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만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염에서 코엔자임 Q10 플러스 NADH 보충 (CONNeCT)

2022년 9월 19일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

CFS/ME에서 코엔자임 Q10 + NADH 보충이 피로 인식, 수면 장애, 자율신경 기능 및 건강 관련 삶의 질 변화에 미치는 영향 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험.

이 연구의 주요 목표는 CFS에서 환자가 보고한 결과 측정으로 평가된 피로 지각, 수면 장애, 자율 신경 기능 장애 및 HRQoL의 변화에 ​​대한 경구 CoQ10 + NADH(Reconnect®) 보충제의 효과를 8주 동안 매일 2회 조사하는 것입니다. /나.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육통성 뇌척수염(CFS/ME)으로 알려진 만성 피로 증후군은 복잡하고 극도로 쇠약해지는 만성 질환으로 알려진 원인, 확립된 진단 테스트 및 보편적인 효과적인 치료법이 없습니다. 그 증상은 주로 6개월 이상 지속되고 휴식을 취해도 호전되지 않는 설명할 수 없는 무력한 피로이며, 육체적 정신적 활동으로 악화됩니다. 이는 근육통, 24시간 이상 지속되는 운동 후 불쾌감, 상쾌하지 못한 수면, 자율 신경 기능 장애 및 환자의 삶의 질을 악화시키는 인지 문제를 포함하는 다른 수반되는 증상과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 CFS/ME 피험자가 상태의 증상과 상관 관계가 있는 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 CoQ10 및 NADH 수준이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 가설: CoQ10 + NADH 투여는 CFS/ME 개인의 결과 측정 및 분자 매개변수의 개선에 도움이 될 수 있습니다.

CFS/ME에 대한 1994년 질병 통제 및 예방 센터/Fukuda의 정의와 2003년 캐나다 사례 기준을 모두 충족하는 총 282명의 잠재적으로 적격한 백인 CFS/ME 피험자가 처음에 연구에 등록됩니다. 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 참가자는 CoQ10(50mg)과 NADH(5mg)가 포함된 ReConnect®로 8주 동안 매일 2회 위약과 비교하여 치료를 받게 됩니다. 피로 지각, 수면 문제, 자율신경 기능 장애 및 QoL에 대한 점수는 Fatigue Impact Scale(FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), COMPASS-31 및 HRV 기록 장치, HRQoL(36개 항목 Short)의 검증된 설문지로 평가됩니다. 양식 건강 설문 조사), 각각.

1차 결과는 피로 지각, 수면 문제, 자율 신경 기능 장애 및 건강 관련 삶의 질의 변화에 ​​대한 경구 CoQ10 + NADH(Reconnect®) 보충제의 효능을 8주 동안 매일 2회 평가하는 것입니다. ME 과목.

2차 결과는 모바일로 R-R 간격을 측정하기 위한 피로 인식(FIS-40으로 평가), 수면 장애(PSQI), 자율 기능(COMPASS-31), 심박 변이도(HRV)에 대한 구강 Reconnect® 투여의 효과를 조사하는 것입니다. Polar H7 흉부 벨트 및 HRQoL(36개 항목 약식 건강 조사)에 결합된 장치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 여성 환자.
  2. 체질량 지수(BMI) ≤ 30mg/m²
  3. CFS/ME에 대한 1994년 질병통제예방센터/Fukuda 정의 및 2003년 캐나다 진단 기준을 충족한 피험자.
  4. 환자는 스페인어로 설문에 참여하고 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
  5. 연구를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. CFS/ME에 대한 1994년 질병 통제 예방 센터/Fukuda 정의 및 2003년 캐나다 기준을 충족하지 않는 환자.
  2. 포함 전 지난 30일 동안 동일하거나 다른 성격의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  3. 연구책임자의 의견에 따라 지시를 따르지 못하거나 치료를 잘 준수하지 못할 수 있는 모든 참가자.
  4. 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공하지 않는 피험자.
  5. 약물 또는 금지 물질을 투여받고 있으며 연구에서 허용되지 않는 일부 약물/제품의 철회가 심각한 문제를 수반할 것으로 예상되는 참가자.
  6. 임신 및/또는 모유 수유 중인 참여자,
  7. 자가 면역 장애, 암, 내분비 및 대사 장애, 류마티스 질환, 다발성 경화증, 정신병, 주요 우울증, 심혈관 질환, 혈액 질환, 경구용 항응고제 사용, 흡연자 또는 약물 남용 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 보충제(CoQ10 + NADH)

CFS/ME 환자는 8주 기간 동안 하루 4정을 복용하는 경구용 ReConnect 보충제(CoQ10: 200mg/일 + NADH: 20mg/일)의 효과를 평가하기 위해 무작위 배정됩니다.

