インフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の小児における Ingavirin®、シロップ、30 mg/5 ml の有効性と安全性

包含基準:

1. 患者の親/養親が自発的に署名した、患者の親/養親のインフォームド コンセント フォーム;
2. 生後6か月～2歳11か月14日で、以下の急性呼吸器感染症/インフルエンザの臨床徴候がある男の子と女の子: 体温が38.0以上 スクリーニング/無作為化の時点で°Cだが39.0°C以下（過去8時間以内に解熱剤を服用していない）;急性呼吸器感染症/インフルエンザの呼吸器症状の少なくとも1つ（咳、鼻水/鼻づまり）が4点スケールで少なくとも2点;病気の前の状態と比較して、子供の日中の活動の減少と夜間の睡眠の変化;
3. 研究に含めた時点で入院の兆候はありませんでした。
4. -症状の発現から研究への参加までの病気の期間が48時間以内。

除外基準:

1. 流行の徴候の少なくとも 1 つの存在: 症状の発症の 14 日前に海外旅行から戻った。過去 14 日間に COVID-19 の観察下にあり、その後病気になった人と濃厚接触した。過去 14 日以内に、検査室で COVID-19 の診断が確認された人と密接に接触した;
2. スクリーニング時に、核酸増幅技術を使用した SARS-CoV-2 RNA または免疫クロマトグラフィーアッセイを使用した抗原 SARS-CoV-2 抗原の臨床検査の陽性結果;
3. 重度の一般的な中毒症候群（発作症候群を伴う重度の動揺および高熱を背景とした意識喪失）;
4. 出血性症候群（鼻出血、喀痰、嘔吐物および便中の血液、出血性発疹）、播種性血管内凝固症候群（DIC）または急性腎不全の形成を伴うハッサー症候群;
5. びまん性チアノーゼまたは蒼白;
6. 肺炎の症状および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の可能性：血を伴う泡状の痰を伴う咳、パーカッションでの肺音の短縮、聴診での多数のさまざまな口径の湿ったラ音と豊富なクレピテーション、血圧（BP）の急激な低下、心音の難聴および不整脈;
7. 次の症状のいずれかと組み合わされた呼吸困難の現象：うなり声、呼吸時に鼻翼を吹く、うなずく動き（呼吸と同期した頭の動き）。生後 6 ～ 11 か月の子供の BPM > 50/分、1 歳以上の子供 > 40/分;呼吸時の胸部収縮の低下;室内空気を呼吸する場合、血中酸素飽和度 (SpO2) < 92%;
8. 併存疾患の悪化を伴う中等度の急性呼吸器感染症（38.5℃以上の発熱）;
9. 次のいずれかの症状がある: 飲酒/授乳ができない。眠気または無意識;毎分30未満の呼吸数または無呼吸;心不全現象;重度の脱水;
10. 発作の病歴を含む熱性発作;治験薬またはプラセボ成分、パラセタモールの有効成分または賦形剤に対する既知の不耐性;

12.乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良。 13. 研究の48時間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または免疫調節薬を服用している、および/または研究中にこれらのグループの薬物（研究薬以外）を使用する予定; 14. -研究前の30日以内の全身、吸入、または鼻のグルココルチコステロイドの使用、および/または研究中にグルココルチコステロイド（局所皮膚剤を除く）を使用する予定; 15. -研究期間中、抗ウイルス薬など、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬物療法、または研究療法と互換性のない薬物療法を中止しなかった（「禁止された併用療法」を参照）。 16. -研究に含める前の90日以内の他の臨床試験への患者の参加; 17. 心血管、腎臓、肝臓、胃腸（GI）、内分泌、または神経系の疾患、重度の代償不全の慢性または急性疾患、または調査担当医師の意見では、患者が研究に参加します。 18. -研究に含める前の14日以内に患者にワクチン接種を受けている; 19. 真性糖尿病; 20. -肺炎またはその他の細菌感染症（副鼻腔炎、中耳炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）の臨床的疑いがあり、抗菌薬の投与が必要; 21. -スクリーニング来院前の30日以内に手術を受けた患者、および診断手順を含む手術を受ける予定の患者、または研究中の入院; 22.血球貪食症候群の疑い; 23. 歴史における発作活動の増加; 24. 癌、HIV感染、結核の存在、既往歴を含む; 25. -子供の治療および患者日誌に必要なパラメータの記録に対する親/養子縁組のコンプライアンスが低い疑いがある、またはこれらの手順を実行できず、研究プロトコルに従った制限を順守できない（例えば、精神疾患による）。

出金基準:

1. COVID-19 の疑い例または確定例の特定;
2. 二次細菌感染の徴候を含む、ウイルス感染の合併症の徴候;
3. 調査担当医師が、患者自身の利益のために患者を除外しなければならないと判断した場合。
4. 親または養親によるインフォームドコンセントの撤回;
5. 治験薬に対する個人の不耐性;
6. -治験薬/プラセボの中止を必要とするNSの開発;
7. 誤った組み入れ（例えば、患者がプロトコルの組み入れ/組み入れ基準に違反して組み入れられた）;
8. 患者は、研究結果または患者の安全性に影響を与える可能性のある追加の治療を受ける/必要とする (「禁止されている併用療法」を参照)。
9. 10 日以上の鼻づまりの持続、病気の最初の 1 週間後の状態の悪化、顔面痛。
10. 除外基準に記載されている状態の患者の発症;
11. 出血性症候群（DICを含む）の発症：鼻血、顔面、首、胸、上肢の出血性発疹、口や鼻の粘膜、のどの奥、結膜への出血、吐血、喀血、等。）;
12. 脳または髄膜脳反応（せん妄、幻覚、発作、錯乱または意識喪失、嘔吐）の発症を伴う顕著な中毒症候群;
13. 血球貪食症候群;
14. -調査担当医師の意見では、研究から患者を除外する必要があるその他の状態またはイベント。