HCV の急性非腫瘍性門脈血栓症におけるリバロキサバンの有効性と安全性
HCV関連代償性肝硬変における急性非腫瘍性門脈血栓症の管理におけるリバロキサバンの有効性と安全性
肝硬変患者の門脈血栓症 (PVT) は、腫瘍性増殖または非腫瘍性原因による可能性があります。
- 肝硬変における抗凝固療法による PVT の治療は確立が困難ですが、急性の症候性 PVT には大きな利益をもたらす可能性があります。
- 最終的な目標は、大出血、異常な肝機能検査、または死亡率の増加を誘発することなく、門脈を完全に再開通させることです。
調査の概要
詳細な説明
2014 年 5 月から 2016 年 8 月までの期間に脾臓機能亢進症のために脾臓摘出術を受けた慢性 HCV 患者 220 人のうち。 36 人の参加者 (16.4%) が選ばれました。 彼らは急性 PVT を呈した。 また、研究者は、門脈膿血症、複雑な感染した血栓性内部杭(n = 1)、虫垂膿瘍(n = 1)、潰瘍性大腸炎(n = 2)のためにPVTを呈した4人の患者を登録しました。
対照群 同じ選択基準の急性非腫瘍性 PVT 患者 30 人が含まれ、腹水、腹痛の対症療法を受け、研究群と同期して追跡されました。
臨床検査 肝機能検査、凝固プロファイル、腎機能検査、全血球数、網状赤血球数、骨髄穿刺など、脾臓摘出術の前の検査が含まれていました。 各患者について、Child-Pugh (CTP) および MELD スコアが計算されました。
腹部超音波検査 (USG) 肝硬変エコーパターン、門脈圧亢進症の基準、腹水、HCC は除外された カラードップラー超音波検査で PVT の診断を確認した。 上部消化管内視鏡検査 脾臓摘出前のすべての患者は、胃食道静脈瘤の存在と等級付けを検出するために上部消化管内視鏡検査を受けました。
治療プロトコール エノキサパリンを 12 時間ごとに 1mg/kg の用量で 3 日間皮下投与し、その後、リバロキサバン 10mg/12 時間で治療を継続しました。 リバロキサバンは、次のエノキサパリン投与の 2 時間前に開始されました。
- 毎週、出血症状(吐血、下血、鼻出血、歯ぐきの出血、性器出血、皮下出血)、腹痛の悪化または改善についての質問票でフォローアップします。
- 血栓の解消と腹水の存在または改善を検出するための 2 週間ごとのベッドサイド超音波検査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性非腫瘍性門脈血栓症
- 代償性肝硬変(小児クラスA~B)
- PVTの発症は1週間以内です。
除外基準:
- 非代償性肝疾患
- 消化性潰瘍または食道静脈瘤の出血としての出血傾向または最近の出血イベント
- 門脈の腫瘍性浸潤
- -クレアチニンクリアランスが30ml/分以下の腎障害
- 妊娠と授乳
- リバロキサバンに対する過敏症
- 別の抗凝固薬による併用治療
- クロピドグレルの併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
急性非腫瘍性 PVT、代償性肝硬変、初期診断後 1 週間以内の急性 PVT 発症 - リバロキサバンで治療 |
リバロキサバン 10mg/12時間
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プラセボコンパレーター:対照群
急性非腫瘍性 PVT、代償性肝硬変、初期診断後 1 週間以内の急性 PVT 発症 プラセボを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈の完全な再開通
時間枠:6ヶ月
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血栓解消の検出のためのベッドサイド超音波検査
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠:6ヶ月
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出血症状(吐血、下血、鼻出血、歯ぐきの出血、性器出血、皮下出血)に関する問診票
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6ヶ月
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肝毒性
時間枠:6ヶ月
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AST、ALT(IU/L)、総ビリルビン(mg/dl)などの肝機能検査
|
6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期生存
時間枠:1年
|
門脈血栓症の治療が短期生存に与える影響
|
1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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詳しくは
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