Ingavirin® 治疗 13-17 岁患者流感和急性呼吸道病毒感染的疗效和安全性研究
2017年6月30日 更新者：Valenta Pharm JSC
Ingavirin® 胶囊 30 毫克（每日剂量 60 毫克）用于治疗 13-18 岁患者的流感和其他急性呼吸道病毒感染的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
本研究的目的是确定每天服用 60 毫克 Ingavirin ® 是否能有效且安全地治疗 13-17 岁患者的流感和其他急性呼吸道病毒感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kazan'、俄罗斯联邦、420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm、俄罗斯联邦、614066
- City Pediatric Outpatient Clinic number 5
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者父母/养父母签署的参与临床研究的知情同意书
- 13-17岁的男女患者
- 患有中度流感或其他急性呼吸道病毒感染 (AVRI) 的患者
- 根据体温> 37,5°C，临床诊断为流感或其他ARVI的患者，至少有以下其他中毒症状中的一种以及以下卡他性症状中的至少一种：
- 中毒症状：头痛、不适、肌痛、眼球痛；
- 卡他性症状：喉咙痛、流鼻涕、咳嗽、鼻塞
- 流感和其他 ARVI 的简单病程
- 出现症状和参加研究之间的间隔不超过 36 小时
排除标准：
- 流感和其他急性呼吸道病毒感染的复杂病程
- 在筛选访问前 7 天内使用抗病毒药物（抗病毒药物、干扰素和干扰素诱导剂）、具有免疫调节作用的药物或具有全身和局部作用的抗生素进行治疗
- 具有心血管疾病症状的严重流感或其他 ARVI，以及感染性中毒性休克和脑膜脑炎综合征的其他症状
- 原发性病毒性肺炎发展的体征（存在以下两种或多种症状）：呼吸急促、咳嗽时胸痛、全身发绀、上下肺部对称评估时叩诊声音沉闷
- 入学前最后一周内有传染病
- “RRI 儿童”（最近 12 个月内 ARVI 的发病率为 6 次或以上）
- 哮喘病史
- 癫痫发作活动增加的历史
- 严重失代偿或不稳定的医疗或精神状况（任何威胁患者生命或恶化患者预后的疾病或状况，也使无法对患者进行临床研究）。
- 癌症、HIV 感染、肺结核，包括历史上的那些
- 对咪唑基乙酰胺戊二酸和/或 Ingavirin 产品的赋形剂过敏
- 糖尿病、乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏、果糖不耐受、遗传性葡萄糖吸收不良、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏
- 患者在入组前最后 90 天内参加过任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：英加韦林
广谱抗病毒药
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Ingavirin（咪唑基乙酰胺戊二酸）胶囊，60 毫克，每天一次，不分餐，连续 5 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂胶囊与 Ingavirin 胶囊外观相同
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安慰剂，每天服用胶囊 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退烧时间
大体时间：7 ± 1 天
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从研究治疗开始到退烧的时间 ( t ≤ 36,9 ºС)
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7 ± 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决中毒症状的时间
大体时间：7 ± 1 天
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从研究治疗开始到所有中毒症状消失的时间。
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7 ± 1 天
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卡他性症状消退的时间
大体时间：7 ± 1 天
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从研究治疗开始到所有卡他性症状消失的时间。
|
7 ± 1 天
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解决/缓解咳嗽的时间
大体时间：7 ± 1 天
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从研究治疗开始到咳嗽解决/减轻的时间
|
7 ± 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现流感或其他急性呼吸道病毒感染并发症的受试者比例
大体时间：7 ± 1 天和 21 ± 1 天
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在治疗期间（7 ± 1 天）和随访期间（21 ± 1 天）出现并发症的受试者比例
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7 ± 1 天和 21 ± 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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英加韦林的临床试验
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