Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koenzym Q10 Plus NADH-tillskott vid kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (CONNeCT)

19 september 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekt av Coenzyme Q10 Plus NADH-tillskott på förändringar i trötthetsuppfattning, sömnstörningar, autonom funktion och hälsorelaterad livskvalitet vid CFS/ME - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.

Huvudsyftet med studien är att undersöka effekten av oralt CoQ10 plus NADH (Reconnect®) tillskott två gånger dagligen i 8 veckor på förändringar i trötthetsuppfattning, sömnstörningar, autonom dysfunktion och HRQoL utvärderade av patientrapporterade resultatmått vid CFS. /MIG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt trötthetssyndrom, så känt som myalgisk encefalomyelit (CFS/ME) är ett komplext och extremt försvagande kroniskt tillstånd, utan känd orsak, inga etablerade diagnostiska tester och ingen universell effektiv terapi. Dess symtom är främst oförklarlig invalidiserande trötthet som varar i sex månader eller mer och som inte förbättras med vila, som förvärras med fysisk och mental aktivitet. Det är associerat med andra samtidiga symtom inklusive muskelsmärta, sjukdomskänsla efter ansträngning som varar mer än 24 timmar, orubblig sömn, autonom dysfunktion och kognitiva problem som försämrar livskvaliteten för de drabbade. Tidigare studier har visat att CFS/ME-personer har en signifikant minskning av CoQ10- och NADH-nivåer i plasma och perifera mononukleära blodceller (PBMC), vilket korrelerar med symtom på tillståndet. Hypotes: CoQ10 plus NADH-administration kan vara fördelaktigt för att förbättra resultatmått och molekylära parametrar hos CFS/ME-individer.

Totalt 282 potentiellt kvalificerade kaukasiska CFS/ME-personer som uppfyller både 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudas definition och 2003 kanadensiska fallkriterier för CFS/ME kommer initialt att inkluderas i studien. De patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att uteslutas från studien. Alla deltagare kommer att behandlas med ReConnect® innehållande CoQ10 (50 mg) plus NADH (5 mg) kontra placebo två gånger dagligen under 8 veckor under terminen. Poäng för trötthetsuppfattning, sömnproblem, autonom dysfunktion och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär av Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 och HRV-inspelningsenhet, och HRQoL (36 objekt kort kort). Form Hälsoundersökning), respektive.

Det primära resultatet är att utvärdera effekten av oralt CoQ10 plus NADH (Reconnect®) tillskott två gånger dagligen i 8 veckor på förändringar i trötthetsuppfattning, sömnproblem, autonom dysfunktion och hälsorelaterad livskvalitet bedömd med resultatmått vid CFS/ ME-ämnen.

De sekundära resultaten är att undersöka effekten av oral Reconnect® administrering på trötthetsuppfattning (bedömd av FIS-40), sömnstörningar (PSQI), autonom funktion (COMPASS-31), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för mätning av R-R-intervaller med mobilen enhet kopplad till Polar H7 bröstbälte och HRQoL (36 artiklar Short Form Health survey).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kvinnor mellan 18 och 65 år.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Försökspersoner som uppfyllde 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definition och 2003 kanadensiska diagnostiska kriterier för CFS/ME.
  4. Patienterna måste kunna delta, förstå och fylla i frågeformulär på spanska.
  5. Patienter som ger ett undertecknat informerat samtycke innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte uppfyllde 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definition och 2003 kanadensiska kriterier för CFS/ME.
  2. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning av samma eller annan karaktär under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.
  3. Eventuella deltagare som enligt huvudutredaren inte kan följa instruktioner eller göra en god behandlingsföljsamhet.
  4. Försökspersoner som inte ger undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.
  5. Deltagare som får någon drog eller förbjudna substanser och förväntas att dra tillbaka vissa mediciner/produkter som inte är tillåtna i studien innebär ett betydande problem.
  6. Deltagare som är gravida och/eller ammar,
  7. Deltagare med autoimmuna störningar, cancer, endokrina och metabola störningar, reumatiska tillstånd, multipel skleros, psykos, egentlig depression, hjärt-kärlsjukdom, hematologiska tillstånd, användning av orala antikoagulantia, rökare eller hade en historia av missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt tillskott (CoQ10 plus NADH)

CFS/ME-patienter kommer att randomiseras för att utvärdera effekten av oralt ReConnect-tillskott (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH: 20 mg/dag) som tar 4 tabletter/dag under 8-veckorsperioden.

Aktivt tillskott baserat på koenzym Q10 plus NADH
Kosttillskott: Koenzym Q10 plus NADH

Aktiv arm: Coenzym Q10 plus NADH CFS/ME-patienter som kommer att randomiseras för att mäta effekten av oralt ReConnect-tillskott (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH 20 mg/dag; 4 tabletter/dag) på förändringar i tröttheten, sömnproblem , autonom funktion och HRQoL under 8 veckors termin.

Intervention: Återanslut
Placebo-jämförare: Fosfoserin plus C-vitamin

CFS/ME-patienter kommer att randomiseras för att bedöma effekten av placebo (fosfoserin plus C-vitamin) som tar 4 tabletter/dag under 8 veckors termin.

Placebo: fosfoserin plus vitamin C
Kosttillskott: fosfoserin plus C-vitamin

Placeboarm: fosfoserin plus C-vitamin CFS/ME-patienter som kommer att randomiseras för att mäta effekten av oralt placebotillskott (fosfoserin och vit C, 4 tabletter/dag) på förändringar i trötthet, sömnproblem, autonom funktion och HRQoL under 8- veckor på termin.

Intervention: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av oralt Reconnect ® (CoQ10 plus NADH)-tillskott på förändringar i kärnsymtom under 8 veckor hos patienter med CFS/ME.
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Utvärdera effekten av oralt Reconnect ®-tillskott på förändringarna i trötthetsuppfattning mätt med Fatigue Index Scale-40 (40 poster) hos alla studiedeltagare. Artiklar Rate: 0 (ingen trötthet) till 4 (svår trötthet).
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska data och kliniska parametrar
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Sex
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Ålder för debut av symtom
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Ålder vid början av trötthet
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Samtidigt tillstånd
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Komorbida sjukdomar associerade med ME/CFS
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Höjd kommer att mätas och rapporteras
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Höjd i meter
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Vikt kommer att mätas och rapporteras
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Vikt i kilogram
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Höjd och Vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Sömnkvalitet
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 artiklar) för icke-uppfriskande sömn
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Autonomisk funktion
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
COMPASS-31 Frågeformulär (31-punkter) för att bedöma autonom dysfunktion
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Heart Rate Variability (HRV) inspelningsenhet
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Tidsdomän - NN (normal-till-normalt R-R-intervall), HRV-index (totalt antal av alla NN/ höjden på histogrammet för alla NN), SDNN (standardavvikelse för NN), RMSSD (rotmedelkvadraten av skillnader av på varandra följande NN), NN50 (antal par av angränsande NN-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms i hela inspelningen) och pNN50(NN50/totalt antal av alla NN). Frekvensdomän - TP (variansen av NN-intervall över det temporala segmentet), VLF (effekt i mycket lågt frekvensområde; < 0,04 Hz), LF (effekt i lågfrekvensområde; 0,04~0,15 Hz), HF(Ström i högfrekvensområdet; 0,15~0,4 Hz).
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Hälsorelaterad livskvalitet SF36-undersökning
Tidsram: I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)
Kort Form-36 Health Survey (36-poster) för att mäta livskvalitet för deltagarna.
I början (session 2, vecka 1), mellanstadium (session 3, vecka 4) och i närbilden av studien (session 4, vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Vitae Health Innovation

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITAE 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Koenzym Q10 plus NADH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera