Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием коэнзима Q10 плюс NADH при синдроме хронической усталости/миалгическом энцефаломиелите (CONNeCT)

19 сентября 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Влияние добавки коэнзима Q10 плюс НАДН на изменения в восприятии усталости, нарушениях сна, вегетативной функции и связанном со здоровьем качестве жизни при СХУ/МЭ — рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.

Основная цель исследования - изучить влияние перорального приема CoQ10 плюс NADH (Reconnect®) два раза в день в течение 8 недель на изменения восприятия усталости, нарушений сна, вегетативной дисфункции и качества жизни HRQoL, оцениваемых с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами, при СХУ. /МНЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром хронической усталости, также известный как миалгический энцефаломиелит (СХУ/МЭ), представляет собой сложное и чрезвычайно изнурительное хроническое заболевание, причина которого неизвестна, отсутствуют установленные диагностические тесты и универсальное эффективное лечение. Его симптомы в основном представляют собой необъяснимую инвалидизирующую усталость, которая длится в течение шести месяцев и более и не улучшается в покое, усиливаясь при физической и умственной деятельности. Это связано с другими сопутствующими симптомами, включая мышечную боль, постнагрузочное недомогание, продолжающееся более 24 часов, неосвежающий сон, вегетативную дисфункцию и когнитивные проблемы, ухудшающие качество жизни пациентов. Предыдущие исследования показали, что у субъектов с CFS/ME наблюдается значительное снижение уровней CoQ10 и NADH в мононуклеарных клетках плазмы и периферической крови (PBMC), что коррелирует с симптомами заболевания. Гипотеза: введение CoQ10 плюс NADH может быть полезным для улучшения результатов и молекулярных параметров у пациентов с СХУ/МЭ.

В общей сложности 282 потенциально подходящих пациента с СХУ/МЭ из европеоидной расы, которые соответствуют определению Центров по контролю и профилактике заболеваний/Фукуда от 1994 г. и канадским критериям СХУ/МЭ от 2003 г., будут первоначально включены в исследование. Те пациенты, которые не соответствуют критериям включения, будут исключены из исследования. Все участники будут получать лечение ReConnect®, содержащим CoQ10 (50 мг) плюс NADH (5 мг) по сравнению с плацебо, два раза в день в течение 8 недель. Показатели восприятия утомления, проблем со сном, вегетативной дисфункции и качества жизни будут оцениваться с помощью утвержденных опросников Шкалы воздействия утомления (FIS-40), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), COMPASS-31 и записывающего устройства ВСР, а также HRQoL (36 пунктов Short Анкета здоровья) соответственно.

Первичным результатом является оценка эффективности перорального приема CoQ10 плюс NADH (Reconnect®) два раза в день в течение 8 недель в отношении изменений восприятия усталости, проблем со сном, вегетативной дисфункции и качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемого по показателям исходов в СХУ/ предметы МЭ.

Вторичные результаты заключаются в изучении влияния перорального введения Reconnect® на восприятие усталости (по оценке FIS-40), нарушение сна (PSQI), вегетативную функцию (COMPASS-31), вариабельность сердечного ритма (HRV) для измерения интервалов R-R с помощью мобильных устройств. устройство, соединенное с торакальным ремнем Polar H7, и HRQoL (краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 мг/м²
  3. Субъекты, которые соответствовали определению Центров по контролю и профилактике заболеваний/Fukuda 1994 года и канадским диагностическим критериям CFS/ME 2003 года.
  4. Пациенты должны быть в состоянии участвовать, понимать и заполнять анкеты на испанском языке.
  5. Пациенты, давшие подписанное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не соответствуют определению Центров по контролю и профилактике заболеваний/Fukuda 1994 г. и канадским критериям CFS/ME 2003 г.
  2. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании того же или другого характера в течение последних 30 дней до включения.
  3. Любые участники, которые, по мнению главного исследователя, могут быть не в состоянии следовать инструкциям или соблюдать режим лечения.
  4. Субъекты, которые не дают подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
  5. Участники, которые получают какие-либо лекарства или запрещенные вещества, и ожидается, что отказ от некоторых лекарств/продуктов, не разрешенных в исследовании, повлечет за собой серьезную проблему.
  6. Участники, которые беременны и / или кормят грудью,
  7. Участники с аутоиммунным заболеванием, раком, эндокринными и метаболическими нарушениями, ревматическими состояниями, рассеянным склерозом, психозом, большой депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гематологическими заболеваниями, принимающие пероральные антикоагулянты, курильщики или имевшие в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная добавка (CoQ10 плюс NADH)

Пациенты с СХУ/МЭ будут рандомизированы для оценки эффекта пероральной добавки ReConnect (CoQ10: 200 мг/день плюс NADH: 20 мг/день), принимая по 4 таблетки/день в течение 8 недель в сроке.

Активная добавка на основе коэнзима Q10 плюс НАДН
Диетическая добавка: Коэнзим Q10 плюс НАДН

Активная группа: Коэнзим Q10 плюс НАДН пациенты с СХУ/МЭ, которые будут рандомизированы для измерения влияния пероральных добавок ReConnect (CoQ10: 200 мг/день плюс НАДН 20 мг/день; 4 таблетки/день) на изменение усталости, проблемы со сном , вегетативной функции и HRQoL в течение 8 недель в сроке.

Вмешательство: повторное подключение
Плацебо Компаратор: Фосфосерин плюс витамин С

Пациенты с СХУ/МЭ будут рандомизированы для оценки эффекта плацебо (фосфосерин плюс витамин С), принимающего по 4 таблетки в день в течение 8 недель.

Плацебо: фосфосерин плюс витамин С
Диетическая добавка: фосфосерин плюс витамин С

Группа плацебо: пациенты с СХУ/МЭ, получающие фосфосерин плюс витамин С, которые будут рандомизированы для измерения эффекта перорального приема плацебо (фосфосерин и витамин С, 4 таблетки/день) на изменения утомляемости, проблем со сном, вегетативной функции и качества жизни HRQoL в течение 8- недели в срок.

Вмешательство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пероральной добавки Reconnect ® (CoQ10 плюс НАДН) на изменения основных симптомов в течение 8 недель у субъектов с СХУ/МЭ.
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Оцените влияние пероральной добавки Reconnect ® на изменения восприятия усталости, измеренные по Шкале индекса усталости-40 (40 пунктов) у всех участников исследования. Рейтинг предметов: от 0 (нет усталости) до 4 (сильная усталость).
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные и клинические параметры
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Секс
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Возраст появления симптомов
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Возраст начала утомления
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Сопутствующие условия
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Сопутствующие заболевания, связанные с ME/CFS
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Высота будет измерена и сообщена
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Высота в метрах
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Вес будет измерен и сообщен
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Вес в килограммах
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Рост и вес будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Качество сна
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Питтсбургский индекс качества сна (18 пунктов) для неосвежающего сна
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Вегетативная функция
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Опросник COMPASS-31 (31 пункт) для оценки вегетативной дисфункции
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Регистратор вариабельности сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Временная область - NN (нормальный к нормальному интервал R-R), индекс ВСР (общее количество всех NN/высота гистограммы всех NN), SDNN (стандартное отклонение NN), RMSSD (среднеквадратичное значение разностей последовательных NN), NN50 (количество пар соседних интервалов NN, отличающихся более чем на 50 мс во всей записи) и pNN50(NN50/общее количество всех NN). Частотный диапазон - TP (дисперсия интервалов NN на временном отрезке), VLF (мощность в очень низкочастотном диапазоне; < 0,04 Гц), LF (мощность в низкочастотном диапазоне; 0,04 ~ 0,15). Гц), ВЧ (мощность в диапазоне высоких частот; 0,15~0,4 Гц).
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Исследование качества жизни, связанного со здоровьем, SF36
Временное ограничение: В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)
Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья (36 пунктов) для измерения качества жизни участников.
В начале (сеанс 2, неделя 1), на промежуточном этапе (сеанс 3, неделя 4) и в конце исследования (сеанс 4, неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Vitae Health Innovation

Следователи

  • Главный следователь: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VITAE 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром хронической усталости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться