親指の爪の爪真菌患者における HTS-519 インサートの有効性、安全性、忍容性
2021年10月25日 更新者：Hallux, Inc.
大趾爪遠位外側爪下爪真菌症患者の治療における HTS-519 インサートの有効性、忍容性、および安全性を調査する非盲検第 2 相試験
この研究の目的は、足の親指の爪の軽度から中等度の爪真菌症の治療における HTS-519 インサートの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オープンラベル、シングルサイト
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～74歳の男女
- 大きな（偉大な）足指の爪の一方または両方の真菌性足爪感染症
- 爪の感染は皮膚糸状菌によるものでなければなりません (混合感染 [皮膚糸状菌と非皮膚糸状菌] は許可されません)。
- -スクリーニング訪問後に、プロのペディキュアまたはマニキュア製品またはネイル化粧品を足の爪に適用したくないという意欲
除外基準:
- -爪真菌症または免疫不全状態以外の重大な慢性真菌性疾患の病歴
- 爪の異常または以前の足の爪の手術により、感染が解消された場合に正常な爪の外観を妨げる可能性がある
- -研究担当医によって評価された重大な交絡条件
- -30日以内の治験薬またはデバイスの他の試験への参加、または調査研究への参加 この研究と同時に
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に全身性抗真菌薬を投与していない
- -3か月以内に足の爪の真菌に対する処方局所抗真菌薬を適用しない、またはスクリーニング訪問前の1か月以内に足の爪に直接適用される足の爪真菌に対する他の市販の局所薬を適用しない
- 全身治療が必要な足白癬（水虫）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HTS-519 インサート
積極的な治療
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病気の爪あたりの HTS-519 インサートの実行可能な最大用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象
時間枠：48週まで
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治療関連の有害事象の頻度と重症度
|
48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Tremblay, RN, BSN、Hallux, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。