このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性被験者におけるCKD-519とロスバスタチン間の薬物相互作用を評価する研究

2017年7月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な男性被験者におけるCKD-519とロスバスタチン間の薬物相互作用を評価するための非盲検、複数回投与、固定シーケンス、3期間の研究

この研究の目的は、健康な男性被験者における CKD-519 とロスバスタチン間の薬物相互作用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な男性被験者における CKD-519 とロスバスタチンとの間の薬物相互作用を評価するための非盲検、複数回投与、固定シーケンス、3 期間試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 20歳以上45歳以下の健康なボランティア
  2. 体重が50kg以上、算出されたボディマス指数（BMI）が18以上29.9kg/m²以下
  3. -最後の投与後少なくとも2か月間、効果的な避妊を使用することに同意する被験者
  4. -被験者は、この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加し、書面による関連する指示に従うことに同意します

除外基準:

  1. -臨床的に重要で活動的な心血管、呼吸器、肝胆道、腎臓、内分泌、血液、胃腸、神経、免疫、皮膚または精神障害の病歴または存在
  2. -最初の治験薬投与前の28日以内に急性疾患を示す症状がある
  3. -薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある病歴
  4. -スタチン関連薬またはコレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤または他の薬（アスピリン、抗生物質）の歴史における過敏反応または臨床的に重要な過敏反応
  5. -血清トランスアミナーゼの継続的な原因不明の上昇、または血清トランスアミナーゼの上昇を含む活動性肝疾患> 3倍の上限正常限界（UNL）
  6. 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
  7. 甲状腺機能低下症または臨床的に重要な検査結果
  8. ガラクトース不耐症、ラップ乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良または遺伝性疾患
  9. 臨床的に重要な慢性疾患
  10. -臨床的に重要な低血圧または高血圧（収縮期<100mmHg /拡張期<60mmHgまたは収縮期> 140mmHg /拡張期> 90mmHg）
  11. 12 誘導心電図で補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒
  12. ヘモグロビン（HBs）Ag、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、抗HIV抗体、または性病研究所（VDRL）の血液検査で陽性
  13. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≧正常上限（UNL）の5倍
  14. -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
  15. -治験薬投与前7日以内の市販薬およびハーブ製剤を含む他の薬物の使用
  16. -臨床的に重大なアレルギー反応の病歴（ただし、治療を必要としない軽度のアレルギー性鼻炎またはアレルギー性皮膚炎は許可される場合があります）
  17. 通常の病院食がとれない
  18. -治験薬投与前60日以内の血液または血漿の血液バンクへの献血 治験薬投与前20日以内
  19. -治験薬投与前30日以内の輸血
  20. -最初の治験薬（IP）投与前の90日以内の治験薬またはプラセボへの曝露
  21. -バルビツレートを含む薬物代謝酵素を誘導または阻害するために薬物を服用している被験者 最初の治験薬（IP）投与前の30日以内
  22. カフェインの過剰摂取（1日5杯以上）、過度の喫煙（1日10本以上）、定期的なアルコール摂取（210g/週以上）の対象者
  23. 治験責任医師が本試験に不適当と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバスタチン 20 mg & CKD-519 200 mg

1期：治療A（ロスバスタチン20mg（20mg×1錠））

2期：治療B（CKD-519 200mg（100mg×2錠））

3期：治療C（ロスバスタチン20mg（20mg×1錠）、CKD-519 200mg（100mg×2錠））
薬：ロスバスタチン 20mg
治療A：ロスバスタチン20mg（20mg×1錠）1日目～5日目
他の名前：
  • ロスバスタチン 20mg(20mg×1錠)
薬：CKD-519 200mg
治療B：CKD-519 200mg（100mg×2錠）9日目～21日目
他の名前：
  • CKD-519 200mg(100mg×2錠)
薬：ロスバスタチン 20 mg & CKD-519 200 mg
治療C：ロスバスタチン20mg（20mg×1錠）、CKD-519 200mg（100mg×2錠）22日目～26日目
他の名前：
  • ロスバスタチン20mg(20mg×1錠)、CKD-519 200mg(100mg×2錠)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCτ))
時間枠：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
CKD-519、ロスバスタチン複数回投与後の定常状態
Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (ピーク血漿濃度 (Cmax,ss))
時間枠：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
CKD-519、ロスバスタチン複数回投与後の定常状態
Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
薬物動態 (最小血漿濃度 (Cmin,ss))
時間枠：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
CKD-519、ロスバスタチン複数回投与後の定常状態
Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
薬物動態（最大血漿濃度までの時間（Tmax,ss））
時間枠：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
CKD-519、ロスバスタチン複数回投与後の定常状態
Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
薬物動態 (t1/2)
時間枠：Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
CKD-519、ロスバスタチン複数回投与後の定常状態
Day1、Day3、Day4、Day5、Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
薬力学（CETP活性）
時間枠：Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
CKD-519、ロスバスタチン複数回投与後の定常状態
Day9、Day12、Day15、Day17、Day18、Day19、Day22、Day24、Day25、Day26の0(投与前)~24時間
薬力学（CETP濃度）
時間枠：Day9、Day19、Day22、Day26の0(投与前)~24時間
CKD-519、ロスバスタチン複数回投与後の定常状態
Day9、Day19、Day22、Day26の0(投与前)~24時間
薬力学 (脂質プロファイル)
時間枠：Day1、Day6、Day9、Day20、Day22、Day27の臨床検査と同時
Day1、Day6、Day9、Day20、Day22、Day27の臨床検査と同時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2017年6月19日

研究の完了 (実際)

2017年6月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 148DDI16023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロスバスタチン 20mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する