CKD-843 A の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための並行試験

包含基準:

• 19歳から50歳までの方

• (その1) 男性型脱毛症と診断され基準BASPグレードを満たす方

  • M2~M3 または C2~C3 グレード V1~V3 または F1~F3
  • V2~V3またはF2~F3のM1またはC1グレード

• (その1) 条件に同意いただける方は以下にご記入ください

  • 頭皮のタトゥー＆髪の評価のための髪のカットまで
  • ヘアスタイルとカラーの維持
• （その２）健康な男性の方（脱毛症問わず）
• 体重が55kg以上の方

• ボディマス指数（BMI）が18.5≦～＜27.0kg/m2の方

  • 体格指数、kg/m2= 体重(kg)/[身長(m)2]
• 適切な避妊に同意し、治験薬最終投与後6ヶ月まで精子提供を行わない者
• 本治験の詳細な説明を理解し、自発的に参加を決意する方

除外基準:

• 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、血液腫瘍障害、心血管障害または精神障害の臨床上重大な疾患または既往歴がある者

• (その1) 条件を満たした方は以下にご記入ください

  • 円形脱毛症、休止期脱毛症
  • 毛髪評価部位に乾癬や毛嚢炎、傷跡がある方
  • 治験薬初回投与前24週間以内に血小板濃縮プラズマ治療を行った経験のある方
  • 治験薬初回投与前12週間以内に脱毛する光治療またはレーザー治療の経験がある者
  • 治験薬初回投与前14日以内に脱毛の予防または投薬の経験がある者
• 治験薬初回投与前6ヶ月以内にデュタステリドまたはフィナステリドを服用している者

• デュタステリドまたは他の 5-α 還元酵素関連阻害剤に対する過敏症をお持ちの方。

  • (その1) タトゥーインクに過敏な方。

• スクリーニング検査(D-28~D-2)の結果をお持ちの方は以下にお書きください

  • AST、ALT > 正常値の上限より 1.5 倍高い
  • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
  • eGFR (推定糸球体濾過率、MDRD で計算) < 60 mL/分/1.73m2
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV、RPRの「陽性」または「反応性」検査結果
  • -5分間の安静状態で、収縮期血圧> 150 mmHgまたは100 mmHgまたは
• 1年以内の薬物乱用歴または尿薬物スクリーニング検査で陽性反応のある方。
• 治験結果や安全性に影響を与える可能性のある次の医薬品を服用されている方初回服用前14日以内のETC医薬品、生薬およびOTC医薬品、健康食品、ビタミン剤治験薬の初回投与前7日以内。
• -治験薬の最初の投与前30日以内にバルビツレートおよび関連する（代謝の誘導または阻害を引き起こす）薬を服用している者。

• 喫煙・飲酒基準を超えている方。

  • 喫煙: > 10 本/日
  • カフェイン: > 5 カップ/日
  • アルコール > 210 g/週
• 治験薬初回投与前7日以内にグレープフルーツを摂取した者。
• 治験薬初回投与前180日以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された者。
• 治験薬初回投与前60日以内に全血献血または30日以内にアフェレーシスを行った者。
• 治験薬初回投与前30日以内に輸血を受けた者。
• 治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した者。