Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace koenzymem Q10 Plus NADH u chronického únavového syndromu/myalgické encefalomyelitidy (CONNeCT)

19. září 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vliv suplementace koenzymem Q10 Plus NADH na změny ve vnímání únavy, poruch spánku, autonomních funkcí a kvality života související se zdravím u CFS/ME – Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Hlavním cílem studie je zkoumat účinek perorální suplementace CoQ10 plus NADH (Reconnect®) dvakrát denně po dobu 8 týdnů na změny ve vnímání únavy, poruchy spánku, autonomní dysfunkci a HRQoL hodnocené pacientem hlášenými výslednými měřeními v CFS /MĚ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický únavový syndrom, známý jako myalgická encefalomyelitida (CFS/ME), je komplexní a extrémně vysilující chronický stav bez známé příčiny, bez zavedených diagnostických testů a bez univerzální účinné terapie. Jeho příznaky jsou především nevysvětlitelná invalidizující únava, která trvá šest a více měsíců a která se nezlepšuje odpočinkem, zhoršuje se fyzickou a duševní aktivitou. Je spojena s dalšími průvodními příznaky včetně bolesti svalů, nevolnosti po námaze trvající déle než 24 hodin, neosvěžujícího spánku, autonomní dysfunkce a kognitivních problémů zhoršujících kvalitu života postižených. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s CFS/ME mají významný pokles hladin CoQ10 a NADH v plazmě a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), což koreluje s příznaky tohoto stavu. Hypotéza: Podání CoQ10 plus NADH by mohlo být přínosné pro zlepšení výsledků měření a molekulárních parametrů u jedinců s CFS/ME.

Do studie bude zpočátku zařazeno celkem 282 potenciálně způsobilých kavkazských CFS/ME subjektů, kteří splňují jak definici Centra pro kontrolu a prevenci nemocí/Fukuda z roku 1994, tak kanadská případová kritéria pro CFS/ME z roku 2003. Ti pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni. Všichni účastníci budou léčeni přípravkem ReConnect® obsahujícím CoQ10 (50 mg) plus NADH (5 mg) vs. placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Skóre pro vnímání únavy, problémy se spánkem, autonomní dysfunkci a QoL budou hodnoceny validovanými dotazníky Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 a záznamovým zařízením HRV a HRQoL (36 položek Short Formulář průzkumu zdraví), resp.

Primárním výstupem je vyhodnotit účinnost perorální suplementace CoQ10 plus NADH (Reconnect®) dvakrát denně po dobu 8 týdnů na změny ve vnímání únavy, problémy se spánkem, autonomní dysfunkci a kvalitu života související se zdravím hodnocenou pomocí výsledných měření v CFS/ ME předměty.

Sekundárními výstupy je zkoumání vlivu perorálního podávání Reconnect® na vnímání únavy (posuzováno podle FIS-40), narušení spánku (PSQI), autonomní funkce (COMPASS-31), variabilitu srdeční frekvence (HRV) pro měření R-R intervalů mobilním telefonem. zařízení spojené s hrudním pásem Polar H7 a HRQoL (36 položek Short Form Health survey).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Subjekty, které splnily definici Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda z roku 1994 a kanadská diagnostická kritéria pro CFS/ME z roku 2003.
  4. Pacienti musí být schopni účastnit se, rozumět a vyplňovat dotazníky ve španělském jazyce.
  5. Pacienti, kteří před zahájením studie dají podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují definici Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda z roku 1994 a kanadská kritéria pro CFS/ME z roku 2003.
  2. Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení stejného nebo odlišného charakteru v posledních 30 dnech před zařazením.
  3. Všichni účastníci, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nemusí být schopni dodržovat pokyny nebo správně dodržovat léčbu.
  4. Subjekty, které neposkytnou podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Účastníci, kteří dostávají jakoukoli drogu nebo zakázané látky a očekává se, že stažení některých léků/produktů nepovolených ve studii představuje významný problém.
  6. Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící,
  7. Účastníci s autoimunitní poruchou, rakovinou, endokrinními a metabolickými poruchami, revmatickými stavy, roztroušenou sklerózou, psychózou, těžkou depresí, kardiovaskulárním onemocněním, hematologickými stavy, užíváním perorálních antikoagulancií, kuřáky nebo měli v anamnéze zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní doplněk (CoQ10 plus NADH)

