Studie účinnosti, bezpečnosti a kvality života pazopanibu u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým renálním karcinomem po předchozí léčbě inhibitory kontrolních bodů (IO-PAZ)

PFS je definován jako doba od data zahájení léčby pazopanibem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo hodnoceno prostřednictvím lokálního přezkumu podle RECIST 1.1.

PFS byl cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru, pokud nebyla pozorována žádná událost PFS (progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny) před datem ukončení analýzy.

Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.

ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1. 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo celkovou odpovědí lézí na stabilní onemocnění (SD) nebo Non-CR/Non-PD trvající ≥ 24 týdnů na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1. 1. 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.

OS je definován jako doba od prvního podání studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že by účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.

Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.

DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (potvrzená CR nebo PR podle RECIST v1.1 na základě hodnocení dat hodnocení nádoru místními zkoušejícími) do data progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku základního nádorového onemocnění, podle toho, co nastane První.

Pokud se u pacienta žádná příhoda nevyskytla, délka trvání byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.

Distribuce DOR byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody.

FKSI-DRS je dotazník o 9 položkách speciálně navržený k vyhodnocení symptomů, které lze přímo připsat rakovině ledvin, a zahrnuje symptomy pacienta za posledních sedm dní, jako je nedostatek energie, bolest, bolest kostí, dušnost, únava, krev v krvi. moč, atd. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Celkové skóre FKSI-DRS se pohybovalo od 0 (bez příznaků) do 36 (nejzávažnější příznaky), přičemž vyšší skóre indikovalo větší přítomnost příznaků rakoviny ledvin.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení FKSI-DRS v první den léčby nebo před ním.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení stavu symptomů rakoviny ledvin.

EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). EQ-5L-5D VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikálním VAS v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení EQ-5L-5D v první den léčby nebo před ním.

Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zdravotního stavu.