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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la qualité de vie du pazopanib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé et/ou métastatique après un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle (IO-PAZ)

16 août 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective internationale multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la qualité de vie du pazopanib chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé et/ou métastatique après un traitement antérieur avec un traitement par inhibiteur de point de contrôle

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la survie sans progression (PFS) sur la base de l'évaluation du pazopanib par l'investigateur local chez les participants atteints d'un carcinome rénal avancé et/ou métastatique (mRCC) après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à déterminer l'efficacité, la tolérabilité, l'innocuité et la qualité de vie du traitement par pazopanib chez des sujets atteints d'un carcinome rénal (RCC) avancé et/ou métastatique après un traitement antérieur. avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).

Les sujets pourraient avoir reçu un traitement systémique antérieur avec un ICI (monothérapie ou combinaison) en tant que traitement RCC de 1ère ou 2ème ligne. Cependant, ils ne doivent pas avoir reçu de pazopanib auparavant. Dans cette étude, le pazopanib pouvait être administré en 2e ou 3e ligne. La ligne thérapeutique pour les sujets individuels a été attribuée au moment du dépistage.

Les sujets ont reçu 800 mg de pazopanib par jour jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès, la grossesse, le début d'un nouveau traitement antinéoplasique, l'arrêt à la discrétion de l'investigateur ou du patient, la perte de suivi ou la fin de l'étude, selon la première éventualité .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome à cellules claires prédominant à cellules claires confirmé histologiquement localement récurrent ou métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Traitement systémique antérieur par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (monothérapie ou association) en 1ère ou 2ème ligne de traitement du RCC. Remarque : les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de mTOR ou un traitement par ITK en monothérapie ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire étaient autorisés ; cependant, le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (monothérapie ou en association) doit avoir été le dernier traitement avant l'entrée dans l'étude.
  • Dernière dose de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire reçue 4 semaines ou plus avant le début du traitement à l'étude
  • État de performance de Karnofsky ≥70 %.
  • Potassium, sodium, calcium et magnésium dans les limites normales du laboratoire central

Critères d'exclusion clés :

  • Carcinome à cellules rénales sans composante cellulaire claire (conventionnelle)
  • Antécédents ou preuves de métastases du système nerveux central (SNC) (les patients présentant des métastases prétraitées étaient éligibles sous certaines conditions)
  • Traitement antérieur par pazopanib
  • Traitement antérieur par bevacizumab qui n'a pas été administré en association avec un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Traitement antérieur avec plus de 2 lignes de traitement (les traitements combinés ont été considérés comme 1 ligne de traitement)
  • Non récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire. La récupération a été définie comme ≤ NCI-CTCAE Grade 1, sauf pour les niveaux des tests de la fonction hépatique qui doivent être <Grade 1.
  • Récidive de la maladie moins de 6 mois après la dernière dose d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur (y compris VEGF-R TKI)
  • Patients recevant des médicaments concomitants interdits qui ne pouvaient pas être interrompus ou remplacés par d'autres médicaments sûrs au moins 5 demi-vies du médicament concomitant ou 7 jours, selon la durée la plus longue, avant le début du traitement par pazopanib.
  • Administration de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pazopanib - traitement de 2e ligne
Les participants ont reçu du pazopanib comme traitement de 2e ligne
Médicament: Pazopanib
Les participants ont reçu 800 mg de pazopanib une fois par jour par voie orale. Le pazopanib était fourni sous forme de comprimés pelliculés aqueux contenant 200 mg ou 400 mg.
Expérimental: Pazopanib - traitement de 3e ligne
Les participants ont reçu du pazopanib comme traitement de 3e ligne
Médicament: Pazopanib
Les participants ont reçu 800 mg de pazopanib une fois par jour par voie orale. Le pazopanib était fourni sous forme de comprimés pelliculés aqueux contenant 200 mg ou 400 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date du premier traitement jusqu'à la date de progression ou de décès jusqu'à environ 38 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par le pazopanib et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été évaluée via un examen local selon RECIST 1.1.

La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate si aucun événement de SSP (progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause) n'a été observé avant la date limite d'analyse.

La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Date du premier traitement jusqu'à la date de progression ou de décès jusqu'à environ 38 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 38 mois

ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.

CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 38 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) basé sur l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1.
Délai: Jusqu'à environ 38 mois

Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou PR ou une réponse lésionnelle globale de maladie stable (SD) ou Non-CR/Non-PD durant ≥ 24 semaines selon l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1. 1. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.

CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

SD : Ni un rétrécissement suffisant pour être admissible à la RP ou à la RC, ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie évolutive.
Jusqu'à environ 38 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès, jusqu'à environ 44 mois

La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'était pas connu pour être décédé, la survie a été censurée à la date du dernier patient connu en vie.

La distribution de la SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du premier traitement à la date du décès, jusqu'à environ 44 mois
Durée de la réponse (DOR) basée sur l'évaluation des enquêteurs locaux selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première réponse documentée (RC ou RP confirmée) à la date de progression de la tumeur, jusqu'à environ 36 mois

La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP confirmée selon RECIST v1.1 sur la base de l'examen par les enquêteurs locaux des données d'évaluation de la tumeur) et la date de progression de la tumeur ou le décès dû à un cancer sous-jacent, selon la date qui survient d'abord.

Si un patient n'a pas eu d'événement, la durée a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.

La distribution DOR a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première réponse documentée (RC ou RP confirmée) à la date de progression de la tumeur, jusqu'à environ 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Symptômes rénaux (FKSI-DRS)
Délai: Au départ, jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement et la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 38 mois. Cycle=28 jours

Le FKSI-DRS est un questionnaire en 9 points spécialement conçu pour évaluer les symptômes directement attribuables au cancer du rein et inclut les symptômes du patient au cours des sept derniers jours, tels que le manque d'énergie, la douleur, la douleur osseuse, l'essoufflement, la fatigue, la présence de sang dans urine, etc... Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0=pas du tout à 4=beaucoup). Le score total FKSI-DRS variait de 0 (aucun symptôme) à 36 (symptômes les plus graves), un score plus élevé indiquant une plus grande présence de symptômes de cancer du rein.

La ligne de base est définie comme la dernière évaluation FKSI-DRS le ou avant le premier jour de traitement.

Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de l'état des symptômes du cancer du rein.
Au départ, jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement et la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 38 mois. Cycle=28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique de l'instrument EuroQoL à 5 niveaux (EQ-5L-5D VAS)
Délai: Au départ, jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement et la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 38 mois. Cycle=28 jours

EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. L'EVA EQ-5L-5D enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une EVA verticale, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.

La ligne de base est définie comme la dernière évaluation EQ-5L-5D le ou avant le premier jour de traitement.

Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de l'état de santé.
Au départ, jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement et la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 38 mois. Cycle=28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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