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Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei akuter nicht-neoplastischer Pfortaderthrombose bei HCV

27. Juni 2017 aktualisiert von: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei der Behandlung von akuter nicht-neoplastischer Pfortaderthrombose bei HCV-bedingter kompensierter Zirrhose

Pfortaderthrombose (PVT) bei Patienten mit Leberzirrhose kann auf neoplastisches Wachstum oder nicht-neoplastische Ursachen zurückzuführen sein.

  • Die Behandlung von PVT mit Antikoagulation bei Leberzirrhose ist schwer zu etablieren, kann aber bei akuter symptomatischer PVT von großem Nutzen sein.
  • Das ultimative Ziel ist die vollständige Rekanalisation der Pfortader ohne das Auslösen größerer Blutungen, abnormaler Leberfunktionstests oder erhöhter Sterblichkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von 220 Patienten mit chronischem HCV, die sich im Zeitraum von Mai 2014 bis August 2016 einer Splenektomie aufgrund von Hypersplenismus unterzogen hatten; 36 Teilnehmer (16,4 %) wurden ausgewählt. Sie wurden mit akuter PVT vorgestellt. Außerdem rekrutierten die Forscher 4 Patienten, die mit PVT aufgrund von Pfortaderpyämie, komplizierten infizierten thrombosierten inneren Hämorrhoiden (n = 1), Blinddarmabszess (n = 1), Colitis ulcerosa (n = 2) vorgestellt wurden.

Kontrollgruppe Sie umfasste 30 Patienten, die eine akute nicht-neoplastische PVT mit den gleichen Einschlusskriterien hatten und die eine symptomatische Therapie für Aszites und Bauchschmerzen erhielten und synchron mit der Studiengruppe weiterverfolgt wurden.

Laboruntersuchungen Sie umfassten Untersuchungen vor der Splenektomie wie Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil, Nierenfunktionstests, komplettes Blutbild, Retikulozytenzahl und Knochenmarkpunktion. Für jeden Patienten wurden Child-Pugh (CTP) und MELD-Scores berechnet.

Ultraschall des Abdomens (USG) Zirrhotisches Echomuster, Kriterien für portale Hypertension, Aszites, HCC wurden ausgeschlossen. Farbdoppler-Sonographie zur Bestätigung der Diagnose einer PVT. Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Alle Patienten wurden vor der Splenektomie einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen, um das Vorhandensein und die Einstufung von gastroösophagealen Varizen festzustellen.

Therapieprotokoll Enoxaparin wurde mit einer Dosis von 1 mg/kg alle 12 Stunden subkutan für 3 Tage begonnen, dann wurde die Behandlung mit Rivaroxaban 10 mg/12 Stunden fortgesetzt. Rivaroxaban wurde 2 Stunden vor der nächsten Enoxaparin-Dosis begonnen.

  • Follow-up jede Woche mit einem Fragebogen zu Symptomen von Blutungen (Hämatemesis, Meläna, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, vaginale Blutungen, subkutane Blutungen), Verschlechterung oder Besserung von Bauchschmerzen.
  • Ultraschall am Krankenbett zum Nachweis der Thrombusauflösung und des Vorhandenseins oder der Verbesserung von Aszites alle 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute nicht-neoplastische Pfortaderthrombose
  • Kompensierte Zirrhose (Kinderklasse A-B)
  • Der Beginn der PVT liegt innerhalb von 1 Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Blutungsneigung oder kürzlich aufgetretenes Blutungsereignis wie blutendes Magengeschwür oder Ösophagusvarizen
  • Neoplastische Invasion der Pfortader
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antikoagulans
  • Gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe

akute nicht-neoplastische PVT, kompensierte Zirrhose, Beginn der akuten PVT innerhalb von 1 Woche nach Erstdiagnose

- mit Rivaroxaban behandelt werden

Rivaroxaban 10 mg/12 Stunden
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
akute nicht-neoplastische PVT, kompensierte Zirrhose, akuter PVT-Beginn innerhalb von 1 Woche nach Erstdiagnose erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Rekanalisation der Pfortader
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenbett-Ultraschall zum Nachweis der Thrombusauflösung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
große Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu Blutungssymptomen (Hämatemesis, Meläna, Epistaxis, Zahnfleischbluten, Vaginalblutung, subkutane Blutung)
6 Monate
Hepatotoxizität
Zeitfenster: 6 MONATE
Leberfunktionstests als AST, ALT (IE/L), Gesamtbilirubin (mg/dl)
6 MONATE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristiges Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkungen der Behandlung von Pfortaderthrombosen auf das kurzfristige Überleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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