以前のチェックポイント阻害剤治療後の進行性および/または転移性腎細胞癌患者におけるパゾパニブの有効性、安全性、および生活の質に関する研究 (IO-PAZ)
チェックポイント阻害剤治療による以前の治療後の進行性および/または転移性腎細胞癌患者におけるパゾパニブの有効性、安全性および生活の質を評価するための前向き国際多施設共同第II相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、前治療後の進行性および/または転移性腎細胞癌（RCC）の被験者におけるパゾパニブによる治療の有効性、忍容性、安全性、および生活の質を決定するための多施設、非盲検、単一群の第II相試験でした免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で。
被験者は、RCCの1次または2次治療としてICIによる全身療法（単剤療法または併用療法）を受けていた可能性があります。 ただし、以前にパゾパニブを受けていてはなりません。 この研究では、パゾパニブは 2 次または 3 次の設定で投与できます。 個々の被験者の治療ラインは、スクリーニング時に割り当てられました。
被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、妊娠、新しい抗腫瘍療法の開始、治験責任医師または患者の裁量による中止、追跡不能または試験終了のいずれか早い方まで、毎日 800 mg のパゾパニブを投与されました。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Manchester、イギリス、M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien、オーストリア、A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CZE
-
Olomouc、CZE、チェコ、775 20
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4810469
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
-
Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex、フランス、F 67098
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes、フランス、59300
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- 組織学的に確認された局所再発性または転移性の主に明細胞腎細胞癌。
- RECIST 1.1基準に基づく測定可能な疾患
- -1次または2次RCC治療としての免疫チェックポイント阻害剤による以前の全身療法（単剤療法または併用）。 注：単剤療法として、または免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて、以前にmTOR阻害剤またはTKI治療を受けている患者は許可されました。ただし、免疫チェックポイント阻害剤による治療（単剤療法または併用療法）は、研究登録前の最後の治療であった必要があります。
- -免疫チェックポイント阻害剤療法の最後の投与は、研究治療の開始の4週間以上前に受けました
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70%。
- 中央検査室の正常範囲内のカリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム
主な除外基準:
- 明確な（従来の）細胞成分を含まない腎細胞がん
- -中枢神経系（CNS）転移の病歴または証拠（前治療された転移のある患者は、特定の条件下で適格でした）
- パゾパニブによる前治療
- -免疫チェックポイント阻害剤療法と組み合わせて投与されていないベバシズマブによる以前の治療。
- -2行以上の治療による以前の治療（併用治療は1行の治療と見なされました）
- -以前の免疫チェックポイント阻害剤療法による毒性から回復していません。 回復は、グレード 1 未満でなければならない肝機能検査レベルを除いて、≤ NCI-CTCAE グレード 1 と定義されました。
- -以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法（VEGF-R TKIを含む）の最後の投与から6か月未満の疾患再発
- -パゾパニブ治療の開始前に、併用薬の少なくとも5半減期または7日間のいずれか長い方で、中止または安全な代替薬に置き換えることができない禁止された併用薬を服用している患者。
- -試験治療の初回投与前4週間以内の治験薬の投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パゾパニブ - 二次治療
参加者は二次治療としてパゾパニブを受けた
|
参加者は 800mg のパゾパニブを 1 日 1 回経口投与されました。
パゾパニブは、200 mg または 400 mg を含む水性フィルムコーティング錠として供給されました。
|
|
実験的：パゾパニブ - 3次治療
参加者は 3 次治療としてパゾパニブを受けた
|
参加者は 800mg のパゾパニブを 1 日 1 回経口投与されました。
パゾパニブは、200 mg または 400 mg を含む水性フィルムコーティング錠として供給されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療日から進行または死亡日まで、最長で約 38 か月
|
PFS は、パゾパニブ治療の開始日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 PFS は、RECIST 1.1 に従ってローカル レビューを介して評価されました。 分析のカットオフ日より前に PFS イベント (疾患の進行または何らかの原因による死亡) が観察されなかった場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。 PFS分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 |
最初の治療日から進行または死亡日まで、最長で約 38 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 に準拠した現地調査員の評価に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約38ヶ月
|
ORR は、RECIST v1.1 に従った現地調査員の評価に基づいて、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
最長約38ヶ月
|
|
RECIST v1.1 に基づく現地の治験責任医師の評価に基づく臨床的利益率 (CBR)。
時間枠：最長約38ヶ月
|
CBR は、RECIST v1 に従った現地調査員の評価に基づいて、CR または PR の最良の全体的な反応、または安定した疾患 (SD) または非 CR/非 PD の全体的な病変反応が 24 週間以上持続する参加者の割合として定義されます。 1. 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を与える病変の増加もありません。 |
最長約38ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の治療日から死亡日まで、最大約44か月
|
OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は、患者が最後に生存したことがわかっている日付で打ち切られました。 OS 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 |
最初の治療日から死亡日まで、最大約44か月
|
|
RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された反応（CRまたはPRが確認された日）から腫瘍の進行日まで、最大約36か月
|
DOR は、最初に文書化された奏効日 (地域の治験責任医師による腫瘍評価データのレビューに基づく RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された日) から、腫瘍の進行日または基礎となるがんによる死亡のいずれか来る日までの時間として定義されます。初め。 患者にイベントがなかった場合、期間は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。 DOR 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 |
最初に記録された反応（CRまたはPRが確認された日）から腫瘍の進行日まで、最大約36か月
|
|
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 腎症状 (FKSI-DRS) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日
|
FKSI-DRS は、腎臓がんに直接起因する症状を評価するために特別に設計された 9 項目のアンケートで、エネルギー不足、痛み、骨の痛み、息切れ、疲労、血尿など、過去 7 日間の患者の症状を含みます。尿など 各項目は 5 段階で採点されます (0 = まったくない、4 = とてもある)。 FKSI-DRS の合計スコアは 0 (症状なし) から 36 (最も重度の症状) までの範囲で、スコアが高いほど腎臓がんの症状の存在が大きいことを示します。 ベースラインは、治療初日またはそれ以前の最後の FKSI-DRS 評価として定義されます。 ベースラインからの負の変化は、腎臓がんの症状の状態が改善したことを示します。 |
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日
|
|
EuroQoL 5 レベル機器視覚アナログ スケール (EQ-5L-5D VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日
|
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5L-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの垂直 VAS で回答者の自己評価された健康状態を記録し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 ベースラインは、治療の初日またはそれ以前の最後の EQ-5L-5D 評価として定義されます。 ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。 |
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPZP034A2410
- 2017-000708-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性腎細胞がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア