- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03201367
Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban nella trombosi acuta della vena porta non neoplastica nell'HCV
Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban nella gestione della trombosi acuta della vena porta non neoplastica nella cirrosi compensata correlata all'HCV
La trombosi della vena porta (PVT) nei pazienti con cirrosi epatica può essere dovuta a crescita neoplastica o a cause non neoplastiche.
- Il trattamento della TVP con anticoagulanti nella cirrosi epatica è difficile da stabilire, ma può essere di grande beneficio nella TVP acuta sintomatica.
- L'obiettivo finale è la completa ricanalizzazione della vena porta senza indurre sanguinamento maggiore, test di funzionalità epatica anormali o aumento della mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Su 220 pazienti con HCV cronico sottoposti a splenectomia per ipersplenismo nel periodo compreso tra maggio 2014 e agosto 2016; Sono stati selezionati 36 partecipanti (16,4%). Sono stati presentati con PVT acuta. Inoltre, i ricercatori hanno arruolato 4 pazienti che si sono presentati con PVT a causa di piemia portale complicata emorroidi interne trombizzate infette (n=1), ascesso appendicolare (n=1), colite ulcerosa (n=2).
Gruppo di controllo Comprendeva 30 pazienti con TVP acuta non neoplastica con gli stessi criteri di inclusione e sottoposti a terapia sintomatica per ascite, dolore addominale e seguiti in sincronia con il gruppo di studio.
Indagini di laboratorio Comprendevano indagini preliminari alla splenectomia come test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione, test di funzionalità renale, emocromo completo, conteggio dei reticolociti e aspirazione del midollo osseo. Per ogni paziente sono stati calcolati i punteggi Child-Pugh (CTP) e MELD.
Ecografia addominale (USG) Pattern eco cirrotico, criteri di ipertensione portale, ascite, HCC sono stati esclusi Sonografia color doppler per confermare la diagnosi di PVT. Endoscopia gastrointestinale superiore Tutti i pazienti prima della splenectomia sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore per rilevare la presenza e la classificazione delle varici gastro-esofagee.
Protocollo di terapia L'enoxaparina è stata iniziata alla dose di 1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea per 3 giorni, quindi il trattamento è stato continuato con rivaroxaban 10 mg/12 ore. Rivaroxaban è stato avviato 2 ore prima della dose successiva di enoxaparina.
- Seguire ogni settimana con un questionario sui sintomi di sanguinamento (ematemesi, melena, epistassi, sanguinamento gengivale, sanguinamento vaginale, sanguinamento sottocutaneo), peggioramento o miglioramento del dolore addominale.
- Ecografia al letto del paziente per rilevare la risoluzione del trombo e la presenza o il miglioramento dell'ascite ogni 2 settimane Follow-up di laboratorio che includeva creatinina sierica, emocromo completo e test di funzionalità epatica per rilevare eventuali effetti collaterali della terapia ogni 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trombosi venosa porta acuta non neoplastica
- Cirrosi compensata (Child classe A-B)
- L'insorgenza di PVT è entro 1 settimana.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica scompensata
- Tendenza al sanguinamento o recente evento di sanguinamento come ulcera peptica sanguinante o varici esofagee
- Invasione neoplastica della vena porta
- Compromissione renale con clearance della creatinina ≤ 30 ml/min
- Gravidanza e allattamento
- Ipersensibilità a rivaroxaban
- Trattamento concomitante con un altro anticoagulante
- Uso concomitante di clopidogrel.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di studio
TVP acuta non neoplastica, cirrosi compensata, insorgenza di TVP acuta entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale - trattati con rivaroxaban |
Rivaroxaban 10 mg/12 ore
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
TVP acuta non neoplastica, cirrosi compensata, insorgenza di TVP acuta entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale ricevere placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ricanalizzazione completa della vena porta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ecografia al letto del paziente per il rilevamento della risoluzione del trombo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sui sintomi di sanguinamento (ematemesi, melena, epistassi, sanguinamento gengivale, sanguinamento vaginale, sanguinamento sottocutaneo)
|
6 mesi
|
Epatotossicità
Lasso di tempo: 6 MESI
|
test di funzionalità epatica come AST, ALT (IU/L), bilirubina totale (mg/dl)
|
6 MESI
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: 1 anno
|
impatto del trattamento della trombosi della vena porta sulla sopravvivenza a breve termine
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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- 3779
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