Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ingavirin® voor de behandeling van griep en acute respiratoire virale infecties bij patiënten van 13-17 jaar.

30 juni 2017 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Gerandomiseerde, dubbelblinde, door placebo gecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Ingavirin®-capsules 30 mg, in een dagelijkse dosis van 60 mg voor de behandeling van griep en andere acute virale luchtweginfecties bij patiënten van 13-18 jaar.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Ingavirin ®, gedoseerd in een dosering van 60 mg per dag, effectief en veilig is bij de behandeling van griep en andere acute respiratoire virale infecties bij patiënten van 13-17 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kazan', Russische Federatie, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de ouder/adoptieouder van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 13-17 jaar
  • Patiënten met een matig verloop van griep of andere acute respiratoire virale infecties (AVRI)
  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde influenza of andere ARVI op basis van de lichaamstemperatuur > 37,5°C, niet minder dan 1 van de volgende andere intoxicatiesymptomen en niet minder dan 1 van de volgende catarrale symptomen:
  • Intoxicatiesymptomen: hoofdpijn, malaise, spierpijn, pijn in de oogbollen;
  • Catarrale symptomen: keelpijn, loopneus, hoest, verstopte neus
  • Ongecompliceerd verloop van griep en andere ARVI
  • Interval tussen het begin van de symptomen en inschrijving voor de studie van niet meer dan 36 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd verloop van griep en andere acute respiratoire virale infecties
  • Behandeling met antivirale middelen (antivirale middelen, interferonen en interferon-inductoren), geneesmiddelen met immunomodulerende werking of antibiotica met systemische en lokale werking binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ernstige griep of andere ARVI met symptomen van hart- en vaatziekten en andere symptomen van infectieuze toxische shock en meningoencefalitische syndromen
  • Tekenen van ontwikkeling van primaire virale longontsteking (aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen): kortademigheid, pijn op de borst bij hoesten, systemische cyanose, dofheid van percussiegeluid bij symmetrische beoordeling van de bovenste en onderste delen van de longen
  • Infectieziekten in de laatste week voorafgaand aan de inschrijving
  • "RRI-kinderen" (incidentie van ARVI in de afgelopen 12 maanden is 6 keer of meer)
  • Astma geschiedenis
  • Geschiedenis van verhoogde aanvalsactiviteit
  • Ernstige gedecompenseerde of onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert en het ook onmogelijk maakt om een ​​klinische studie bij de patiënt uit te voeren).
  • Kanker, HIV-infectie, tuberculose, inclusief die in de geschiedenis
  • Overgevoeligheid voor imidazolylethanamidepentaandizuur en/of hulpstoffen van het Ingavirin-product
  • Diabetes, lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, deficiëntie van sucrase/isomaltase, fructose-intolerantie, erfelijke glucosemalabsorptie, deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase
  • Deelname van de patiënt aan een andere klinische studie binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingavirine
Breedspectrum antiviraal middel
Geneesmiddel: Ingavirine
Ingavirin (imidazolylethanamidepentaandizuur) capsules, eenmaal daags 60 mg, ongeacht de maaltijd, gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Imidazolylethanamidepentaandizuur
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo-capsule identiek aan de Ingavirin-capsule
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo, capsules dagelijks gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van de koorts (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van intoxicatiesymptomen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van alle intoxicatiesymptomen.
7 ± 1 dagen
Tijd tot het verdwijnen van catarrale symptomen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van alle catarrale symptomen.
7 ± 1 dagen
Tijd tot resolutie / verlichting van hoest
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen/verlichten van de hoest
7 ± 1 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ontwikkeling van complicaties van griep of andere acute respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen en 21 ± 1 dagen
Percentage proefpersonen dat complicaties ontwikkelde tijdens de behandelingsperiode (7 ± 1 dagen) en de follow-upperiode (21 ± 1 dagen)
7 ± 1 dagen en 21 ± 1 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Ingavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren