Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité d'Ingavirin® pour traiter la grippe et les infections virales respiratoires aiguës chez les patients de 13 à 17 ans

30 juin 2017 mis à jour par: Valenta Pharm JSC

Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des gélules d'Ingavirin® 30 mg, en dose quotidienne de 60 mg pour le traitement de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez les patients de 13 à 18 ans.

Le but de cette étude est de déterminer si l'Ingavirin® dosé à 60 mg par jour est efficace et sûr dans le traitement de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez les patients âgés de 13 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan', Fédération Russe, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé signé par le parent/parent adoptif du patient pour participer à l'étude clinique
  • Patients masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans
  • Patients atteints d'une évolution modérée de la grippe ou d'autres infections virales respiratoires aiguës (AVRI)
  • Patients atteints de grippe ou d'autres ARVI diagnostiqués cliniquement sur la base d'une température corporelle > 37,5 ° C, au moins 1 des autres symptômes d'intoxication suivants et au moins 1 des symptômes catarrhaux suivants :
  • Symptômes d'intoxication : maux de tête, malaise, myalgie, douleur dans les globes oculaires ;
  • Symptômes catarrhaux : mal de gorge, rhinorrhée, toux, congestion nasale
  • Évolution non compliquée de la grippe et d'autres ARVI
  • Intervalle entre l'apparition des symptômes et l'inscription à l'étude d'au plus 36 heures

Critère d'exclusion:

  • Évolution compliquée de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës
  • Traitement par des médicaments antiviraux (antiviraux, interférons et inducteurs d'interféron), des médicaments à effet immunomodulateur ou des antibiotiques à action systémique et locale dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
  • Grippe sévère ou autre ARVI avec symptômes de maladie cardiovasculaire et autres symptômes de choc infectieux-toxique et syndromes méningo-encéphalitiques
  • Signes de développement d'une pneumonie virale primaire (présence d'au moins deux des symptômes suivants) : essoufflement, douleur thoracique lors de la toux, cyanose systémique, matité du son de percussion lors d'une évaluation symétrique des parties supérieure et inférieure des poumons
  • Maladies infectieuses au cours de la dernière semaine précédant l'inscription
  • "Enfants RRI" (l'incidence des ARVI au cours des 12 derniers mois est de 6 fois ou plus)
  • Antécédents d'asthme
  • Antécédents d'activité convulsive accrue
  • Affections médicales ou psychiatriques sévères décompensées ou instables (toutes maladies ou affections qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic du patient et rendent également impossible la réalisation d'une étude clinique chez le patient).
  • Cancer, infection par le VIH, tuberculose, y compris ceux de l'histoire
  • Hypersensibilité à l'acide imidazolyl éthanamide pentandioïque et/ou aux excipients du produit Ingavirin
  • Diabète, intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, déficit en sucrase/isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption héréditaire du glucose, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Participation du patient à tout autre essai clinique dans les 90 derniers jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ingavirine
Médicament antiviral à large spectre
Médicament: Ingavirine
Capsules d'ingavirine (imidazolyl éthanamide acide pentandioïque), 60 mg une fois par jour, quel que soit le repas, pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Acide imidazolyl éthanamide pentandioïque
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule de placebo identique en apparence à la capsule d'Ingavirin
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo, gélules par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la fièvre
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes d'intoxication
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution de tous les symptômes d'intoxication.
7 ± 1 jours
Délai de résolution des symptômes catarrhaux
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution de tous les symptômes catarrhaux.
7 ± 1 jours
Délai de résolution/soulagement de la toux
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution/soulagement de la toux
7 ± 1 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant développé des complications de la grippe ou d'une autre infection virale respiratoire aiguë
Délai: 7 ± 1 jours et 21 ± 1 jours
Proportion de sujets ayant développé des complications pendant la période de traitement (7 ± 1 jours) et la période de suivi (21 ± 1 jours)
7 ± 1 jours et 21 ± 1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valenta Pharm JSC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe humaine

Essais cliniques sur Ingavirine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner