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Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban nella trombosi acuta della vena porta non neoplastica nell'HCV

27 giugno 2017 aggiornato da: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban nella gestione della trombosi acuta della vena porta non neoplastica nella cirrosi compensata correlata all'HCV

La trombosi della vena porta (PVT) nei pazienti con cirrosi epatica può essere dovuta a crescita neoplastica o a cause non neoplastiche.

  • Il trattamento della TVP con anticoagulanti nella cirrosi epatica è difficile da stabilire, ma può essere di grande beneficio nella TVP acuta sintomatica.
  • L'obiettivo finale è la completa ricanalizzazione della vena porta senza indurre sanguinamento maggiore, test di funzionalità epatica anormali o aumento della mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Su 220 pazienti con HCV cronico sottoposti a splenectomia per ipersplenismo nel periodo compreso tra maggio 2014 e agosto 2016; Sono stati selezionati 36 partecipanti (16,4%). Sono stati presentati con PVT acuta. Inoltre, i ricercatori hanno arruolato 4 pazienti che si sono presentati con PVT a causa di piemia portale complicata emorroidi interne trombizzate infette (n=1), ascesso appendicolare (n=1), colite ulcerosa (n=2).

Gruppo di controllo Comprendeva 30 pazienti con TVP acuta non neoplastica con gli stessi criteri di inclusione e sottoposti a terapia sintomatica per ascite, dolore addominale e seguiti in sincronia con il gruppo di studio.

Indagini di laboratorio Comprendevano indagini preliminari alla splenectomia come test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione, test di funzionalità renale, emocromo completo, conteggio dei reticolociti e aspirazione del midollo osseo. Per ogni paziente sono stati calcolati i punteggi Child-Pugh (CTP) e MELD.

Ecografia addominale (USG) Pattern eco cirrotico, criteri di ipertensione portale, ascite, HCC sono stati esclusi Sonografia color doppler per confermare la diagnosi di PVT. Endoscopia gastrointestinale superiore Tutti i pazienti prima della splenectomia sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore per rilevare la presenza e la classificazione delle varici gastro-esofagee.

Protocollo di terapia L'enoxaparina è stata iniziata alla dose di 1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea per 3 giorni, quindi il trattamento è stato continuato con rivaroxaban 10 mg/12 ore. Rivaroxaban è stato avviato 2 ore prima della dose successiva di enoxaparina.

  • Seguire ogni settimana con un questionario sui sintomi di sanguinamento (ematemesi, melena, epistassi, sanguinamento gengivale, sanguinamento vaginale, sanguinamento sottocutaneo), peggioramento o miglioramento del dolore addominale.
  • Ecografia al letto del paziente per rilevare la risoluzione del trombo e la presenza o il miglioramento dell'ascite ogni 2 settimane Follow-up di laboratorio che includeva creatinina sierica, emocromo completo e test di funzionalità epatica per rilevare eventuali effetti collaterali della terapia ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trombosi venosa porta acuta non neoplastica
  • Cirrosi compensata (Child classe A-B)
  • L'insorgenza di PVT è entro 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Tendenza al sanguinamento o recente evento di sanguinamento come ulcera peptica sanguinante o varici esofagee
  • Invasione neoplastica della vena porta
  • Compromissione renale con clearance della creatinina ≤ 30 ml/min
  • Gravidanza e allattamento
  • Ipersensibilità a rivaroxaban
  • Trattamento concomitante con un altro anticoagulante
  • Uso concomitante di clopidogrel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio

TVP acuta non neoplastica, cirrosi compensata, insorgenza di TVP acuta entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale

- trattati con rivaroxaban

Rivaroxaban 10 mg/12 ore
Comparatore placebo: gruppo di controllo
TVP acuta non neoplastica, cirrosi compensata, insorgenza di TVP acuta entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale ricevere placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricanalizzazione completa della vena porta
Lasso di tempo: 6 mesi
ecografia al letto del paziente per il rilevamento della risoluzione del trombo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sui sintomi di sanguinamento (ematemesi, melena, epistassi, sanguinamento gengivale, sanguinamento vaginale, sanguinamento sottocutaneo)
6 mesi
Epatotossicità
Lasso di tempo: 6 MESI
test di funzionalità epatica come AST, ALT (IU/L), bilirubina totale (mg/dl)
6 MESI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: 1 anno
impatto del trattamento della trombosi della vena porta sulla sopravvivenza a breve termine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Rivaroxaban

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