13〜17歳の患者におけるインフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症を治療するためのIngavirin®の有効性と安全性の研究
2017年6月30日 更新者：Valenta Pharm JSC
13〜18歳の患者におけるインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の治療のための1日用量60mgのIngavirin®カプセル30mgの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
この研究の目的は、13 ～ 17 歳の患者のインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の治療において、毎日 60 mg の Ingavirin ® が有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kazan'、ロシア連邦、420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm、ロシア連邦、614066
- City Pediatric Outpatient Clinic number 5
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究に参加するために患者の親/養親が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 13～17歳の男女患者
- 中等度のインフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症（AVRI）の患者
- -体温に基づいて臨床的に診断されたインフルエンザまたはその他のARVIの患者 > 37,5 ° C, 以下の中毒の1つ以上の症状および以下のカタル症状の1つ以上:
- 中毒症状：頭痛、倦怠感、筋肉痛、眼球の痛み。
- カタル症状：のどの痛み、鼻漏、咳、鼻づまり
- インフルエンザやその他のARVIの合併症のない経過
- -症状の発症と研究への登録の間の間隔が36時間以内
除外基準:
- インフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症の複雑な経過
- -抗ウイルス薬（抗ウイルス薬、インターフェロンおよびインターフェロン誘導剤）による治療、免疫調節作用のある薬、または全身作用および局所作用のある抗生物質による治療 スクリーニング訪問の7日前まで
- 心血管疾患の症状を伴う重度のインフルエンザまたはその他のARVI、および感染性毒性ショックのその他の症状、および髄膜脳症症候群
- 原発性ウイルス性肺炎の発症の徴候 (以下の症状の 2 つ以上の存在): 息切れ、咳をするときの胸の痛み、全身性チアノーゼ、肺の上部と下部の対称的な評価での打音の鈍さ
- 入学前1週間以内の感染症
- 「RRIの子供」（過去12ヶ月以内のARVIの発生率が6回以上）
- 喘息歴
- 発作活動の増加の歴史
- -重度の代償不全または不安定な医学的または精神医学的状態（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させ、患者の臨床研究を実施することを不可能にする疾患または状態）。
- がん、HIV感染症、結核、既往症を含む
- イミダゾリル エタンアミド ペンタン二酸および/またはインガビリン製品の賦形剤に対する過敏症
- 糖尿病、乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、スクラーゼ/イソマルターゼ欠損症、フルクトース不耐性、遺伝性グルコース吸収不良、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
- -登録前の過去90日以内の他の臨床試験への患者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インガビリン
広域抗ウイルス薬
|
インガビリン（イミダゾリル エタナミド ペンタン二酸）カプセル、60 mg を 1 日 1 回、食事に関係なく 5 日間。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
インガビリンカプセルと外観が同一のプラセボカプセル
|
プラセボ、カプセルを毎日 5 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
解熱までの時間
時間枠：7±1日
|
研究治療の開始から解熱までの時間 ( t ≤ 36,9 ºС)
|
7±1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中毒症状の解消までの時間
時間枠：7±1日
|
研究治療の開始からすべての中毒症状の解消までの時間。
|
7±1日
|
|
カタル症状の解消までの時間
時間枠：7±1日
|
研究治療の開始からすべてのカタル症状の解消までの時間。
|
7±1日
|
|
咳の解消/緩和までの時間
時間枠：7±1日
|
試験治療開始から咳の解消・緩和までの時間
|
7±1日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザまたは他の急性呼吸器ウイルス感染症の合併症を発症した被験者の割合
時間枠：7±1日、21±1日
|
治療期間中（7±1日）および追跡期間中（21±1日）に合併症を発症した被験者の割合
|
7±1日、21±1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4P/10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インガビリンの臨床試験
-
Valenta Pharm JSC完了インフルエンザ、ヒト | 風邪 | 急性呼吸器感染症ロシア連邦