Ingavirin®:n teho- ja turvallisuustutkimus influenssan ja akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa 13–17-vuotiailla potilailla.
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus Ingavirin®-kapseleiden tehosta ja turvallisuudesta 30 mg, vuorokausiannos 60 mg influenssan ja muiden akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoitoon 13–18-vuotiailla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ingavirin® 60 mg päivässä tehokas ja turvallinen influenssan ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa 13-17-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan', Venäjän federaatio, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- City Pediatric Outpatient Clinic number 5
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan vanhemman/ottovanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
- 13-17-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on kohtalainen influenssa tai muu akuutti hengitystievirusinfektio (AVRI)
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu influenssa tai muu ARVI, jonka ruumiinlämpö on > 37,5 °C, vähintään yksi seuraavista muista myrkytyksen oireista ja vähintään yksi seuraavista katarraalioireista:
- Myrkytyksen oireet: päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, silmämunien kipu;
- Katarraaliset oireet: kurkkukipu, rinorrea, yskä, nenän tukkoisuus
- Influenssan ja muiden ARVI:n komplisoitumaton kulku
- Oireiden alkamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välinen aika on enintään 36 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssan ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden monimutkainen kulku
- Hoito viruslääkkeillä (viruslääkkeet, interferonit ja interferonin indusoijat), immunomodulatorisilla lääkkeillä tai systeemisesti ja paikallisesti vaikuttavilla antibiooteilla 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vaikea influenssa tai muu ARVI, johon liittyy sydän- ja verisuonisairauksien oireita ja muita tarttuva-toksisen shokin oireita ja meningoenkefaliittisoireyhtymiä
- Primaarisen viruskeuhkokuumeen kehittymisen merkkejä (kaksi tai useampi seuraavista oireista): hengenahdistus, rintakipu yskiessä, systeeminen syanoosi, lyömäsoittimen äänen tylsyys keuhkojen ylä- ja alaosien symmetrisessä arvioinnissa
- Tartuntataudit ilmoittautumista edeltävän viimeisen viikon aikana
- "RRI-lapset" (ARVI:n ilmaantuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana on 6 kertaa tai enemmän)
- Astman historia
- Lisääntynyt kohtausaktiivisuus historiassa
- Vaikeat dekompensoituneet tai epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta ja tekevät myös kliinisen tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi potilaalla).
- Syöpä, HIV-infektio, tuberkuloosi, mukaan lukien aiemmat
- Yliherkkyys imidatsolyylietaanamidipentaanidihapolle ja/tai Ingavirin-valmisteen apuaineille
- Diabetes, laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, sakkaroosin/isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, perinnöllinen glukoosin imeytymishäiriö, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Potilaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingaviriini
Laajakirjoinen viruslääke
|
Ingavirin (imidatsolyylietanamidipentaanihappo) kapselit, 60 mg kerran päivässä, ateriasta riippumatta, 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo-kapseli on ulkonäöltään identtinen Ingavirin-kapselin kanssa
|
Plasebo, kapselit päivittäin 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuumeen häviämiseen (t ≤ 36,9 ºС)
|
7 ± 1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika myrkytysoireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kaikkien myrkytysoireiden häviämiseen.
|
7 ± 1 päivää
|
|
Aika katarraalioireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kaikkien katarraalioireiden häviämiseen.
|
7 ± 1 päivää
|
|
Aika yskän paranemiseen/lievitykseen
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta yskän paranemiseen/lievitykseen
|
7 ± 1 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on influenssan tai muun akuutin hengitystieinfektion komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää ja 21 ± 1 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi komplikaatioita hoitojakson (7 ± 1 päivää) ja seurantajakson (21 ± 1 päivää) aikana
|
7 ± 1 päivää ja 21 ± 1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Picornaviridae-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden infektiot
- Flunssa
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Pentaanidihappo-imidatsolyylietaaniamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4P/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .