Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingavirin® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésére 13-17 éves betegeknél.

2017. június 30. frissítette: Valenta Pharm JSC

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat az Ingavirin® kapszulák hatékonyságáról és biztonságosságáról 30 mg, napi 60 mg dózisban influenza és egyéb akut légúti vírusfertőzések kezelésére 13-18 éves betegeknél.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi 60 mg-os Ingavirin® hatékony és biztonságos-e az influenza és más akut légúti vírusfertőzések kezelésében 13-17 éves betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kazan', Orosz Föderáció, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg szülője/örökbefogadó szülője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • 13-17 éves férfi és női betegek
  • Mérsékelt lefolyású influenza vagy egyéb akut légúti vírusfertőzésben (AVRI) szenvedő betegek
  • Klinikailag diagnosztizált influenzában vagy más ARVI-ban szenvedő betegek, akiknél a testhőmérséklet > 37,5 °C, az alábbi egyéb mérgezési tünetek közül legalább 1 és a hurutos tünetek közül legalább 1:
  • Mérgezés tünetei: fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, fájdalom a szemgolyókban;
  • hurutos tünetek: torokfájás, orrfolyás, köhögés, orrdugulás
  • Az influenza és más ARVI szövődménymentes lefolyása
  • A tünetek megjelenése és a vizsgálatba való beiratkozás közötti intervallum legfeljebb 36 óra

Kizárási kritériumok:

  • Az influenza és más akut légúti vírusfertőzések bonyolult lefolyása
  • Kezelés vírusellenes gyógyszerekkel (vírusellenes szerek, interferonok és interferon induktorok), immunmoduláló hatású gyógyszerekkel vagy szisztémás és lokális hatású antibiotikumokkal a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül
  • Súlyos influenza vagy más ARVI szív- és érrendszeri betegség tüneteivel, valamint a fertőző-toxikus sokk egyéb tüneteivel és meningoencephaliticus szindrómákkal
  • Primer vírusos tüdőgyulladás kialakulásának jelei (a következő tünetek közül kettő vagy több jelenléte): légszomj, mellkasi fájdalom köhögéskor, szisztémás cianózis, ütőhangszerek tompasága a tüdő felső és alsó részének szimmetrikus vizsgálatakor
  • Fertőző betegségek a beiratkozást megelőző utolsó héten
  • "RRI gyermekek" (az ARVI előfordulása az elmúlt 12 hónapban legalább 6-szor)
  • Asztma története
  • Fokozott rohamaktivitás anamnézisében
  • Súlyos dekompenzált vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok (minden olyan betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a beteg életét vagy rontja a beteg prognózisát, és lehetetlenné teszi a betegen végzett klinikai vizsgálat elvégzését).
  • Rák, HIV-fertőzés, tuberkulózis, beleértve az anamnézisben szereplőket is
  • imidazolil-etánamid-pentándisavval és/vagy az Ingavirin termék segédanyagaival szembeni túlérzékenység
  • Cukorbetegség, laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, szacharáz/izomaltáz hiány, fruktóz intolerancia, örökletes glükóz malabszorpció, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
  • A beteg részvétele bármely más klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ingavirin
Széles spektrumú vírusellenes gyógyszer
Drog: Ingavirin
Ingavirin (imidazolil-etánamid-pentándisav) kapszula, 60 mg naponta egyszer, étkezéstől függetlenül, 5 napig.
Más nevek:
  • Imidazolil-etánamid-pentándisav
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A placebo kapszula megjelenésében megegyezik az Ingavirin kapszulával
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo, kapszula naponta 5 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől a láz megszűnéséig eltelt idő (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérgezési tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől az összes mérgezési tünet megszűnéséig eltelt idő.
7 ± 1 nap
Ideje a hurutos tünetek megszűnésének
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől az összes hurutos tünet megszűnéséig eltelt idő.
7 ± 1 nap
A köhögés megszűnésének/csillapításának ideje
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől a köhögés megszűnéséig/csillapításáig eltelt idő
7 ± 1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza vagy más akut légúti vírusfertőzés szövődményeinél kifejlődött alanyok aránya
Időkeret: 7 ± 1 nap és 21 ± 1 nap
Azon alanyok aránya, akiknél szövődmények jelentkeztek a kezelési időszak (7 ± 1 nap) és a követési időszak (21 ± 1 nap) során
7 ± 1 nap és 21 ± 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valenta Pharm JSC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4P/10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel