- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03206346
Estudio de eficacia y seguridad de Ingavirin® para tratar la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas en pacientes de 13 a 17 años.
30 de junio de 2017 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y la seguridad de las cápsulas de Ingavirin® de 30 mg, en dosis diaria de 60 mg, para el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en pacientes de 13 a 18 años.
El propósito de este estudio es determinar si Ingavirin ® en dosis de 60 mg diarios es efectivo y seguro en el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en pacientes de 13 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kazan', Federación Rusa, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- City Pediatric Outpatient Clinic number 5
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El formulario de consentimiento informado firmado por el padre/padre adoptivo del paciente para participar en el estudio clínico
- Pacientes masculinos y femeninos de 13 a 17 años
- Pacientes con curso moderado de influenza u otras infecciones virales respiratorias agudas (AVRI)
- Pacientes con influenza clínicamente diagnosticada u otro ARVI basado en la temperatura corporal > 37,5 ° C, no menos de 1 de los siguientes otros síntomas de intoxicación y no menos de 1 de los siguientes síntomas catarrales:
- Síntomas de intoxicación: dolor de cabeza, malestar, mialgia, dolor en los globos oculares;
- Síntomas catarrales: dolor de garganta, rinorrea, tos, congestión nasal
- Curso sin complicaciones de influenza y otros ARVI.
- Intervalo entre el inicio de los síntomas y la inscripción al estudio de no más de 36 horas
Criterio de exclusión:
- Curso complicado de influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas
- Tratamiento con medicamentos antivirales (antivirales, interferones e inductores de interferón), medicamentos con efectos inmunomoduladores o antibióticos con acción sistémica y local dentro de los 7 días previos a la visita de selección
- Influenza grave u otros ARVI con síntomas de enfermedad cardiovascular y otros síntomas de shock infeccioso-tóxico y síndromes meningoencefalíticos
- Signos de desarrollo de neumonía viral primaria (presencia de dos o más de los siguientes síntomas): dificultad para respirar, dolor en el pecho al toser, cianosis sistémica, sordera del sonido de percusión en la evaluación simétrica de las partes superior e inferior de los pulmones
- Enfermedades infecciosas en la última semana antes de la inscripción
- "Niños RRI" (la incidencia de ARVI en los últimos 12 meses es 6 veces o más)
- historial de asma
- Antecedentes de aumento de la actividad convulsiva
- Condiciones médicas o psiquiátricas severas descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente y además imposibilite la realización de un estudio clínico en el paciente).
- Cáncer, infección por VIH, tuberculosis, incluidos los de la historia.
- Hipersensibilidad al ácido imidazolil etanamida pentanodioico y/o excipientes del producto Ingavirin
- Diabetes, intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción hereditaria de glucosa, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Participación del paciente en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos 90 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ingavirina
Medicamento antiviral de amplio espectro
|
Cápsulas de Ingavirin (ácido imidazolil etanamida pentanodioico), 60 mg una vez al día, independientemente de las comidas, durante 5 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo idéntica en apariencia a la cápsula de Ingavirin
|
Placebo, cápsulas diarias durante 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de la fiebre ( t ≤ 36,9 ºС)
|
7 ± 1 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de resolución de los síntomas de intoxicación
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de todos los síntomas de intoxicación.
|
7 ± 1 días
|
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas catarrales
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de todos los síntomas catarrales.
|
7 ± 1 días
|
|
Tiempo hasta la resolución/alivio de la tos
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución/el alivio de la tos
|
7 ± 1 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con desarrollo de complicaciones de influenza u otra infección viral respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días y 21 ± 1 días
|
Proporción de sujetos que desarrollaron complicaciones durante el período de tratamiento (7 ± 1 días) y el período de seguimiento (21 ± 1 días)
|
7 ± 1 días y 21 ± 1 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Ácido pentanodioico imidazolil etanamida
Otros números de identificación del estudio
- 4P/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ingavirina
-
Valenta Pharm JSCReclutamientoInfluenza | Infección viral respiratoria agudaRusia
-
Valenta Pharm JSCTerminadoInfluenza Humana | Resfriado comun | Infección Respiratoria AgudaFederación Rusa
-
Valenta Pharm JSCTerminadoCOVID-19Federación Rusa
-
Valenta Pharm JSCTerminadoInfluenza Humana | Resfriado comun | Infección Respiratoria Aguda | Gripe | Infección viralFederación Rusa