再発性または難治性の進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または NTRK 融合を伴う組織球性疾患の患者の治療におけるラロトレクチニブ (小児 MATCH 治療試験)
NCI-COG Pediatric MATCH (治療選択のための分子分析) - 実用的な NTRK 融合を有する腫瘍を有する患者における LOXO-101 (Larotrectinib) の第 2 相サブプロトコル
調査の概要
状態
条件
- 進行性悪性固形新生物
- 難治性悪性固形新生物
- 再発性上衣腫
- 再発性肝芽腫
- 再発性ランゲルハンス細胞組織球症
- 再発性悪性胚細胞腫瘍
- 再発性悪性神経膠腫
- 再発悪性固形新生物
- 再発髄芽腫
- 再発神経芽腫
- 再発非ホジキンリンパ腫
- 再発性骨肉腫
- 再発ラブドイド腫瘍
- 再発横紋筋肉腫
- 再発性軟部肉腫
- 難治性上衣腫
- 難治性肝芽腫
- 難治性ランゲルハンス細胞組織球症
- 難治性悪性胚細胞腫瘍
- 難治性悪性神経膠腫
- 難治性髄芽腫
- 難治性神経芽細胞腫
- 難治性非ホジキンリンパ腫
- 難治性骨肉腫
- 難治性ラブドイド腫瘍
- 難治性横紋筋肉腫
- 難治性軟部肉腫
- 再発神経膠腫
- 難治性神経膠腫
- 難治性原発性中枢神経系腫瘍
- 再発ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 難治性ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 再発腎ウィルムス腫瘍
詳細な説明
第一目的:
I. ラロトレクチニブ硫酸塩 (LOXO-101 [ラロトレクチニブ]) で治療された進行性固形腫瘍 (中枢神経系 [CNS] 腫瘍を含む)、非ホジキン腫瘍を有する小児患者における客観的奏効率 (ORR; 完全奏効 + 部分奏効) を決定することNTRK 1/2/3 融合を有するリンパ腫または組織球性疾患。
副次的な目的:
I. LOXO-101 (ラロトレクチニブ) で治療された進行性固形腫瘍 (CNS 腫瘍を含む)、非ホジキンリンパ腫、または NTRK 1/2/3 融合を伴う組織球性疾患を有する小児患者の無増悪生存期間を推定すること。
Ⅱ. 再発または難治性のがんの小児におけるLOXO-101(ラロトレクチニブ)の忍容性に関する追加情報を入手すること。
III. 再発または難治性のがんの小児におけるLOXO-101(ラロトレクチニブ)の薬物動態の予備的推定値を提供すること。
探索目的:
I. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探求すること。
概要:
患者は、1~28日目に1日2回(BID)、経口(PO)または経鼻胃(NG)チューブまたは胃(G)チューブを介してラロトレクチニブ硫酸塩を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は、スクリーニング中および研究中に、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、X 線、骨スキャン、および/またはイオベングアン (MIBG) シンチグラフィーを受けます。 患者はまた、スクリーニング中に骨髄吸引および/または生検を受け、研究で血液サンプルの採取を受ける場合があります。
研究治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Children's at Desert
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of the King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- APEC1621SC: 患者は APEC1621SC に登録されている必要があり、APEC1621SC で定義されている実用的な変異の存在に基づいて、APEC1621A への治療選択のための分子分析 (MATCH) への治療割り当てが与えられている必要があります。
- -患者は>= 12か月以上で、=<研究登録時の年齢は21歳でなければなりません
患者は、研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患はないが MIBG+ 評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。 CNS 病変を有する患者の測定可能な疾患は、標準的な MRI または CT で 1 次元で最小 10 mm の病変として定義されます。注: 以下は、測定可能な疾患として適格ではありません。
- 悪性液体の貯留(腹水、胸水など)
- 神経芽細胞腫のMIBGスキャンで検出されたものを除く骨髄浸潤
- -神経芽細胞腫について言及されている場合を除き、核医学研究(例、骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影[PET]スキャン)によってのみ検出される病変
- 血漿または脳脊髄液(CSF)中の腫瘍マーカーの上昇
- 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
- -固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)1.1の測定要件を満たさない軟髄膜病変
- カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。注:CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、研究登録前の少なくとも7日間は比較的安定していなければなりません。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
-患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な時間枠の後、数値適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます
骨髄抑制性であることが知られている細胞傷害性化学療法またはその他の抗がん剤;記載されていないエージェントの場合、この間隔の期間は、登録前に研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
- >=細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最後の投与から21日後(以前のニトロソ尿素の場合は42日)
- 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤(例: 血小板または絶対好中球 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与後 7 日;記載されていないエージェントの場合、この間隔の期間は、登録前に研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
- 抗体:抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
- -コルチコステロイド:以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
- 造血成長因子:長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上(例: pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した成長因子の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
- インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン(造血増殖因子以外):インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン(造血増殖因子以外)の完了から21日以上
幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):
- -同種(非自家)骨髄または幹細胞移植、またはドナー白血球注入(DLI)またはブースト注入を含む幹細胞注入:注入後> = 84日および移植片対宿主病(GVHD)の証拠なし
- ブースト注入を含む自家幹細胞注入:>= 42日
- 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、NK 細胞、樹状細胞など)
- 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な脳転移 (BM) 放射線の場合は 42 日。注:放射線は、サブプロトコル治療への反応を追跡するために使用されている「測定可能な疾患」の腫瘍部位には照射されない場合があります
- 放射性医薬品療法(放射性標識抗体、131I-MIBGなど):放射性医薬品の全身投与後42日以上
- -患者は、LOXO-101(ラロトレクチニブ)、エントレクチニブ(RXDX-101)、DS6051、PLX7486を含むがこれらに限定されない他のNTRK阻害剤への以前の暴露を受けてはなりません
骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合:
- -末梢絶対好中球数(ANC)>= 1000 / mm ^ 3(登録前の7日以内)
- -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3(輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義)(登録前の7日以内)
- 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります(赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます)。これらの患者は、血液毒性について評価できません。
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率(GFR)> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 (入学前7日以内) または
以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン(登録前7日以内):
- 年齢: 1 歳から 2 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL);男性:0.6 女性:0.6
- 年齢: 2 歳から 6 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL);男性:0.8 女性:0.8
- 年齢: 6 歳から 10 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL);男性:1名 女性:1名
- 年齢: 10 歳から 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL);男性:1.2 女性:1.2
- 年齢: 13 歳から 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL);男性:1.5 女性:1.4
- 年齢: >= 16 歳;最大血清クレアチニン (mg/dL);男性:1.7 女性:1.4
- -ビリルビン(抱合+非抱合の合計)= <1.5 x年齢の正常上限(ULN)(登録前7日以内)
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)(アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT])= <135 U / L(登録前7日以内); (この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です)
- -血清アルブミン> = 2 g / dL(登録前7日以内)
- 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合、登録することができます
- -以前の治療に起因する神経系障害(有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v] 5.0)は、腱反射の減少(DTR)を除いて、=<グレード2でなければなりません。どのグレードの DTR も対象となります
- すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は、動物/人間の研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加しません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 -生殖能力のある男性または女性は、研究治療期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません
- コルチコステロイドを投与されており、登録前の少なくとも 7 日間はコルチコステロイドの用量が安定していない、または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
- -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
- 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
- -骨髄移植後の移植片対宿主病(GVHD)を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
- CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を現在受けている患者は適格ではありません。 CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤は、登録の 14 日前から研究終了まで避ける必要があります。注: 抗てんかん薬を誘発する CYP3A4 および CNS 腫瘍または転移に対するデキサメタゾンは、安定した用量で許可されます。
- -TRKの特定の阻害剤(entrectinib [RXDX-101]、DS-6051b、およびPLX7486を含むがこれらに限定されない)による以前の治療を受けた患者は適格ではありません
- 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
- -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
- -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(ラロトレクチニブ硫酸塩)
患者は、1〜28日目にラロトレクチニブ硫酸塩をPOまたはNGチューブまたはGチューブBIDで受け取ります。
病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
患者は、スクリーニング中および研究中に、CTスキャン、MRI、X線、骨スキャン、および/またはMIBGシンチグラフィーを受けます。
患者はまた、スクリーニング中に骨髄吸引および/または生検を受け、研究で血液サンプルの採取を受ける場合があります。
|
MRIを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
CTスキャンを受ける
他の名前:
PO または経鼻胃管または胃管を介して投与
他の名前:
骨スキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
骨髄吸引および/または生検を受ける
MIBGシンチグラフィーを受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的回答率
時間枠:入会から治療終了まで、最長2年間
|
応答者は、研究で部分応答 (PR) または完全応答 (CR) の最良の応答を達成した患者として定義されます。
応答率は、応答者である評価可能な患者の割合として計算され、信頼区間はウィルソンスコア間隔法を使用して構築されます。
|
入会から治療終了まで、最長2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存
時間枠:プロトコル治療の開始から次のいずれかの事象が発生するまでの時間: 疾患の進行、疾患の再発、またはあらゆる原因による死亡、最大 5 年間評価
|
無増悪生存期間と信頼区間は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
-病気の進行のローカルコールを持つ患者(すなわち
中央審査で進行が宣言されていなくても、イベントが発生したものとしてカウントされます。
無増悪生存期間は、二次分析として中央放射線検査に基づいて報告されますが、そのような分析を意味のあるものにするために、治療機関と中央放射線検査の間に十分な数の進行の不一致が存在する場合。
|
プロトコル治療の開始から次のいずれかの事象が発生するまでの時間: 疾患の進行、疾患の再発、またはあらゆる原因による死亡、最大 5 年間評価
|
有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン(v)5.0によってアクセスされる、治療関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠:入会から治療終了まで、最長2年間
|
毒性表は、観察された発生率を毒性の種類およびグレード別に要約するために作成されます。
患者は、その患者について報告された毒性の最悪のグレードについて、その毒性について 1 回だけカウントされます。
記録される毒性情報には、タイプ、重症度、発症時間、消散時間、および研究レジメンとの関連性が含まれます。
患者は、その患者について報告された毒性の最悪のグレードについて、その毒性について 1 回だけカウントされます。
|
入会から治療終了まで、最長2年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラロトレクチニブの薬物動態
時間枠:投与前、1 日目サイクル 1 の朝の投与後 1、2、4、および 6 ~ 8 時間、および 1 日目サイクル 2 の投与前
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LOXO-101(ラロトレクチニブ)の薬物動態パラメーターの記述的分析を実施して、全身曝露、薬物クリアランス、およびその他の薬物動態パラメーターを定義します。
薬物動態パラメータは、平均値、中央値、範囲、および標準偏差 (数値と分布が許す場合) を含む単純な要約統計量で要約されます。
これらの分析はすべて、記述的かつ探索的であり、仮説が自然に生成されます。
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投与前、1 日目サイクル 1 の朝の投与後 1、2、4、および 6 ~ 8 時間、および 1 日目サイクル 2 の投与前
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血漿中の循環無細胞腫瘍デオキシリボ核酸における NTRK 融合を検出する能力
時間枠:5年まで
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探索的目的の記述的分析が実行され、簡単な要約統計量で要約されます。
これらの分析はすべて、本質的に記述的です。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine A Janeway、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- NCI-2017-01264 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- APEC1621A (その他の識別子:CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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