CKD-519の安全性・忍容性及び薬物動態・薬力学を検討する試験

包含基準:

1. 19歳から55歳までの健康な成人
2. 体重が男性55kg以上、女性50kg以上
3. 体格指数18.5以上25未満(体格指数=kg/m2)

4. 女性の場合、項目に複数含まれている必要があります

   • 閉経（少なくとも2年間、自然な月経がない）
   • 外科的不妊症（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮またはその他の不妊状態の方法）
5. 男性が出産適齢期の女性と性生活を送る場合、必ずコンドームを使用し、臨床試験中および治験薬の最終投与後 2 か月までは精子提供を行わないことに同意します。
6. 十分なヒアリングを行い、本治験について十分に理解した上で、自ら治験に参加することを決定し、同意書の注意事項を遵守することを決定した者

除外基準:

1. 肝胆道系（重度の肝障害など）、腎臓（重度の腎障害など）、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍疾患、心血管系（心不全など）または精神疾患、または精神疾患の病歴。
2. Toresades de pointes (TdP) の病歴、または Toresades de pointes (TdP) の追加の危険因子がある。 （QT延長症候群または突然死の家族歴、心不全、低カリウム血症など）
3. 薬物の吸収（クローン病、潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴がある
4. 薬物または添加物の歴史における過敏反応または臨床的に重大な過敏反応。
5. 治験薬服用28日前までにスクリーニング検査（病歴聴取、血圧、12誘導心電図、身体診察、血液・尿検査結果）を含む治験に参加することが不可能な方。

6. 以下の検査パラメータによって定義されます

   • AST、ALT>1.25 正常範囲の上限
   • 総ビリルビン>1.5 正常範囲の上限
   • CPK>1.5 正常範囲の上限
   • eGFR(MDRD法による)<60mL/min/1.73m2

7. 次の 12 誘導 ECG によって定義されます

   • HR<40または>110bpm
   • PR間隔>220msまたは≤110ms
   • QRS間隔>120ms
   • QTcF<300ms または >450ms
   • 病的Q波（>40msまたは深さ>0.5mVと定義）
   • 不完全または完全なバンドル ブランチ ブロック
   • 早期興奮（ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群など）
   • 心房細動・粗動
   • 2度または3度の房室（AV）ブロック
   • -研究者は、一貫して正確なQT測定に不利であると判断します（例：不明瞭なQRS開始、低振幅T波、反転または終末反転T波、融合T / U波、不明瞭なT波オフセット、またはQT測定に影響を与える顕著なU波）
8. 座位 SBP >150mmHg または <90mmHg、座位 DBP >100mmHg または <50mmHg、5 分間休憩後。
9. 薬物乱用または薬物乱用の履歴がある場合、尿薬物検査で陽性が示されます。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 大量のカフェイン消費者 (カフェイン > 5 カップ/日)、アルコール消費者 (アルコール > 210g/週)、または喫煙者 (タバコ > 10 本/日)
12. -被験者は14日以内に医療用医薬品または漢方薬を服用し、治験開始前7日以内にOTCを服用しますが、治験責任医師は服用中の薬がこの治験に影響を与える、または被験者の安全に影響を与える可能性があると判断しました。
13. 30日以内に薬物代謝酵素の阻害剤及び誘導剤（バルビツレート等）を服用している者。
14. -研究治療の開始前14日以内にQT / QTc間隔を延長する併用薬を服用している。
15. 試験治療開始前7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取している（例： 試験治療開始前7日以内に1日1L以上のグレープフルーツを含む飲料）
16. -研究治療開始前の90日以内に治験薬で治療した被験者
17. 60 日以内に全血または 30 日以内に成分血を提供したことがある。
18. 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断その他の理由により治験に参加することが不可能な方。
19. 血清検査陽性（B型肝炎、C型肝炎、HIV）