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Studio di efficacia, sicurezza e qualità della vita di Pazopanib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato e/o metastatico dopo precedente trattamento con inibitori del checkpoint (IO-PAZ)

16 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico multicentrico internazionale di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita di pazopanib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato e/o metastatico dopo precedente terapia con trattamento con inibitori del checkpoint

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base della valutazione del ricercatore locale di pazopanib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato e/o metastatico (mRCC) dopo precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per determinare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza e la qualità della vita del trattamento con pazopanib in soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e/o metastatico dopo un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

I soggetti potrebbero aver ricevuto una precedente terapia sistemica con un ICI (monoterapia o combinazione) come trattamento RCC di 1a o 2a linea. Tuttavia, non devono aver ricevuto pazopanib in precedenza. In questo studio, pazopanib potrebbe essere somministrato in 2a o 3a linea. La linea terapeutica per i singoli soggetti è stata assegnata al momento dello screening.

I soggetti hanno ricevuto 800 mg di pazopanib al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, gravidanza, inizio di una nuova terapia antineoplastica, interruzione a discrezione dello sperimentatore o del paziente, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali prevalentemente a cellule chiare, localmente ricorrente o metastatico, confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile in base ai criteri RECIST 1.1
  • Precedente terapia sistemica con un inibitore del checkpoint immunitario (monoterapia o combinazione) come trattamento RCC di 1a o 2a linea. Nota: i pazienti con precedente trattamento con inibitore mTOR o TKI in monoterapia o in combinazione con inibitore del checkpoint immunitario erano ammessi; tuttavia, il trattamento con inibitore del checkpoint immunitario (monoterapia o in combinazione) deve essere stato l'ultimo trattamento prima dell'ingresso nello studio.
  • L'ultima dose di terapia con inibitori del checkpoint immunitario è stata ricevuta 4 o più settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Karnofsky performance status ≥70%.
  • Potassio, sodio, calcio e magnesio nei limiti normali del laboratorio centrale

Criteri chiave di esclusione:

  • Carcinoma a cellule renali senza alcun componente cellulare chiaro (convenzionale).
  • Anamnesi o evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (i pazienti con metastasi pretrattate erano ammissibili a determinate condizioni)
  • Precedente trattamento con pazopanib
  • Precedente trattamento con bevacizumab che non è stato somministrato in combinazione con la terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Trattamento precedente con più di 2 linee di terapia (i trattamenti combinati erano considerati 1 linea di terapia)
  • Non guarito dalla tossicità da precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario. Il recupero è stato definito come ≤ Grado 1 NCI-CTCAE, ad eccezione dei livelli dei test di funzionalità epatica che devono essere <Grado 1.
  • Recidiva della malattia a meno di 6 mesi dall'ultima dose della precedente terapia neoadiuvante o adiuvante (incluso VEGF-R TKI)
  • Pazienti che ricevono farmaci concomitanti proibiti che non possono essere interrotti o sostituiti da farmaci alternativi sicuri almeno 5 emivite del farmaco concomitante o 7 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio del trattamento con pazopanib.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib: trattamento di seconda linea
I partecipanti hanno ricevuto pazopanib come trattamento di seconda linea
Droga: Pazopanib
I partecipanti hanno ricevuto 800 mg di pazopanib una volta al giorno per via orale. Pazopanib è stato fornito sotto forma di compresse acquose rivestite con film contenenti 200 mg o 400 mg.
Sperimentale: Pazopanib: trattamento di terza linea
I partecipanti hanno ricevuto pazopanib come trattamento di terza linea
Droga: Pazopanib
I partecipanti hanno ricevuto 800 mg di pazopanib una volta al giorno per via orale. Pazopanib è stato fornito sotto forma di compresse acquose rivestite con film contenenti 200 mg o 400 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data di progressione o decesso fino a circa 38 mesi

La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento con pazopanib alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata valutata tramite revisione locale secondo RECIST 1.1.

La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore se non è stato osservato alcun evento di PFS (progressione della malattia o morte per qualsiasi causa) prima della data limite dell'analisi.

La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento alla data di progressione o decesso fino a circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a circa 38 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) basato sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi

La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o una risposta complessiva della lesione di malattia stabile (SD) o Non-CR/Non-PD della durata di ≥ 24 settimane in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1. 1. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

DS: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per malattia progressiva.
Fino a circa 38 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso, fino a circa 44 mesi

La OS è definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Se non si sapeva che un partecipante era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.

La distribuzione del sistema operativo è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso, fino a circa 44 mesi
Durata della risposta (DOR) basata sulla valutazione degli investigatori locali secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR confermata) alla data della progressione del tumore, fino a circa 36 mesi

Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 sulla base della revisione dei dati di valutazione del tumore da parte degli investigatori locali) alla data della progressione del tumore o del decesso dovuto a tumore sottostante, a seconda di quale dei due eventi si verifichi Primo.

Se un paziente non ha avuto un evento, la durata è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.

La distribuzione DOR è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR confermata) alla data della progressione del tumore, fino a circa 36 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio dei sintomi renali (FKSI-DRS).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento e alla fine del trattamento, valutata fino a circa 38 mesi. Ciclo=28 giorni

FKSI-DRS è un questionario di 9 domande specificamente progettato per valutare i sintomi che sono direttamente attribuibili al cancro del rene e include i sintomi del paziente negli ultimi sette giorni come mancanza di energia, dolore, dolore alle ossa, mancanza di respiro, affaticamento, sangue nelle vene urina, ecc. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=molto). Il punteggio totale FKSI-DRS variava da 0 (nessun sintomo) a 36 (sintomi più gravi) con un punteggio più alto che indicava una maggiore presenza di sintomi del cancro del rene.

Il basale è definito come l'ultima valutazione FKSI-DRS il o prima del primo giorno di trattamento.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dello stato dei sintomi del cancro del rene.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento e alla fine del trattamento, valutata fino a circa 38 mesi. Ciclo=28 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQoL Scala analogica visiva strumentale a 5 livelli (EQ-5L-5D VAS)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento e alla fine del trattamento, valutata fino a circa 38 mesi. Ciclo=28 giorni

EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il VAS EQ-5L-5D registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

La linea di base è definita come l'ultima valutazione EQ-5L-5D il o prima del primo giorno di trattamento.

Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato di salute.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento e alla fine del trattamento, valutata fino a circa 38 mesi. Ciclo=28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

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