Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10 Plus NADH-lisä kroonisessa väsymysoireyhtymässä/myalgisessa enkefalomyeliitissä (CONNeCT)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Koentsyymi Q10 Plus NADH -lisäravinteen vaikutus väsymyksen havaitsemisen, unihäiriöiden, autonomisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksiin CFS/ME:ssä – satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia suun kautta otettavan CoQ10 plus NADH (Reconnect®) -lisän vaikutusta kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan muutoksiin väsymyksen havaitsemisessa, unihäiriöissä, autonomisessa toimintahäiriössä ja HRQoL:ssa arvioituna potilaiden raportoimilla CFS-tulosmittauksilla. /MINÄ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen väsymysoireyhtymä, joka tunnetaan nimellä myalginen enkefalomyeliitti (CFS/ME), on monimutkainen ja äärimmäisen heikentävä krooninen sairaus, jolla ei ole tunnettua syytä, ei vahvistettuja diagnostisia testejä eikä universaalia tehokasta hoitoa. Sen oireet ovat pääasiassa selittämätön vammauttava väsymys, joka kestää kuusi kuukautta tai kauemmin ja joka ei parane levon myötä, ja pahenee fyysisen ja henkisen toiminnan myötä. Se liittyy muihin samanaikaisiin oireisiin, mukaan lukien lihaskipu, yli 24 tuntia kestävä rasituksen jälkeinen huonovointisuus, virkistävä uni, autonominen toimintahäiriö ja kognitiiviset ongelmat, jotka heikentävät sairastuntien elämänlaatua. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CFS/ME-potilailla on merkittävä lasku CoQ10- ja NADH-tasoissa plasmassa ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), mikä korreloi tilan oireiden kanssa. Hypoteesi: CoQ10:n ja NADH:n antaminen voisi olla hyödyllinen tulosmittausten ja molekyyliparametrien parantamisessa CFS/ME-henkilöillä.

Yhteensä 282 potentiaalisesti kelvollista valkoihoista CFS/ME-potilasta, jotka täyttävät sekä 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudan määritelmän että vuoden 2003 Kanadan CFS/ME-tapauskriteerit, otetaan aluksi mukaan tutkimukseen. Ne potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki osallistujat saavat ReConnect®-hoitoa, joka sisältää CoQ10:tä (50 mg) plus NADH:ta (5 mg) vs. lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Väsymyshavainnon, unihäiriöiden, autonomisen toimintahäiriön ja elämänlaadun pisteet arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka koskevat väsymyksen vaikutusasteikkoa (FIS-40), Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), COMPASS-31:tä ja HRV-tallennuslaitetta sekä HRQoL:ää (36 kohtaa lyhyt). Lomake terveyskysely).

Ensisijaisena tuloksena on arvioida suun kautta otettavan CoQ10 plus NADH (Reconnect®) -lisän tehokkuus kahdesti päivässä 8 viikon ajan väsymysnäön, unihäiriöiden, autonomisen toimintahäiriön ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksiin CFS/-tutkimuksen tulosmittauksilla arvioituna. ME aiheita.

Toissijaisina tuloksina tutkitaan suun kautta annetun Reconnect®-annon vaikutusta väsymyksen havaitsemiseen (FIS-40:llä arvioitu), unihäiriöihin (PSQI), autonomiseen toimintaan (COMPASS-31), sykevaihteluihin (HRV) R-R-välien mittaamiseen matkapuhelimella. laite, joka on kytketty Polar H7 -rintavyön ja HRQoL:n kanssa (36 kohteen Short Form Health -tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18–65-vuotiaat naiset.
  2. Painoindeksi (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Koehenkilöt, jotka täyttivät 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudan määritelmän ja 2003 Kanadan diagnostiset kriteerit CFS/ME:lle.
  4. Potilaiden on voitava osallistua espanjankielisiin kyselyihin, ymmärtää ne ja täyttää ne.
  5. Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudan määritelmää ja 2003 Kanadan kriteerejä CFS/ME:lle.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  3. Osallistujat, jotka päätutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan ohjeita tai noudattamaan hyvää hoitoa.
  4. Koehenkilöt, jotka eivät anna allekirjoitettua tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  5. Osallistujat, jotka saavat huumeita tai kiellettyjä aineita ja joiden odotetaan aiheuttavan merkittävän ongelman joidenkin tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/tuotteiden poistamiseen.
  6. Osallistujat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät,
  7. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus, syöpä, endokriiniset ja aineenvaihduntahäiriöt, reumaattiset sairaudet, multippeliskleroosi, psykoosi, vakava masennus, sydän- ja verisuonitauti, hematologiset sairaudet, oraalisten antikoagulanttien käyttö, tupakoitsijat tai päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lisäaine (CoQ10 plus NADH)

CFS/ME-potilaat satunnaistetaan arvioimaan suun kautta otettavan ReConnect-lisän (CoQ10: 200 mg/vrk plus NADH: 20 mg/vrk) vaikutusta ottamalla 4 tablettia/vrk 8 viikon ajan.

Aktiivinen lisäaine, joka perustuu koentsyymi Q10:een ja NADH:hon
Ravintolisä: Koentsyymi Q10 plus NADH

Aktiivinen haara: Koentsyymi Q10 plus NADH CFS/ME-potilaat, jotka satunnaistetaan mittaamaan suun kautta otettavan ReConnect-lisän (CoQ10: 200 mg/vrk plus NADH 20 mg/vrk; 4 tablettia/vrk) vaikutusta väsymykseen ja unihäiriöihin. , autonominen toiminta ja HRQoL 8 viikon aikana.

Väliintulo: Yhdistä uudelleen
Placebo Comparator: Fosfoseriini plus C-vitamiini

CFS/ME-potilaat satunnaistetaan arvioimaan lumelääkkeen (fosfoseriini plus C-vitamiini) vaikutusta 4 tablettia päivässä 8 viikon ajan.

Plasebo: fosfoseriini plus C-vitamiini
Ravintolisä: fosfoseriini plus C-vitamiini

Lumeryhmä: fosfoseriinia ja C-vitamiinia saavat CFS/ME-potilaat, jotka satunnaistetaan mittaamaan oraalisen lumelääkehoidon (fosfoseriini ja C-vitamiini, 4 tablettia/vrk) vaikutusta väsymyksen, unihäiriöiden, autonomisen toiminnan ja HRQoL:n muutoksiin 8 vuoden aikana. viikkoja aikana.

Interventio: lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) lisäyksen vaikutus perusoireiden muutoksiin 8 viikon aikana CFS/ME-potilailla.
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Arvioi suun kautta annetun Reconnect ® -lisäravinteen vaikutus väsymyshavainnon muutoksiin, jotka mitataan väsymisindeksiasteikolla 40 (40 kohtaa) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla. Kohteet Arvio: 0 (ei väsymystä) - 4 (kova väsymys).
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tiedot ja kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Seksiä
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Ikä oireiden alkaessa
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Ikä väsymyksen alkaessa
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Samanaikaiset olosuhteet
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
ME/CFS:ään liittyvät samanaikaiset sairaudet
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Korkeus mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Korkeus metreinä
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Paino mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Paino kilogrammoina
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Pituus ja paino yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Unen laatu
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Pittsburgh Quality of Sleep -indeksi (18 kohdetta) virkistävälle unelle
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
COMPASS-31 Kyselylomake (31 kohtaa) autonomisen toimintahäiriön arvioimiseksi
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Heart Rate Variability (HRV) -tallennuslaite
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Aika-alue - NN (normaalista normaaliin R-R-väli), HRV-indeksi (kaikkien NN:n kokonaismäärä / kaikkien NN:n histogrammin korkeus), SDNN (NN:n keskihajonta), RMSSD (erojen neliökeskiarvo peräkkäisestä NN:stä), NN50 (viereisten NN-välien parien lukumäärä, jotka eroavat enemmän kuin 50 ms koko tallennuksessa) ja pNN50 (NN50/kaikkien NN:n kokonaismäärä). Taajuusalue - TP (NN-välien varianssi ajallisen segmentin yli), VLF (teho erittäin alhaisella taajuusalueella; < 0,04 Hz), LF (teho matalalla taajuusalueella; 0,04-0,15 Hz), HF (teho korkealla taajuusalueella; 0,15 ~ 0,4 Hz).
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF36 -tutkimus
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (36 kohtaa) osallistujien elämänlaadun mittaamiseksi.
Alkuvaiheessa (istunto 2, viikko 1), keskivaiheessa (istunto 3, viikko 4) ja lähikuvassa (istunto 4, viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Vitae Health Innovation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITAE 2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10 plus NADH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa