- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201367
Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei akuter nicht-neoplastischer Pfortaderthrombose bei HCV
Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei der Behandlung von akuter nicht-neoplastischer Pfortaderthrombose bei HCV-bedingter kompensierter Zirrhose
Pfortaderthrombose (PVT) bei Patienten mit Leberzirrhose kann auf neoplastisches Wachstum oder nicht-neoplastische Ursachen zurückzuführen sein.
- Die Behandlung von PVT mit Antikoagulation bei Leberzirrhose ist schwer zu etablieren, kann aber bei akuter symptomatischer PVT von großem Nutzen sein.
- Das ultimative Ziel ist die vollständige Rekanalisation der Pfortader ohne das Auslösen größerer Blutungen, abnormaler Leberfunktionstests oder erhöhter Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 220 Patienten mit chronischem HCV, die sich im Zeitraum von Mai 2014 bis August 2016 einer Splenektomie aufgrund von Hypersplenismus unterzogen hatten; 36 Teilnehmer (16,4 %) wurden ausgewählt. Sie wurden mit akuter PVT vorgestellt. Außerdem rekrutierten die Forscher 4 Patienten, die mit PVT aufgrund von Pfortaderpyämie, komplizierten infizierten thrombosierten inneren Hämorrhoiden (n = 1), Blinddarmabszess (n = 1), Colitis ulcerosa (n = 2) vorgestellt wurden.
Kontrollgruppe Sie umfasste 30 Patienten, die eine akute nicht-neoplastische PVT mit den gleichen Einschlusskriterien hatten und die eine symptomatische Therapie für Aszites und Bauchschmerzen erhielten und synchron mit der Studiengruppe weiterverfolgt wurden.
Laboruntersuchungen Sie umfassten Untersuchungen vor der Splenektomie wie Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil, Nierenfunktionstests, komplettes Blutbild, Retikulozytenzahl und Knochenmarkpunktion. Für jeden Patienten wurden Child-Pugh (CTP) und MELD-Scores berechnet.
Ultraschall des Abdomens (USG) Zirrhotisches Echomuster, Kriterien für portale Hypertension, Aszites, HCC wurden ausgeschlossen. Farbdoppler-Sonographie zur Bestätigung der Diagnose einer PVT. Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Alle Patienten wurden vor der Splenektomie einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen, um das Vorhandensein und die Einstufung von gastroösophagealen Varizen festzustellen.
Therapieprotokoll Enoxaparin wurde mit einer Dosis von 1 mg/kg alle 12 Stunden subkutan für 3 Tage begonnen, dann wurde die Behandlung mit Rivaroxaban 10 mg/12 Stunden fortgesetzt. Rivaroxaban wurde 2 Stunden vor der nächsten Enoxaparin-Dosis begonnen.
- Follow-up jede Woche mit einem Fragebogen zu Symptomen von Blutungen (Hämatemesis, Meläna, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, vaginale Blutungen, subkutane Blutungen), Verschlechterung oder Besserung von Bauchschmerzen.
- Ultraschall am Krankenbett zum Nachweis der Thrombusauflösung und des Vorhandenseins oder der Verbesserung von Aszites alle 2 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute nicht-neoplastische Pfortaderthrombose
- Kompensierte Zirrhose (Kinderklasse A-B)
- Der Beginn der PVT liegt innerhalb von 1 Woche.
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Blutungsneigung oder kürzlich aufgetretenes Blutungsereignis wie blutendes Magengeschwür oder Ösophagusvarizen
- Neoplastische Invasion der Pfortader
- Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antikoagulans
- Gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
akute nicht-neoplastische PVT, kompensierte Zirrhose, Beginn der akuten PVT innerhalb von 1 Woche nach Erstdiagnose - mit Rivaroxaban behandelt werden |
Rivaroxaban 10 mg/12 Stunden
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
akute nicht-neoplastische PVT, kompensierte Zirrhose, akuter PVT-Beginn innerhalb von 1 Woche nach Erstdiagnose erhalten Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vollständige Rekanalisation der Pfortader
Zeitfenster: 6 Monate
|
Krankenbett-Ultraschall zum Nachweis der Thrombusauflösung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
große Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zu Blutungssymptomen (Hämatemesis, Meläna, Epistaxis, Zahnfleischbluten, Vaginalblutung, subkutane Blutung)
|
6 Monate
|
Hepatotoxizität
Zeitfenster: 6 MONATE
|
Leberfunktionstests als AST, ALT (IE/L), Gesamtbilirubin (mg/dl)
|
6 MONATE
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kurzfristiges Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswirkungen der Behandlung von Pfortaderthrombosen auf das kurzfristige Überleben
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 3779
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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