HMG-CoAレダクターゼ阻害剤とともに投与されたCKD-519の安全性、有効性、忍容性を評価するには

包含基準:

1. 18歳から80歳まで。

2. LDL-Cによる脂質異常症

   • 未治療の場合はスクリーニング時：100～190mg/dL
   • スタチンまたは他の脂質低下薬で治療されている場合のスクリーニング時：100～170mg/dL
   • 二重盲検治療開始時：100～190mg/dL。
3. HDL-C <45 mg/dL (男性) または <50 mg/dL (女性)。
4. 空腹時 TG < 400 mg/dL。

5. 研究者の裁量により、以下の条件の存在は許可されますが、必須ではありません。

   • 過去3か月間に急性イベントのない治療済みの安定した冠状動脈性心疾患と、安定した最先端の薬物療法。
   • -過去3か月間、安定した標準的な投薬で治療された安定した頸動脈疾患または末梢動脈疾患
   • -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が9.5％以下の治療済みで安定した2型糖尿病。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる。

除外基準:

1. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIVで定義された慢性心不全。
2. コントロールされていない不整脈。
3. -Visit 1の過去3か月間の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植片、または不安定狭心症。
4. -訪問1の前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
5. コントロールされていない高血圧。

6. 臨床的に重大な検査異常

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常範囲の上限の 2 倍
   • ビリルビン > 正常範囲の上限の 1.5 倍
   • クレアチンキナーゼが正常範囲の上限の 2 倍を超える。
7. 任意の活動性腎症または推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73m2 または腎臓透析中。
8. コントロール不良（甲状腺刺激ホルモン[TSH]が正常上限の2倍以上）の甲状腺機能亢進症。
9. ホモ接合型家族性高コレステロール血症。
10. アトルバスタチンまたはロスバスタチンに対する不耐性または過敏症。
11. -CETP阻害剤による前治療。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。