Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Larotrektinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai vaikeasti edenneitä kiinteitä kasvaimia, non-Hodgkin-lymfoomaa tai histiosyyttisiä häiriöitä NTRK-fuusioiden kanssa (Pediatric MATCH -hoitokoe)

lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – LOXO-101:n (larotrektinibi) vaiheen 2 alaprotokolla potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on toimivia NTRK-fuusioita

Tämä vaiheen II Pediatric MATCH -tutkimus tutkii, kuinka hyvin larotrektinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, non-Hodgkin-lymfoomaa tai histiosyyttisiä häiriöitä NTRK-fuusioilla, jotka ovat saattaneet levitä siitä, mistä se alun perin alkoi läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin kudosten osiin. elimistössä (edennyt) ja ovat palanneet (relapsoituneet) tai eivät reagoi hoitoon (refraktaarinen). Larotrektinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää objektiivisen vastenopeuden (ORR; täydellinen vaste + osittainen vaste) lapsipotilailla, joita hoidetaan larotrektinibisulfaatilla (LOXO-101 [larotrektinibi]), joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (mukaan lukien keskushermoston [CNS] kasvaimet), ei-Hodgkin lymfoomat tai histiosyyttiset häiriöt, joissa on NTRK 1/2/3 -fuusioita.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä lapsipotilailla, joita hoidetaan LOXO-101:llä (larotrektinibi), joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet), non-Hodgkin-lymfoomia tai histiosyyttisiä häiriöitä NTRK 1/2/3 -fuusioiden kanssa.

II. Saadaksesi lisätietoja LOXO-101:n (larotrektinibin) siedettävyydestä lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä.

III. Antaa alustavia arvioita LOXO-101:n (larotrektinibin) farmakokinetiikasta lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia lähestymistapoja kasvaimen genomiikan muutosten profilointiin ajan mittaan arvioimalla kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (DNA).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat larotrektinibisulfaattia suun kautta (PO) tai nenä-mahaletkun (NG) tai mahalaukun (G) kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), röntgenkuvaus, luuskannaus ja/tai jobenguaani (MIBG) -tuikekuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia seulonnan aikana, ja heille voidaan tehdä verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen ajoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • APEC1621SC: Potilaan on täytynyt rekisteröityä APEC1621SC:hen ja hänelle on täytynyt antaa hoitotehtävä Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) APEC1621A:han perustuen APEC1621SC:ssä määritellyn toimivan mutaation olemassaoloon.
  • Potilaiden tulee olla >= yli 12 kuukautta ja =< 21 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä

  • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana; neuroblastoomapotilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on arvioitava MIBG+-sairaus, ovat kelvollisia; mitattavissa oleva sairaus potilailla, joilla on keskushermostoa, määritellään minkä tahansa leesioksi, joka on vähintään 10 mm yhdessä ulottuvuudessa tavallisessa MRI- tai CT-kuvassa; Huomautus: Seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:

    • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
    • Luuytimen infiltraatio paitsi neuroblastooman MIBG-skannauksella havaittu
    • Leesiot, jotka havaitaan vain isotooppilääketieteillä (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET]), paitsi neuroblastooman osalta
    • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
    • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
    • Leptomeningeaaliset leesiot, jotka eivät täytä mittausvaatimuksia vasteen arviointikriteereille kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat; Huomautus: keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten puutteiden on oltava suhteellisen stabiileja vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta ennen osallistumista; jos vaaditun ajan kuluttua numeeriset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, esim. potilaan katsotaan toipuneen riittävästi

    • Sytotoksinen kemoterapia tai muut syövän vastaiset aineet, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia; sellaisten agenttien osalta, joita ei ole listattu, tämän välin kestosta on keskusteltava opintojohtajan ja tutkimuksen määräämän tutkimuskoordinaattorin kanssa ennen ilmoittautumista

      • >= 21 päivää viimeisen sytotoksisen tai myelosuppressiivisen kemoterapian annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
    • Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity verihiutaleiden tai absoluuttisten neutrofiilien [ANC] määrän vähenemiseen): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen; sellaisten agenttien osalta, joita ei ole listattu, tämän välin kestosta on keskusteltava opintojohtajan ja tutkimuksen määräämän tutkimuskoordinaattorin kanssa ennen ilmoittautumista
    • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut asteeseen = < 1
    • Kortikosteroidit: jos niitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
    • Hematopoieettiset kasvutekijät: >= 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän viimeisen annoksen jälkeen (esim. pegfilgrastiimi) tai 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän osalta; sellaisten kasvutekijöiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän; tämän välin kestosta tulee keskustella opintojohtajan ja opintokoordinaattorin kanssa
    • Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): >= 21 päivää interleukiinien, interferonin tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen

    • Kantasoluinfuusiot (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä [TBI]):

      • Allogeeninen (ei-autologinen) luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio, mukaan lukien luovuttajan leukosyytti-infuusio (DLI) tai tehosteinfuusio: >= 84 päivää infuusion jälkeen, eikä merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD)
      • Autologinen kantasoluinfuusio, mukaan lukien tehosteinfuusio: >= 42 päivää
    • Soluterapia: >= 42 päivää minkä tahansa soluhoidon päättymisen jälkeen (esim. modifioidut T-solut, NK-solut, dendriittisolut jne.)
    • Sädehoito (XRT)/ulkoinen sädesäteily, mukaan lukien protonit: >= 14 päivää paikallisen XRT:n jälkeen; >= 150 päivää TBI:n, kraniospinaalisen röntgenkuvauksen jälkeen tai jos säteilyä >= 50 % lantiosta; >= 42 päivää, jos muita merkittäviä aivometastaaseja (BM) on säteilytetty; Huomautus: Säteilyä ei saa antaa "mitattavissa olevan sairauden" kasvainalueelle, jota käytetään seuraamaan vastetta osaprotokollahoitoon
    • Radiofarmaseuttinen hoito (esim. radioleimattu vasta-aine, 131I-MIBG): >= 42 päivää systeemisesti annetun radiofarmaseuttisen hoidon jälkeen
    • Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet muille NTRK:n estäjille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta LOXO-101 (larotrektinibi), entrektinibi (RXDX-101), DS6051, PLX7486

  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla ei tiedetä olevan luuytimen vaikutusta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät veriarvot (voivat saada verensiirtoja, jos heidän ei tiedetä olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille); näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai

  • Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • Ikä: 1 - < 2 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl); uros: 0,6 naaras: 0,6
    • Ikä: 2 - < 6 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl); uros: 0,8 nainen: 0,8
    • Ikä: 6 - < 10 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl); uros: 1 nainen: 1
    • Ikä: 10 - < 13 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl); uros: 1,2 naaras: 1,2
    • Ikä: 13 - < 16 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl); uros: 1,5 naaras: 1,4
    • Ikä: >= 16 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl); uros: 1,7 naaras: 1,4
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista); (Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L)
  • Seerumin albumiini >= 2 g/dl (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
  • Aikaisemmasta hoidosta johtuvien hermostohäiriöiden (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v] 5.0) on oltava = < asteen 2, lukuun ottamatta heikentynyttä jänneheijastusta (DTR); mikä tahansa DTR-luokka on kelvollinen
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus; suostumus hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten on havaittu eläin/ihmistutkimuksissa. raskaustestit on hankittava tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan
  • Kortikosteroideja saavat potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia. jos sitä käytetään aikaisempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita estämään siirrännäistä isäntätautia (GVHD) luuytimensiirron jälkeen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, eivät ole kelvollisia. vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen osallistumista tutkimuksen loppuun asti; Huomautus: CYP3A4:ää indusoivat epilepsialääkkeet ja deksametasoni keskushermoston kasvaimiin tai etäpesäkkeisiin, ovat sallittuja vakaana annoksena
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tietyllä TRK:n estäjällä (mukaan lukien entrektinibi [RXDX-101], DS-6051b ja PLX7486, mutta eivät niihin rajoittuen), eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (larotrektinibisulfaatti)
Potilaat saavat larotrektinibisulfaattia PO tai NG- tai G-putken kautta BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus, MRI, röntgenkuvaus, luuskannaus ja/tai MIBG-tuikekuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia seulonnan aikana, ja heille voidaan tehdä verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Lääke: Larotrektinibisulfaatti
Annettu PO tai nenä-maha- tai mahaletkun kautta
Muut nimet:
  • ARRY 470 Sulfaatti
  • LOXO 101 Sulfaatti
  • LOXO-101 sulfaatti
  • Vitrakvi
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Röntgenkuvaus
Käy röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia
Menettely: Radionuklidikuvaus
Suorita MIBG-tuikekuvaus
Muut nimet:
  • NM
  • Ydinlääketiede
  • isotooppilääketieteen skannaus
  • radiokuvaus
  • Radionuklidien skannaus
  • Skannata
  • Scintigrafia
  • Gamma-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskeluajan alkamisesta
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka saavuttaa parhaan osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen tutkimuksessa. Vasteprosentti lasketaan prosenttiosuutena arvioitavista potilaista, jotka ovat reagoineet. Tässä tutkimuksessa vasteen ja etenemisen määrittämiseen käytettiin tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1), ja tuumorien eri alatyypeille hahmoteltiin erityisiä kriteerejä (esim. keskushermoston (CNS) kaksiulotteiset mittaukset ) kasvaimet).
Jopa 2 vuotta opiskeluajan alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta opintojen aloittamisesta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opintojen aloittamisesta
Kuuden kuukauden PFS:n arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. PFS määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Jopa 6 kuukautta opintojen aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Larotrektinibin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6-8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivän 1 syklin 1 ja päivän 1 syklin 2 esiannoksen jälkeen
LOXO-101:n (larotrektinibin) farmakokineettisten parametrien kuvaava analyysi suoritetaan systeemisen altistuksen, lääkkeen puhdistuman ja muiden farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla, mukaan lukien keskiarvot, mediaanit, vaihteluvälit ja standardipoikkeamat (jos numerot ja jakautuminen sen sallivat). Kaikki nämä analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia ja hypoteeseja synnyttävät luonteeltaan.
Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6-8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivän 1 syklin 1 ja päivän 1 syklin 2 esiannoksen jälkeen
Kyky havaita NTRK-fuusioita kiertävästä soluttomasta kasvaindeoksiribonukleiinihaposta plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimustavoitteista tehdään kuvaava analyysi, joka tiivistetään yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla. Kaikki nämä analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01264 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • APEC1621A (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa