
心拍変動 (HRV) 記録装置
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
時間領域 - NN (正常から正常への R-R 間隔)、HRV インデックス (すべての NN の総数/すべての NN のヒストグラムの高さ)、SDNN (NN の標準偏差)、RMSSD (差の二乗平均平方根)連続する NN の)、NN50 (記録全体で 50 ミリ秒以上異なる隣接する NN 間隔のペアの数)、および pNN50 (NN50/すべての NN の総数)。 周波数領域 - TP (時間セグメントにわたる NN 間隔の分散)、VLF (非常に低い周波数範囲のパワー; < 0.04 Hz)、LF (低周波数範囲のパワー; 0.04~0.15 Hz)、HF(高周波域のパワー; 0.15~0.4 ヘルツ）。
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
健康関連QOL SF36調査
時間枠：開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)
参加者の生活の質を測定するための Short Form-36 Health Survey (36 項目)。
開始時 (セッション 2、第 1 週)、中間段階 (セッション 3、第 4 週)、および研究の終了時 (セッション 4、第 8 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

Vitae Health Innovation

捜査官

  • 主任研究者：Jose Alegre, MD; PhD、Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2020年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月11日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VITAE 2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性疲労症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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