코엔자임 Q10과 NADH를 기반으로 한 활성 보충제
건강 보조 식품: 코엔자임 Q10 플러스 NADH

활성 팔: 코엔자임 Q10 + NADH CFS/ME 환자는 무작위 배정되어 피로, 수면 문제의 변화에 ​​대한 경구 ReConnect 보충(CoQ10: 200mg/일 + NADH 20mg/일; 4정/일)의 효과를 측정합니다. , 자율 기능 및 HRQoL은 임기 8주 동안.

개입: 다시 연결
위약 비교기: 포스포세린 플러스 비타민 C

CFS/ME 환자는 8주 동안 하루 4정을 복용하는 위약(phospho-serine + 비타민 C)의 효과를 평가하기 위해 무작위 배정됩니다.

위약: 포스포세린 + 비타민 C
건강 보조 식품: 포스포세린 플러스 비타민 C

위약군: 포스포세린 + 비타민 C CFS/ME 환자는 무작위 배정되어 8-기간 동안 피로, 수면 문제, 자율신경 기능 및 HRQoL의 변화에 ​​대한 경구 위약 보충(포스포세린 및 비타민 C, 4정/일)의 효과를 측정합니다. 몇 주.

개입: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFS/ME 피험자에서 8주 동안 핵심 증상의 변화에 ​​대한 구강 Reconnect ®(CoQ10 + NADH) 보충의 효과.
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
모든 연구 참가자의 Fatigue Index Scale-40(40개 항목)으로 측정한 피로 인식의 변화에 ​​대한 구강 Reconnect ® 보충제의 효과를 평가합니다. 항목 비율: 0(피곤하지 않음) ~ 4(심한 피로).
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계학적 데이터 및 임상 매개변수
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
섹스
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
증상 발병 연령
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
피로가 시작되는 나이
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
수반되는 조건
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
ME/CFS와 관련된 동반 질환
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
신장을 측정하고 보고합니다.
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
미터 높이
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
체중이 측정되고 보고됩니다.
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
킬로그램의 무게
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
체질량지수(BMI)
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
키와 몸무게를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
수면의 질
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
개운하지 않은 수면에 대한 Pittsburgh Quality of Sleep Index(18항목)
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
자율 기능
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
COMPASS-31 자율 신경 기능 장애를 평가하기 위한 설문지(31개 항목)
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
심박 변이도(HRV) 기록 장치
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
시간 영역 - NN(normal-to-normal R-R 간격), HRV 지수(모든 NN의 총 수/모든 NN의 히스토그램 높이), SDNN(NN의 표준 편차), RMSSD(차이의 제곱 평균 제곱근) 연속 NN의 수), NN50(전체 기록에서 50ms 이상 차이가 나는 인접한 NN ​​간격의 쌍 수) 및 pNN50(NN50/모든 NN의 총 수). 주파수 영역 - TP(시간 세그먼트에 대한 NN 간격의 분산), VLF(매우 낮은 주파수 범위의 전력, < 0.04Hz), LF(낮은 주파수 범위의 전력, 0.04~0.15 Hz), HF(고주파 범위의 전력; 0.15~0.4 헤르츠).
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
건강 관련 삶의 질 SF36 설문조사
기간: 초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)
참가자의 삶의 질을 측정하기 위한 Short Form-36 건강 설문조사(36개 항목).
초기(세션 2, 1주), 중간 단계(세션 3, 4주) 및 연구 종료 시(세션 4, 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Vitae Health Innovation

수사관

  • 수석 연구원: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VITAE 2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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