Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pazopanib hatékonyságának, biztonságosságának és életminőségének vizsgálata előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél előzetes ellenőrzési pont gátló kezelés után (IO-PAZ)

2023. augusztus 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Prospektív nemzetközi multicentrikus II. fázisú vizsgálat a pazopanib hatékonyságának, biztonságosságának és életminőségének értékelésére előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél korábbi, Checkpoint inhibitor kezeléssel végzett kezelés után

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a progressziómentes túlélés (PFS) felmérése volt a pazopanib helyi vizsgálói értékelése alapján előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő résztvevőknél, előzetes immunkontrollpont-gátlókkal (ICI) végzett kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat volt a pazopanib-kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának, biztonságosságának és életminőségének meghatározására előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél, előzetes kezelést követően. immunellenőrzőpont-gátlókkal (ICI).

Az alanyok előzetesen kaphattak szisztémás terápiát ICI-vel (monoterápia vagy kombináció), mint első vagy második vonalbeli RCC-kezelés. Előfordulhat azonban, hogy korábban nem kaptak pazopanibot. Ebben a vizsgálatban a pazopanib a 2. vagy 3. vonalban adható be. Az egyes alanyok terápiás vonalát a szűréskor jelölték ki.

Az alanyok napi 800 mg pazopanibot kaptak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, elhalálozásig, terhességig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, a vizsgálatot végző vagy a beteg döntése alapján történő megszakításig, a nyomon követés vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Csehország, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan kiújuló vagy metasztatikus, túlnyomórészt tiszta sejtes vesesejtes karcinóma.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok alapján
  • Korábbi szisztémás terápia immunkontroll-gátlóval (monoterápia vagy kombináció) 1. vagy 2. vonal RCC-kezelésként. Megjegyzés: a korábban mTOR-gátlóval vagy TKI-val monoterápiaként vagy immunkontroll-gátlóval kombinálva kezelt betegek megengedettek; azonban az immunellenőrzési pont inhibitorral végzett kezelésnek (monoterápia vagy kombináció) az utolsó kezelésnek kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az immunellenőrzési pont inhibitor terápia utolsó adagja 4 vagy több héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt történt
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%.
  • Kálium, nátrium, kalcium és magnézium a központi laboratórium normál határain belül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Vesesejtes karcinóma egyértelmű (hagyományos) sejtkomponens nélkül
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy bizonyítékaiban (az előkezelt metasztázisokkal rendelkező betegek bizonyos feltételek mellett alkalmasak voltak)
  • Előzetes pazopanib-kezelés
  • Korábbi bevacizumab-kezelés, amelyet nem immunkontrollpont-gátló terápiával kombináltak.
  • Korábbi kezelés több mint 2 terápiás vonallal (a kombinált kezeléseket 1 terápiasornak tekintették)
  • Nem gyógyult ki a korábbi immunellenőrzési pont inhibitor terápia toxicitásából. A felépülést ≤ NCI-CTCAE 1. fokozatként határozták meg, kivéve a májfunkciós tesztszinteket, amelyeknek <1. fokozatúnak kell lenniük.
  • A betegség kiújulása a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápia utolsó adagjától számított 6 hónapon belül (beleértve a VEGF-R TKI-t is)
  • A pazopanib-kezelés megkezdése előtt olyan tiltott egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, akiknek a szedését nem lehetett leállítani vagy biztonságos alternatív gyógyszerrel helyettesíteni, legalább 5 felezési időt vagy 7 napot, amelyik hosszabb volt.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib – 2. vonalbeli kezelés
A résztvevők pazopanibot kaptak második vonalbeli kezelésként
Drog: Pazopanib
A résztvevők 800 mg pazopanibot kaptak naponta egyszer szájon át. A pazopanibot 200 mg vagy 400 mg-ot tartalmazó vizes filmtabletta formájában szállították.
Kísérleti: Pazopanib – 3. vonalbeli kezelés
A résztvevők pazopanibot kaptak harmadik vonalbeli kezelésként
Drog: Pazopanib
A résztvevők 800 mg pazopanibot kaptak naponta egyszer szájon át. A pazopanibot 200 mg vagy 400 mg-ot tartalmazó vizes filmtabletta formájában szállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első kezelés időpontja a progresszió vagy a halál időpontjáig körülbelül 38 hónapig

A PFS a pazopanib-kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. A PFS-t helyi felülvizsgálattal értékelték a RECIST 1.1 szerint.

A PFS-t az utolsó megfelelő tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, ha az elemzés határideje előtt nem figyeltek meg PFS-eseményt (a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást).

A PFS-eloszlást a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az első kezelés időpontja a progresszió vagy a halál időpontjáig körülbelül 38 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) a helyi nyomozói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 38 hónapig

Az ORR a helyi vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR). A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) Clopper és Pearson módszerrel számítottuk ki.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 38 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR) a helyi vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint.
Időkeret: Körülbelül 38 hónapig

A CBR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR, vagy stabil betegség (SD) vagy nem CR/Non-PD ≥ 24 hétig tartó teljes lézióreakciója a helyi vizsgáló RECIST v1 szerinti értékelése alapján. 1. A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) Clopper és Pearson módszerrel számítottuk ki.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre.
Körülbelül 38 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 44 hónapig

Az OS meghatározása: a vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ha egy résztvevőről nem tudták, hogy meghalt, a túlélést cenzúrázták az utolsó ismert időpontban, amikor a páciens életben volt.

Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 44 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a helyi nyomozók értékelése alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első dokumentált válasz (megerősített CR vagy PR) dátumától a tumor progressziójának időpontjáig, körülbelül 36 hónapig

A DOR az első dokumentált válasz dátumától (megerősített CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint a daganatértékelési adatok helyi vizsgálói áttekintése alapján) a daganat progressziójáig vagy a mögöttes rák miatti haláláig, attól függően, hogy melyik következik be. első.

Ha a betegnek nem volt eseménye, az időtartamot az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.

A DOR eloszlást Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
Az első dokumentált válasz (megerősített CR vagy PR) dátumától a tumor progressziójának időpontjáig, körülbelül 36 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápia funkcionális értékelésében – vesetünet (FKSI-DRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11., 13., 16. ciklus 1. napja és ezt követően minden 3. ciklus a kezelés végéig és a kezelés végéig, körülbelül 38 hónapig értékelve. Ciklus = 28 nap

Az FKSI-DRS egy 9 tételből álló kérdőív, amelyet kifejezetten a veseráknak közvetlenül tulajdonítható tünetek értékelésére terveztek, és tartalmazza a páciens elmúlt hét napjának tüneteit, mint például energiahiány, fájdalom, csontfájdalom, légszomj, fáradtság, vérzés. vizelet stb. Minden tételt egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem 4-ig = nagyon). Az FKSI-DRS összpontszáma 0-tól (tünetek nélkül) 36-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjedt, a magasabb pontszám pedig a veserák tüneteinek nagyobb jelenlétét jelzi.

A kiindulási érték az utolsó FKSI-DRS értékelés a kezelés első napján vagy azt megelőzően.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a veserák tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot, a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11., 13., 16. ciklus 1. napja és ezt követően minden 3. ciklus a kezelés végéig és a kezelés végéig, körülbelül 38 hónapig értékelve. Ciklus = 28 nap
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL 5-szintű műszeres vizuális analóg skála (EQ-5L-5D VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11., 13., 16. ciklus 1. napja és ezt követően minden 3. ciklus a kezelés végéig és a kezelés végéig, körülbelül 38 hónapig értékelve. Ciklus = 28 nap

Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5L-5D VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges VAS-on rögzíti, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed, és a magasabb pontszámok magasabb egészségi állapotú életminőséget jeleznek.

A kiindulási érték az utolsó EQ-5L-5D értékelés a kezelés első napján vagy azt megelőzően.

Az alapvonalhoz képest pozitív változás az egészségi állapot javulását jelzi.
Kiindulási állapot, a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11., 13., 16. ciklus 1. napja és ezt követően minden 3. ciklus a kezelés végéig és a kezelés végéig, körülbelül 38 hónapig értékelve. Ciklus = 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel