Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koenzim Q10 Plus NADH kiegészítés krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis esetén (CONNeCT)

2022. szeptember 19. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A koenzim Q10 Plus NADH-kiegészítés hatása a fáradtság észlelésében, az alvászavarokban, az autonóm funkciókban és az egészséggel összefüggő életminőségben a CFS/ME-ben – Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.

A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a napi kétszeri szájon át adott CoQ10 plusz NADH (Reconnect®) kiegészítést 8 héten keresztül a fáradtságérzékelésben, az alvászavarokban, az autonóm diszfunkcióban és a HRQoL-ben bekövetkezett változásokra, a betegek által a CFS-ben jelentett eredménymérőkkel értékelve. /NEKEM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fáradtság szindróma, más néven myalgiás encephalomyelitis (CFS/ME) egy összetett és rendkívül legyengítő krónikus állapot, amelynek nincs ismert oka, nincsenek megalapozott diagnosztikai tesztek, és nincs univerzális hatékony terápia. Tünetei főként a hat hónapig vagy tovább tartó, megmagyarázhatatlan rokkantságra utaló fáradtság, amely pihenéssel nem enyhül, valamint a fizikai és szellemi aktivitással súlyosbodó fáradtság. Más kísérő tünetekkel jár, mint például izomfájdalom, több mint 24 órán át tartó terhelés utáni rossz közérzet, nem frissítő alvás, autonóm diszfunkció és kognitív problémák, amelyek rontják a szenvedők életminőségét. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CFS/ME alanyoknál szignifikánsan csökken a CoQ10 és a NADH szintje a plazmában és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), ami összefüggésben áll az állapot tüneteivel. Hipotézis: A CoQ10 plusz NADH beadása előnyös lehet a kimeneti mutatók és a molekuláris paraméterek javításában CFS/ME egyénekben.

Összesen 282 potenciálisan jogosult kaukázusi CFS/ME alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek mind az 1994-es Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definíciójának, mind a 2003-as kanadai CFS/ME esetkritériumoknak. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból. Minden résztvevőt CoQ10-et (50 mg) plusz NADH-t (5 mg) tartalmazó ReConnect®-kezeléssel kezelnek placebóval szemben naponta kétszer 8 héten keresztül. A fáradtságérzékelésre, alvásproblémákra, autonóm diszfunkcióra és életminőségre vonatkozó pontszámokat a fáradtsági hatás skála (FIS-40), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI), a COMPASS-31 és a HRV-rögzítő készülék, valamint a HRQoL (36 tételes rövid) validált kérdőívei fogják értékelni. Form Health felmérés), ill.

Az elsődleges eredmény a napi kétszeri szájon át adott CoQ10 plusz NADH (Reconnect®) 8 héten keresztül történő kiegészítésének értékelése a fáradtságérzékelésben, az alvási problémákban, az autonóm diszfunkcióban és az egészséggel összefüggő életminőségben bekövetkező változásokra vonatkozóan, a CFS/CFS/ kimeneti mérésekkel értékelve. ME alanyok.

A másodlagos eredmények az orális Reconnect® beadásának hatásának vizsgálata a fáradtságérzékelésre (FIS-40 alapján), az alvászavarra (PSQI), az autonóm funkcióra (COMPASS-31), a pulzusszám variabilitásra (HRV) az R-R intervallumok mobiltelefonon történő mérésére. a Polar H7 mellkasi övhöz és a HRQoL-hoz csatlakoztatott eszköz (36 elemből álló Short Form Health felmérés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti nők.
  2. Testtömeg-index (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Azok az alanyok, akik megfeleltek az 1994-es Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definíciónak és a 2003-as kanadai CFS/ME diagnosztikai kritériumoknak.
  4. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a kérdőíveken, értsenek és töltsenek ki spanyol nyelvű kérdőíveket.
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot adnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem felelnek meg az 1994-es Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definíciónak és a 2003-as kanadai CFS/ME kritériumoknak.
  2. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző utolsó 30 napban egy másik, azonos vagy eltérő jellegű klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  3. Bármely résztvevő, aki a vizsgálatvezető véleménye szerint nem tudja követni az utasításokat, vagy nem tudja megfelelően betartani a kezelést.
  4. Azok az alanyok, akik nem adnak aláírt, tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
  5. Azok a résztvevők, akik bármilyen kábítószert vagy tiltott szert kapnak, és várhatóan egyes, a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek/termékek visszavonása jelentős problémát jelent.
  6. terhes és/vagy szoptató résztvevők,
  7. A résztvevők autoimmun betegségben, rákban, endokrin és anyagcsere-rendellenességekben, reumás állapotokban, sclerosis multiplexben, pszichózisban, súlyos depresszióban, szív- és érrendszeri betegségekben, hematológiai állapotokban, orális antikoagulánsokat használnak, dohányoztak, vagy akiknek anamnézisében kábítószerrel való visszaélés volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kiegészítő (CoQ10 plusz NADH)

A CFS/ME betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy értékeljék az orális ReConnect-kiegészítés (CoQ10: 200 mg/nap plusz NADH: 20 mg/nap) hatását, napi 4 tablettát szedve 8 héten keresztül.

Koenzim Q10 és NADH alapú aktív kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10 plusz NADH

Aktív kar: Q10 koenzim plusz NADH CFS/ME betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak az orális ReConnect-kiegészítés (CoQ10: 200 mg/nap plusz NADH 20 mg/nap; 4 tabletta/nap) hatásának mérése a fáradtság változásaira, alvási problémákra. , az autonóm funkció és a HRQoL 8 hetes időtartam alatt.

Beavatkozás: Kapcsolódj újra
Placebo Comparator: Foszfoszerin plusz C-vitamin

A CFS/ME betegeket randomizálják, hogy értékeljék a placebo (foszfo-szerin plusz C-vitamin) hatását, ha napi 4 tablettát szednek 8 héten keresztül.

Placebo: foszfoszerin plusz C-vitamin
Étrend-kiegészítő: foszfoszerin plusz C-vitamin

Placebo kar: foszfoszerin plusz C-vitamin CFS/ME-betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy megmérjék az orális placebo-kiegészítés (foszfoszerin és vit C, 4 tabletta/nap) hatását a fáradtság, az alvási problémák, az autonóm funkció és a HRQoL változásaira 8. hetes futamidőben.

Beavatkozás: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális Reconnect ® (CoQ10 plusz NADH) kiegészítés hatása az alaptünetek változására 8 hét alatt CFS/ME alanyoknál.
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Értékelje az orális Reconnect ® kiegészítés hatását a fáradtságérzékelés változásaira a 40-es Fáradtsági Index Skála-40 (40 tétel) segítségével minden vizsgálati résztvevőnél. Tételek aránya: 0 (nincs fáradtság) – 4 (súlyos fáradtság).
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok és klinikai paraméterek
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Szex
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
A tünetek megjelenésének kora
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Életkor a fáradtság kezdetén
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Egyidejű feltételek
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
ME/CFS-hez kapcsolódó társbetegségek
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
A magasságot megmérjük és jelentjük
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Magasság méterben
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
A súly mérésre és jelentésre kerül
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Súly kilogrammban
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
A testmagasság és a testtömeg együttesen megadják a BMI-t kg/m^2-ben
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Alvásminőség
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 elem) a nem frissítő alvásért
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Autonóm funkció
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
COMPASS-31 Kérdőív (31 elem) az autonóm diszfunkció értékelésére
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Heart Rate Variability (HRV) rögzítő eszköz
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Időtartomány - NN (normáltól normálig terjedő R-R intervallum), HRV index (az összes NN teljes száma/ az összes NN hisztogramjának magassága), SDNN (az NN szórása), RMSSD (a különbségek négyzetes átlaga) az egymást követő NN-ből), NN50 (a szomszédos NN-intervallum párjainak száma, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek a teljes felvételben) és pNN50 (NN50/az összes NN teljes száma). Frekvenciatartomány - TP (az NN intervallumok eltérése az időbeli szegmensben), VLF (teljesítmény nagyon alacsony frekvencia tartományban; < 0,04 Hz), LF (teljesítmény alacsony frekvencia tartományban; 0,04–0,15 Hz), HF (teljesítmény a magas frekvencia tartományban; 0,15-0,4 Hz).
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Egészséggel kapcsolatos életminőség SF36 felmérés
Időkeret: Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)
Rövid Form-36 Health Survey (36 elemes) a résztvevők életminőségének mérésére.
Kezdetben (2. foglalkozás, 1. hét), középső szakaszban (3. foglalkozás, 4. hét) és a vizsgálat végén (4. ülés, 8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Vitae Health Innovation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITAE 2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koenzim Q10 plusz NADH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel