Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coenzym Q10 Plus NADH-tilskud ved kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CONNeCT)

19. september 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekt af Coenzym Q10 Plus NADH Supplement på ændringerne i træthedsopfattelse, søvnforstyrrelser, autonom funktion og sundhedsrelateret livskvalitet i CFS/ME - Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg.

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​oral CoQ10 plus NADH (Reconnect®) tilskud to gange dagligt i 8 uger på ændringerne i træthedsopfattelse, søvnforstyrrelser, autonom dysfunktion og HRQoL vurderet ved patientrapporterede resultatmål i CFS /MIG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom, også kendt som myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME) er en kompleks og ekstremt invaliderende kronisk tilstand uden kendt årsag, ingen etablerede diagnostiske tests og ingen universel effektiv terapi. Dens symptomer er hovedsageligt uforklarlig invaliderende træthed, der varer i seks måneder eller mere, og som ikke forbedres med hvile, der forværres med fysisk og mental aktivitet. Det er forbundet med andre samtidige symptomer, herunder muskelsmerter, utilpashed efter anstrengelse, der varer mere end 24 timer, uforfriskende søvn, autonom dysfunktion og kognitive problemer, der forværrer livskvaliteten for de syge. Tidligere undersøgelser har vist, at CFS/ME-personer har et signifikant fald i CoQ10- og NADH-niveauer i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), hvilket korrelerer med symptomer på tilstanden. Hypotese: CoQ10 plus NADH-administration kan være gavnlig til forbedring af resultatmål og molekylære parametre hos CFS/ME-individer.

I alt 282 potentielt kvalificerede kaukasiske CFS/ME-personer, som opfylder både 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudas definition og 2003 canadiske case-kriterier for CFS/ME, vil i første omgang blive tilmeldt undersøgelsen. De patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, udelukkes fra undersøgelsen. Alle deltagere vil blive behandlet med ReConnect® indeholdende CoQ10 (50 mg) plus NADH (5 mg) vs. placebo to gange dagligt i 8 uger i termin. Score for træthedsopfattelse, søvnproblemer, autonom dysfunktion og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer af Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 og HRV-registreringsenhed og HRQoL (36 items Short Short) Form Sundhedsundersøgelse).

Det primære resultat er at evaluere effektiviteten af ​​oralt CoQ10 plus NADH (Reconnect®) tilskud to gange dagligt i 8 uger på ændringer i træthedsopfattelse, søvnproblemer, autonom dysfunktion og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved udfaldsmål i CFS/ ME fag.

De sekundære resultater er at undersøge effekten af ​​oral Reconnect® administration på træthedsopfattelse (vurderet af FIS-40), søvnforstyrrelser (PSQI), autonom funktion (COMPASS-31), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til måling af R-R intervaller via mobil enhed koblet til Polar H7 thoraxbælte og HRQoL (36-elements Short Form Health survey).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kvinder mellem 18 og 65 år.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Forsøgspersoner, der opfyldte 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definition og 2003 canadiske diagnostiske kriterier for CFS/ME.
  4. Patienter skal kunne deltage, forstå og udfylde spørgeskemaer på spansk.
  5. Patienter, der giver et underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfyldte 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definition og 2003 canadiske kriterier for CFS/ME.
  2. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter inden for de sidste 30 dage før inklusion.
  3. Eventuelle deltagere, der efter hovedinvestigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at følge instruktionerne eller foretage en god behandlingsefterlevelse.
  4. Forsøgspersoner, der ikke giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Deltagere, der får medicin eller forbudte stoffer, og som forventes, at tilbagetrækning af nogle medikamenter/produkter, der ikke er tilladt i undersøgelsen, involverer et betydeligt problem.
  6. Deltagere, der er gravide og/eller ammer,
  7. Deltagere med autoimmune lidelser, cancer, endokrine og metaboliske lidelser, gigtlidelser, multipel sklerose, psykose, svær depression, hjerte-kar-sygdomme, hæmatologiske tilstande, brug af orale antikoagulantia, rygere eller havde en historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt tilskud (CoQ10 plus NADH)

CFS/ME-patienter vil blive randomiseret til at evaluere effekten af ​​oralt ReConnect-tilskud (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH: 20 mg/dag), der tager 4 tabletter/dag i løbet af 8 uger i løbet af terminen.

Aktivt tilskud baseret på coenzym Q10 plus NADH
Kosttilskud: Coenzym Q10 plus NADH

Aktiv arm: Coenzym Q10 plus NADH CFS/ME-patienter, som vil blive randomiseret til at måle effekten af ​​oralt ReConnect-tilskud (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH 20 mg/dag; 4 tabletter/dag) på ændringer i trætheden, søvnproblemer , autonom funktion og HRQoL i løbet af 8 uger i termin.

Intervention: Tilslut igen
Placebo komparator: Phosphoserin plus C-vitamin

CFS/ME-patienter vil blive randomiseret til at vurdere effekten af ​​placebo (phospho-serin plus C-vitamin) ved at tage 4 tabletter/dag i 8-ugers termin.

Placebo: phosphoserin plus C-vitamin
Kosttilskud: phosphoserin plus C-vitamin

Placeboarm: phosphoserin plus C-vitamin CFS/ME-patienter, som vil blive randomiseret til at måle effekten af ​​oralt placebotilskud (phosphoserin og vit C, 4 tabletter/dag) på ændringer i træthed, søvnproblemer, autonom funktion og HRQoL i løbet af 8- uger i termin.

Intervention: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af oralt Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) tilskud på ændringerne i kernesymptomer i løbet af 8 uger hos CFS/ME-personer.
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Evaluer effekten af ​​oralt Reconnect ®-tilskud på ændringerne i træthedsopfattelsen målt med Fatigue Index Scale-40 (40 elementer) hos alle undersøgelsesdeltagere. Genstandsrate: 0 (ingen træthed) til 4 (alvorlig træthed).
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data og kliniske parametre
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Køn
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Alder for debut af symptomer
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Alder ved begyndende træthed
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Samtidige forhold
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Comorbide sygdomme forbundet med ME/CFS
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Højden vil blive målt og rapporteret
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Højde i meter
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Vægt vil blive målt og rapporteret
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Vægt i kilogram
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Søvnkvalitet
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 elementer) til ikke-forfriskende søvn
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Autonom funktion
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
KOMPAS-31 Spørgeskema (31 punkter) til vurdering af autonom dysfunktion
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Heart Rate Variability (HRV) registreringsenhed
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Tidsdomæne - NN (normalt-til-normalt R-R-interval), HRV-indeks (samlet antal af alle NN/højden af ​​histogrammet af alle NN), SDNN (standardafvigelse af NN), RMSSD (rodmiddelkvadraten af ​​forskelle af successive NN), NN50 (antal par af tilstødende NN-intervaller, der afviger med mere end 50 ms i hele optagelsen) og pNN50(NN50/samlet antal af alle NN). Frekvensdomæne - TP (variansen af ​​NN-intervaller over det tidsmæssige segment), VLF (effekt i meget lavt frekvensområde; < 0,04 Hz), LF (effekt i lavfrekvensområde; 0,04~0,15 Hz), HF(Strøm i højfrekvensområde; 0,15~0,4 Hz).
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Sundhedsrelateret livskvalitet SF36 undersøgelse
Tidsramme: I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)
Kort Form-36 Health Survey (36-elementer) til måling af livskvalitet for deltagere.
I begyndelsen (session 2, uge ​​1), intermedium fase (session 3, uge ​​4) og ved nærbilledet af studiet (session 4, uge ​​8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Vitae Health Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAE 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Coenzym Q10 plus NADH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner