健康な男性被験者におけるCKD-519新規製剤のPK/PD特性、安全性/忍容性を評価するための研究。
2016年1月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性被験者におけるCKD-519新規製剤の薬物動態/薬力学的特性および安全性/忍容性を評価するための臨床試験
健康な男性を対象にCKD-519新製剤の薬物動態・薬力学特性および安全性・忍容性を評価する試験。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、ランダム化、3 期間、6 シーケンス、クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sungbuk-gu
-
Seoul、Sungbuk-gu、大韓民国、136-705
- Korea University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な成人男性
- 体重が50kg以上で、計算されたBMI(Body Mass Index)が18~29kg/m2の範囲内
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
- 必然的に、彼は二重避妊を使用し、臨床試験中および治験薬の最終投与後2か月まで精子提供を行わないことに同意します.
除外基準:
- 心血管系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓系、血液系、胃腸系、内分泌系、免疫系、外皮系、神経系、精神系の臨床的に重要な疾患
- -研究治療の開始前28日以内に急性疾患を患っている
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある病歴がある
- 臨床的に重要な慢性疾患がある
- 収縮期血圧 <100mmHg または >140mmHg、拡張期血圧 <60mmHg または >90mmHg
- 血清検査陽性（HBsAg、抗HCV抗体、抗HIV抗体、VDRL（Venereal Disease Research Laboratories））
- -被験者は、研究治療の開始前の14日以内に医療用医薬品を治療しました
- -治験開始前7日以内に市販薬または漢方薬で治療された被験者
- -臨床的に重大なアレルギー疾患を持っている（軽度のアレルギー性鼻炎、薬を使用していないアレルギー性皮膚炎を除く）
- 標準的な食事を取ることができません
- -初回投与前60日以内の全血献血または初回投与前20日以内の成分献血
- 30日以内の輸血
- 薬を服用している 最初の投与前の90日以内に他の治験薬を受け取った
- 継続的にカフェインを摂取する（>5 カップ/日）、飲酒する（>30g/日）、過剰なタバコを吸う（>10 本/日）
- 臨床試験の結果を含む治験責任医師の決定またはその他の理由による臨床試験への参加者の決定は不可能です (たとえば、遵守しない、義務を負わない方法)。
- -被験者は、30日以内にバルビツレートを含む代謝酵素誘導剤または阻害剤を治療しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
A-B-C（A剤：CKD-519 50mg 2錠）
／B剤：CKD-519 100mg 1錠
／C剤：CKD-519 100mg 1回分）
|
標準食、CKD-519 50mg 2錠服用後。
管理。
他の名前：
標準食服用後、CKD-519 100mg 1錠。
管理。
他の名前：
標準食、CKD-519 100mg 1カプセル服用後。
管理。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2
B-C-A（A剤：CKD-519 50mg 2錠）
／B剤：CKD-519 100mg 1錠
／C剤：CKD-519 100mg 1回分）
|
標準食、CKD-519 50mg 2錠服用後。
管理。
他の名前：
標準食服用後、CKD-519 100mg 1錠。
管理。
他の名前：
標準食、CKD-519 100mg 1カプセル服用後。
管理。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3
C-A-B（A剤：CKD-519 50mg 2錠）
／B剤：CKD-519 100mg 1錠
／C剤：CKD-519 100mg 1回分）
|
標準食、CKD-519 50mg 2錠服用後。
管理。
他の名前：
標準食服用後、CKD-519 100mg 1錠。
管理。
他の名前：
標準食、CKD-519 100mg 1カプセル服用後。
管理。
他の名前：
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|
実験的：グループ 4
A-C-B（A剤：CKD-519 50mg 2錠）
／B剤：CKD-519 100mg 1錠
／C剤：CKD-519 100mg 1回分）
|
標準食、CKD-519 50mg 2錠服用後。
管理。
他の名前：
標準食服用後、CKD-519 100mg 1錠。
管理。
他の名前：
標準食、CKD-519 100mg 1カプセル服用後。
管理。
他の名前：
|
|
実験的：グループ5
B-A-C（A剤：CKD-519 50mg 2錠）
／B剤：CKD-519 100mg 1錠
／C剤：CKD-519 100mg 1回分）
|
標準食、CKD-519 50mg 2錠服用後。
管理。
他の名前：
標準食服用後、CKD-519 100mg 1錠。
管理。
他の名前：
標準食、CKD-519 100mg 1カプセル服用後。
管理。
他の名前：
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|
実験的：グループ 6
C-B-A（A剤：CKD-519 50mg 2錠）
／B剤：CKD-519 100mg 1錠
／C剤：CKD-519 100mg 1回分）
|
標準食、CKD-519 50mg 2錠服用後。
管理。
他の名前：
標準食服用後、CKD-519 100mg 1錠。
管理。
他の名前：
標準食、CKD-519 100mg 1カプセル服用後。
管理。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CKD-519のCmax
時間枠：0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
|
CKD-519のTmax
時間枠：0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
|
CKD-519のAUClast
時間枠：0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
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CKD-519のAUC0-∞
時間枠：0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
|
CKD-519のt1/2
時間枠：0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
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0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
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CKD-519のCL/F
時間枠：0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
|
CKD-519のVd/F
時間枠：0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、144h
|
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CKD-519 CETP（コレステリルエステル転送タンパク質）活性のEmax
時間枠：0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
|
0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
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CKD-519 CETP活性のTmax
時間枠：0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
|
0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
|
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CKD-519 CETP 活性の AUEC
時間枠：0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
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0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
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CKD-519 CETP活性のEC50(最大有効濃度の半分)
時間枠：0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
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0h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Young Kim, MD, PhD、Korea University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月17日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-519 50mg 2錠の臨床試験
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical完了