Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koenzym Q10 Plus NADH-tilskudd ved kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CONNeCT)

19. september 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekt av koenzym Q10 Plus NADH-tilskudd på endringer i tretthetsoppfatning, søvnforstyrrelser, autonom funksjon og helserelatert livskvalitet ved CFS/ME - En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av oral CoQ10 pluss NADH (Reconnect®) tilskudd to ganger daglig i 8 uker på endringene i tretthetsoppfatning, søvnforstyrrelser, autonom dysfunksjon og HRQoL vurdert ved pasientrapporterte utfallsmål ved CFS. /MEG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom, også kjent som myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) er en kompleks og ekstremt invalidiserende kronisk tilstand, uten kjent årsak, ingen etablerte diagnostiske tester og ingen universell effektiv terapi. Symptomene er hovedsakelig uforklarlig invalidiserende tretthet som varer i seks måneder eller mer og som ikke forbedres med hvile, som forverres med fysisk og mental aktivitet. Det er assosiert med andre samtidige symptomer, inkludert muskelsmerter, ubehag etter anstrengelse som varer mer enn 24 timer, uoppfriskende søvn, autonom dysfunksjon og kognitive problemer som forverrer livskvaliteten til pasienter. Tidligere studier har vist at CFS/ME-personer har en signifikant reduksjon i CoQ10- og NADH-nivåer i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC), som korrelerer med symptomer på tilstanden. Hypotese: CoQ10 pluss NADH-administrasjon kan være fordelaktig i forbedring av resultatmål og molekylære parametere hos CFS/ME-individer.

Totalt 282 potensielt kvalifiserte kaukasiske CFS/ME-personer som oppfyller både 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudas definisjon og 2003 kanadiske sakskriterier for CFS/ME, vil i utgangspunktet bli registrert i studien. De pasientene som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ekskluderes fra studien. Alle deltakerne vil bli behandling med ReConnect® som inneholder CoQ10 (50 mg) pluss NADH (5 mg) vs. placebo to ganger daglig i 8 uker i termin. Poeng for tretthetsoppfatning, søvnproblemer, autonom dysfunksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer av Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 og HRV-registreringsenhet, og HRQoL (36 punkter kort kort). Skjema Helseundersøkelse), henholdsvis.

Det primære resultatet er å evaluere effekten av oral CoQ10 pluss NADH (Reconnect®) tilskudd to ganger daglig i 8 uker på endringene i tretthetsoppfatning, søvnproblemer, autonom dysfunksjon og helserelatert livskvalitet vurdert ved utfallsmål ved CFS/ ME-fag.

De sekundære resultatene er å undersøke effekten av oral Reconnect®-administrasjon på tretthetsoppfatning (vurdert av FIS-40), søvnforstyrrelser (PSQI), autonom funksjon (COMPASS-31), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for måling av R-R-intervaller med mobil enhet koblet til Polar H7 thoraxbelte og HRQoL (36-elementer Short Form Health survey).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kvinner mellom 18 og 65 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Forsøkspersoner som møtte 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda-definisjonen og 2003 kanadiske diagnostiske kriterier for CFS/ME.
  4. Pasienter må kunne delta, forstå og fylle ut spørreskjemaer på spansk.
  5. Pasienter som gir et signert informert samtykke før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfylte 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda-definisjonen og 2003 kanadiske kriterier for CFS/ME.
  2. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie av samme eller annen karakter i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.
  3. Eventuelle deltakere som etter hovedutforskers oppfatning ikke kan være i stand til å følge instruksjoner eller gjøre en god behandlingsoverholdelse.
  4. Forsøkspersoner som ikke gir signert informert samtykke til å delta i studien.
  5. Deltakere som får medikamenter eller forbudte stoffer og forventes at tilbaketrekking av enkelte medisiner/produkter som ikke er tillatt i studien innebærer et betydelig problem.
  6. Deltakere som er gravide og/eller ammer,
  7. Deltakere med autoimmune lidelser, kreft, endokrine og metabolske lidelser, revmatiske tilstander, multippel sklerose, psykose, alvorlig depresjon, hjerte- og karsykdommer, hematologiske tilstander, bruk av orale antikoagulantia, røykere eller hadde en historie med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt supplement (CoQ10 pluss NADH)

CFS/ME-pasienter vil bli randomisert for å evaluere effekten av oralt ReConnect-tilskudd (CoQ10: 200 mg/dag pluss NADH: 20 mg/dag) som tar 4 tabletter/dag i løpet av 8-ukers termin.

Aktivt tilskudd basert på koenzym Q10 pluss NADH
Kosttilskudd: Koenzym Q10 pluss NADH

Aktiv arm: Koenzym Q10 pluss NADH CFS/ME-pasienter som skal randomiseres for å måle effekten av oralt ReConnect-tilskudd (CoQ10: 200 mg/dag pluss NADH 20 mg/dag; 4 tabletter/dag) på endringer i trettheten, søvnproblemer , autonom funksjon og HRQoL i løpet av 8 uker i termin.

Intervensjon: Koble til på nytt
Placebo komparator: Fosfoserin pluss vitamin C

CFS/ME-pasienter vil bli randomisert for å vurdere effekten av placebo (fosfo-serin pluss vitamin C) som tar 4 tabletter/dag i 8 uker i termin.

Placebo: fosfoserin pluss vitamin C
Kosttilskudd: fosfoserin pluss vitamin C

Placeboarm: fosfoserin pluss vitamin C CFS/ME-pasienter som vil randomiseres for å måle effekten av oralt placebotilskudd (fosfoserin og vit C, 4 tabletter/dag) på endringer i tretthet, søvnproblemer, autonom funksjon og HRQoL i løpet av 8- uker i termin.

Intervensjon: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av oral Reconnect ® (CoQ10 pluss NADH)-tilskudd på endringene i kjernesymptomer i løpet av 8 uker hos CFS/ME-personer.
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Evaluer effekten av oral Reconnect ®-tilskudd på endringene i tretthetsoppfatningen målt med Fatigue Index Scale-40 (40 elementer) hos alle studiedeltakerne. Varehastighet: 0 (ingen tretthet) til 4 (alvorlig tretthet).
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data og kliniske parametere
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Kjønn
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Alder for debut av symptomer
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Alder ved begynnende tretthet
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Samtidige forhold
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Komorbide sykdommer assosiert med ME/CFS
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Høyde vil bli målt og rapportert
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Høyde i meter
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Vekt vil bli målt og rapportert
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Vekt i kilo
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Søvnkvalitet
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 elementer) for ikke-forfriskende søvn
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Autonom funksjon
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
COMPASS-31 Spørreskjema (31-elementer) for å vurdere autonom dysfunksjon
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Registreringsenhet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Tidsdomene - NN (normalt-til-normalt R-R-intervall), HRV-indeks (totalt antall av alle NN/høyden på histogrammet til alle NN), SDNN (standardavvik for NN), RMSSD (middelkvadratgrunnen av forskjeller av påfølgende NN), NN50 (antall par av tilstøtende NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms i hele opptaket) og pNN50(NN50/totalt antall av alle NN). Frekvensdomene - TP (variasjonen av NN-intervaller over det tidsmessige segmentet), VLF (effekt i svært lavt frekvensområde; < 0,04 Hz), LF (effekt i lavfrekvensområde; 0,04~0,15 Hz), HF(Kraft i høyfrekvensområdet; 0,15~0,4 Hz).
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Helserelatert livskvalitet SF36-undersøkelse
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Short Form-36 Health Survey (36-elementer) for å måle livskvaliteten til deltakerne.
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Vitae Health Innovation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITAE 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Koenzym Q10 pluss NADH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere