Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibin tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen munuaissolusyöpä aiemman tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen (IO-PAZ)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva kansainvälinen monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus patsopanibin tehon, turvallisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen munuaissolusyöpä aiemman tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) paikallisen patsopanibin arvioinnin perusteella osallistujilla, joilla oli edennyt ja/tai metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC) aiemman immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa määritettiin patsopanibihoidon teho, siedettävyys, turvallisuus ja elämänlaatu potilailla, joilla oli edennyt ja/tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC) aikaisemman hoidon jälkeen. Immuunitarkistuspisteestäjillä (ICI).

Potilaat olisivat voineet saada aikaisempaa systeemistä hoitoa ICI:llä (monoterapia tai yhdistelmä) 1. tai 2. rivin RCC-hoitona. He eivät kuitenkaan saaneet olla aiemmin saaneet patsopanibia. Tässä tutkimuksessa patsopanibia voitiin antaa 2. tai 3. rivin asetuksella. Yksittäisten koehenkilöiden hoitolinja määrättiin seulonnan yhteydessä.

Koehenkilöt saivat 800 mg patsopanibia päivässä, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuolema, raskaus, uusi antineoplastinen hoito aloitettiin, tutkimus lopetettiin tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan, keskeytettiin seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti toistuva tai metastaattinen, pääasiassa kirkassoluinen munuaissolusyöpä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
  • Aiempi systeeminen hoito immuunivasteen estäjillä (monoterapia tai yhdistelmä) 1. tai 2. rivin RCC-hoitona. Huomautus: potilaat, jotka saivat aiempaa mTOR-inhibiittori- tai TKI-hoitoa monoterapiana tai yhdistelmänä immuunitarkistuspisteen estäjän kanssa, sallittiin; Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (monoterapia tai yhdistelmähoito) on kuitenkin täytynyt olla viimeinen hoito ennen tutkimukseen tuloa.
  • Viimeinen annos immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa annettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %.
  • Kalium, natrium, kalsium ja magnesium keskuslaboratorion normaaleissa rajoissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissolusyöpä ilman selvää (tavanomaista) solukomponenttia
  • Keskushermoston (CNS) metastaasien historia tai näyttöä (potilaat, joilla oli esikäsiteltyjä etäpesäkkeitä, olivat kelvollisia tietyissä olosuhteissa)
  • Aiempi hoito patopanibilla
  • Aikaisempi hoito bevasitsumabilla, jota ei annettu yhdessä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon kanssa.
  • Aikaisempi hoito useammalla kuin kahdella hoitolinjalla (yhdistelmähoitoja pidettiin 1 hoitolinjana)
  • Ei toipunut myrkyllisyydestä aikaisemmasta immuunitarkastuspisteen estäjähoidosta. Toipuminen määriteltiin arvoksi ≤ NCI-CTCAE Grade 1, paitsi maksan toimintakokeissa, joiden on oltava < Grade 1.
  • Taudin uusiutuminen alle 6 kuukauden kuluttua edellisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon (mukaan lukien VEGF-R TKI) viimeisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka saavat kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita ei voitu keskeyttää tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä, vähintään 5 samanaikaisen lääkkeen puoliintumisaikaa tai 7 päivää ennen patopanibihoidon aloittamista sen mukaan, kumpi oli pidempi.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi - 2. rivin hoito
Osallistujat saivat patsopanibia toisen linjan hoitona
Lääke: Patsopanibi
Osallistujat saivat 800 mg patsopanibia kerran päivässä suun kautta. Patsopanibi toimitettiin vesipitoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisälsivät 200 mg tai 400 mg.
Kokeellinen: Patsopanibi - 3. rivin hoito
Osallistujat saivat patsopanibia 3. linjan hoitona
Lääke: Patsopanibi
Osallistujat saivat 800 mg patsopanibia kerran päivässä suun kautta. Patsopanibi toimitettiin vesipitoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisälsivät 200 mg tai 400 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka noin 38 kuukautta

PFS määritellään ajaksi patsopanibihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioitiin paikallisella katsauksella RECIST 1.1:n mukaisesti.

PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jos mitään PFS-tapahtumaa (sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) ei havaittu ennen analyysin päättymispäivää.

PFS-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen hoidon päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka noin 38 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta

ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 38 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta

CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai stabiilin sairauden (SD) tai ei-CR/ei-PD:n kokonaisvaste, joka kestää ≥ 24 viikkoa paikallisen tutkijan arvion perusteella RECIST v1:n mukaisesti. 1. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.
Jopa noin 38 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, enintään noin 44 kuukautta

OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.

Käyttöjärjestelmän jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, enintään noin 44 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) perustuu paikallisten tutkijoiden arvioon RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (vahvistettu CR tai PR) päivästä kasvaimen etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta

DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan paikallisten tutkijoiden kasvainarviointitietojen tarkastelun perusteella) kasvaimen etenemispäivään tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tulee. ensimmäinen.

Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

DOR-jakauma laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (vahvistettu CR tai PR) päivästä kasvaimen etenemispäivään, enintään noin 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - munuaisoireiden (FKSI-DRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli hoidon loppuun asti ja hoidon loppuun, arvioituna noin 38 kuukauden ajan. Kierto = 28 päivää

FKSI-DRS on 9 kohdan kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan suoraan munuaissyövästä johtuvia oireita, ja se sisältää potilaan oireet viimeisen seitsemän päivän aikana, kuten energianpuutetta, kipua, luukipua, hengenahdistusta, väsymystä, verenkiertoa. virtsaa jne. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 36:een (vakavimmat oireet), ja korkeampi pistemäärä osoitti munuaissyövän oireiden lisääntymistä.

Lähtötaso määritellään viimeiseksi FKSI-DRS-arvioitavaksi ensimmäisenä hoitopäivänä tai ennen sitä.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa munuaissyövän oireiden tilan paranemisen.
Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli hoidon loppuun asti ja hoidon loppuun, arvioituna noin 38 kuukauden ajan. Kierto = 28 päivää
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-tason instrumentin visuaalisen analogisen asteikon (EQ-5L-5D VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli hoidon loppuun asti ja hoidon loppuun, arvioituna noin 38 kuukauden ajan. Kierto = 28 päivää

EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5L-5D VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden pystysuoraan VAS:iin, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Perustaso määritellään viimeiseksi EQ-5L-5D-arvioitavaksi ensimmäisenä hoitopäivänä tai sitä ennen.

Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa terveydentilan paranemisen.
Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli hoidon loppuun asti ja hoidon loppuun, arvioituna noin 38 kuukauden ajan. Kierto = 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa