辅酶 Q10 加 NADH 补充剂治疗慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CONNeCT)
2022年9月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
辅酶 Q10 加 NADH 补充剂对 CFS/ME 患者疲劳感知、睡眠障碍、自主神经功能和健康相关生活质量变化的影响 - 一项随机、安慰剂对照、双盲试验。
该研究的主要目的是检查口服辅酶 Q10 加 NADH (Reconnect®) 补充剂，每天两次，持续 8 周，对疲劳感、睡眠障碍、自主神经功能障碍和 HRQoL 的变化的影响，通过 CFS 患者报告的结果测量评估/我。
研究概览
详细说明
慢性疲劳综合症，也称为肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME)，是一种复杂且极度使人衰弱的慢性病症，病因不明，没有既定的诊断测试，也没有普遍有效的治疗方法。 其症状主要是持续六个月或更长时间的不明原因的致残性疲劳，休息后无改善，体力和脑力活动时加重。 它与其他伴随症状相关，包括肌肉疼痛、持续超过 24 小时的劳累后不适、睡眠不足、自主神经功能障碍和认知问题，这些问题会恶化患者的生活质量。 先前的研究表明，CFS/ME 受试者血浆和外周血单核细胞 (PBMC) 中的辅酶 Q10 和 NADH 水平显着降低，这与该病症的症状相关。 假设：辅酶 Q10 加 NADH 给药可能有益于改善 CFS/ME 个体的结果测量和分子参数。
总共 282 名符合 1994 年疾病控制和预防中心/Fukuda 定义和 2003 年加拿大 CFS/ME 病例标准的可能符合条件的白种人 CFS/ME 受试者最初将被纳入研究。 那些不符合纳入标准的患者将被排除在研究之外。 所有参与者都将接受含有 CoQ10（50 毫克）加 NADH（5 毫克）和安慰剂的 ReConnect® 治疗，每天两次，持续 8 周。 疲劳感、睡眠问题、自主神经功能障碍和 QoL 的分数将通过疲劳影响量表 (FIS-40)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、COMPASS-31 和 HRV 记录设备以及 HRQoL（36 项短分别形成健康调查）。
主要结果是评估口服辅酶 Q10 加 NADH (Reconnect®) 补充剂每天两次持续 8 周对疲劳感、睡眠问题、自主神经功能障碍和健康相关生活质量变化的疗效，这些生活质量通过 CFS/我的科目。
次要结果是检查口服 Reconnect® 给药对疲劳感（通过 FIS-40 评估）、睡眠中断 (PSQI)、自主神经功能 (COMPASS-31)、心率变异性 (HRV) 的影响，用于通过移动设备测量 R-R 间隔与 Polar H7 胸带和 HRQoL（36 项简短健康调查）耦合的设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者女性，年龄在 18 至 65 岁之间。
- 体重指数 (BMI) ≤ 30 毫克/平方米
- 符合 1994 年疾病控制和预防中心/Fukuda 定义和 2003 年加拿大 CFS/ME 诊断标准的受试者。
- 患者必须能够参与、理解并完成西班牙语问卷。
- 在开始研究前签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 不符合 1994 年疾病控制和预防中心/Fukuda 定义和 2003 年加拿大 CFS/ME 标准的患者。
- 在纳入前的最后 30 天内参加另一项相同或不同性质的临床试验的患者。
- 任何在主要研究者看来可能无法遵循指示或无法很好地依从治疗的参与者。
- 未签署知情同意书的受试者参与研究。
- 正在接受任何药物或违禁物质并且预计退出研究中不允许的某些药物/产品涉及重大问题的参与者。
- 怀孕和/或哺乳期的参与者，
- 患有自身免疫性疾病、癌症、内分泌和代谢紊乱、风湿病、多发性硬化症、精神病、重度抑郁症、心血管疾病、血液病、使用口服抗凝剂、吸烟者或有药物滥用史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性补充剂（辅酶 Q10 加 NADH）
CFS/ME 患者将被随机分配以评估口服 ReConnect 补充剂（辅酶 Q10：200 毫克/天加 NADH：20 毫克/天）在 8 周期间每天服用 4 片的效果。 基于辅酶 Q10 和 NADH 的活性补充剂 |
活性组：辅酶 Q10 加 NADH CFS/ME 患者，他们将被随机分配以测量口服 ReConnect 补充剂（辅酶 Q10：200 毫克/天加上 NADH 20 毫克/天；4 片/天）对疲劳、睡眠问题变化的影响、自主神经功能和 HRQoL 在 8 周期间。 干预：重新连接 |
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安慰剂比较：磷酸丝氨酸加维生素 C
CFS/ME 患者将被随机分配以评估安慰剂（磷酸丝氨酸加维生素 C）服用 4 片/天，持续 8 周的效果。 安慰剂：磷酸丝氨酸加维生素 C |
安慰剂组：磷酸丝氨酸加维生素 C CFS/ME 患者，他们将被随机分配以测量口服安慰剂补充剂（磷酸丝氨酸和维生素 C，4 片/天）对疲劳、睡眠问题、自主神经功能和 HRQoL 变化的影响 8-周学期。 干预：安慰剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服 Reconnect ®（辅酶 Q10 加 NADH）补充剂对 CFS/ME 受试者 8 周期间核心症状变化的影响。
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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评估口服 Reconnect ® 补充剂对所有研究参与者疲劳感知变化的影响，该变化由疲劳指数量表 40（40 项）测量。
项目率：0（无疲劳）至 4（严重疲劳）。
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计数据和临床参数
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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性别
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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出现症状的年龄
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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疲劳开始年龄
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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伴随条件
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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与 ME/CFS 相关的合并症
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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身高将被测量和报告
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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高度（米）
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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体重将被测量和报告
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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重量（公斤）
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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身高和体重将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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睡眠质量
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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非提神睡眠的匹兹堡睡眠质量指数（18 项）
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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自主功能
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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COMPASS-31 问卷（31 项）评估自主神经功能障碍
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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心率变异性（HRV）记录装置
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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时域 - NN（正常到正常的 R-R 间隔）、HRV 指数（所有 NN 的总数/所有 NN 的直方图高度）、SDNN（NN 的标准差）、RMSSD（差异的均方根连续 NN 的数量）、NN50（在整个记录中相差超过 50 毫秒的相邻 NN 间隔对的数量）和 pNN50（NN50/所有 NN 的总数）。
频域 - TP（时间段上 NN 间隔的方差）、VLF（极低频范围内的功率；< 0.04 Hz）、LF（低频范围内的功率；0.04~0.15
Hz), HF(高频功率; 0.15~0.4
赫兹）。
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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健康相关生活质量 SF36 调查
大体时间：在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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简短的 36 健康调查表（36 项），用于衡量参与者的生活质量。
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在开始（第 2 节，第 1 周）、中期（第 3 节，第 4 周）和研究的最后阶段（第 4 节，第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Alegre, MD; PhD、Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alegre J, Roses JM, Javierre C, Ruiz-Baques A, Segundo MJ, de Sevilla TF. [Nicotinamide adenine dinucleotide (NADH) in patients with chronic fatigue syndrome]. Rev Clin Esp. 2010 Jun;210(6):284-8. doi: 10.1016/j.rce.2009.09.015. Epub 2010 May 5. Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月11日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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辅酶 Q10 加 NADH的临床试验
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