Pacienti s CFS/ME budou randomizováni k vyhodnocení účinku perorální suplementace ReConnect (CoQ10: 200 mg/den plus NADH: 20 mg/den) užívající 4 tablety/den po dobu 8 týdnů.

Aktivní doplněk na bázi koenzymu Q10 plus NADH
Doplněk stravy: Koenzym Q10 plus NADH

Aktivní rameno: pacienti s koenzymem Q10 plus NADH CFS/ME, kteří budou randomizováni k měření účinku perorální suplementace ReConnect (CoQ10: 200 mg/den plus NADH 20 mg/den; 4 tablety/den) na změny únavy, problémy se spánkem , autonomní funkce a HRQoL během 8 týdnů v termínu.

Zásah: Znovu připojte
Komparátor placeba: Fosfoserin plus vitamín C

Pacienti s CFS/ME budou randomizováni k posouzení účinku placeba (fosfo-serin plus vitamín C) užívajícího 4 tablety/den po dobu 8 týdnů.

Placebo: fosfoserin plus vitamín C
Doplněk stravy: fosfoserin plus vitamín C

Rameno s placebem: pacienti s fosfoserinem a vitamínem C CFS/ME, kteří budou randomizováni k měření účinku perorální suplementace placeba (fosfoserin a vit C, 4 tablety/den) na změny v únavě, problémy se spánkem, autonomní funkce a HRQoL během 8- týdnů v termínu.

Intervence: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek perorální suplementace Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) na změny hlavních symptomů během 8 týdnů u subjektů s CFS/ME.
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Vyhodnoťte účinek perorální suplementace Reconnect ® na změny ve vnímání únavy měřené pomocí stupnice Fatigue Index Scale-40 (40 položek) u všech účastníků studie. Hodnocení položek: 0 (žádná únava) až 4 (silná únava).
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje a klinické parametry
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Sex
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Věk nástupu příznaků
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Věk při nástupu únavy
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Doprovodné podmínky
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Komorbidní onemocnění spojená s ME/CFS
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Výška bude změřena a nahlášena
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Výška v metrech
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Hmotnost bude změřena a nahlášena
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Hmotnost v kilogramech
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Výška a hmotnost budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Pittsburghský index kvality spánku (18 položek) pro neosvěžující spánek
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Autonomní funkce
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Dotazník COMPASS-31 (31 položek) k posouzení autonomní dysfunkce
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Zařízení pro záznam variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Časová doména - NN (normal-to-normal R-R interval), HRV index (celkový počet všech NN/ výška histogramu všech NN), SDNN (směrodatná odchylka NN), RMSSD (střední kvadrát rozdílů po sobě jdoucích NN), NN50 (počet párů sousedních intervalů NN lišících se o více než 50 ms v celém záznamu) a pNN50 (NN50/celkový počet všech NN). Frekvenční doména - TP (rozptyl NN intervalů v časovém segmentu), VLF (výkon ve velmi nízkém frekvenčním rozsahu; < 0,04 Hz), LF (výkon v nízkofrekvenčním rozsahu; 0,04~0,15 Hz), HF (výkon ve vysokofrekvenčním rozsahu; 0,15~0,4 Hz).
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Průzkum Health-Related Quality of Life SF36
Časové okno: Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)
Krátký zdravotní průzkum Form-36 (36 položek) k měření kvality života účastníků.
Na začátku (sezení 2, týden 1), střední fázi (sezení 3, týden 4) a na konci studie (sezení 4, týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Vitae Health Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAE 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Koenzym Q10 plus NADH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit