- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213704
Ларотректиниб в лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными прогрессирующими солидными опухолями, неходжкинской лимфомой или гистиоцитарными заболеваниями со слияниями NTRK (испытание лечения MATCH у детей)
NCI-COG Pediatric MATCH (молекулярный анализ для выбора терапии) - Подпротокол фазы 2 LOXO-101 (ларотректиниб) у пациентов с опухолями, содержащими активные слияния NTRK
Обзор исследования
Статус
Условия
- Продвинутое злокачественное солидное новообразование
- Рефрактерное злокачественное солидное новообразование
- Рецидивирующая эпендимома
- Рецидивирующая гепатобластома
- Рецидивирующий лангергансоклеточный гистиоцитоз
- Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток
- Рецидивирующая злокачественная глиома
- Рецидивирующее злокачественное солидное новообразование
- Рецидивирующая медуллобластома
- Рецидивирующая нейробластома
- Рецидивирующая неходжкинская лимфома
- Рецидивирующая остеосаркома
- Рецидивирующая рабдоидная опухоль
- Рецидивирующая рабдомиосаркома
- Рецидивирующая саркома мягких тканей
- Рефрактерная эпендимома
- Рефрактерная гепатобластома
- Рефрактерный лангергансоклеточный гистиоцитоз
- Рефрактерная злокачественная опухоль зародышевых клеток
- Рефрактерная злокачественная глиома
- Рефрактерная медуллобластома
- Рефрактерная нейробластома
- Рефрактерная неходжкинская лимфома
- Рефрактерная остеосаркома
- Рефрактерная рабдоидная опухоль
- Рефрактерная рабдомиосаркома
- Рефрактерная саркома мягких тканей
- Рецидивирующая глиома
- Рефрактерная глиома
- Рефрактерное первичное новообразование центральной нервной системы
- Рецидивирующая саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль
- Рефрактерная саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль
- Рецидивирующая опухоль почки Вильмса
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить частоту объективного ответа (ЧОО; полный ответ + частичный ответ) у педиатрических пациентов, получавших ларотректиниб сульфат (LOXO-101 [ларотректиниб]), с распространенными солидными опухолями (включая опухоли центральной нервной системы [ЦНС]), неходжкинскими лимфомы или гистиоцитарные заболевания, содержащие слияния NTRK 1/2/3.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить выживаемость без прогрессирования у педиатрических пациентов, получавших LOXO-101 (ларотректиниб), с прогрессирующими солидными опухолями (включая опухоли ЦНС), неходжкинскими лимфомами или гистиоцитарными нарушениями со слияниями NTRK 1/2/3.
II. Получить дополнительную информацию о переносимости LOXO-101 (ларотректиниб) у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком.
III. Предварительные оценки фармакокинетики LOXO-101 (ларотректиниб) у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить подходы к профилированию изменений в геномике опухоли с течением времени посредством оценки циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
КОНТУР:
Пациенты получают ларотректиниб сульфат перорально (перорально) или через назогастральный (НГ) или желудочный (Ж) зонд два раза в день (дважды в день) в дни 1–28. Циклы повторяют каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), рентген, сканирование костей и/или сцинтиграфию с йобенгуаном (МИБГ) во время скрининга и во время исследования. Пациенты также проходят аспирацию костного мозга и/или биопсию во время скрининга, а также могут брать образцы крови во время исследования.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем периодически.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- APEC1621SC: пациент должен быть зарегистрирован в APEC1621SC и ему должно быть назначено лечение для молекулярного анализа для выбора терапии (MATCH) в APEC1621A на основании наличия требующей принятия мер мутации, как определено в APEC1621SC.
- Возраст пациентов должен быть >= 12 месяцев и =< 21 года на момент включения в исследование.
Пациенты должны иметь рентгенологически поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование; пациенты с нейробластомой, у которых нет измеримого заболевания, но есть заболевание, поддающееся оценке MIBG+, имеют право на участие; поддающееся измерению заболевание у пациентов с поражением ЦНС определяется как любое поражение размером не менее 10 мм в одном измерении на стандартной МРТ или КТ; Примечание. Следующие заболевания не считаются поддающимися измерению заболеваниями:
- Злокачественные скопления жидкости (например, асцит, плевральный выпот)
- Инфильтрация костного мозга, за исключением обнаруженной при MIBG-сканировании нейробластомы.
- Поражения, выявляемые только при исследованиях ядерной медицины (например, при сканировании костей, галлия или позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]), за исключением случаев, отмеченных для нейробластомы
- Повышенные онкомаркеры в плазме или спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
- Ранее облученные поражения, которые не продемонстрировали явного прогрессирования после облучения.
- Лептоменингиальные поражения, которые не соответствуют требованиям к измерению Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50% для пациентов > 16 лет и Lansky >= 50 для пациентов < 16 лет; Примечание: неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть относительно стабильным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование; пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей направленной противораковой терапии до включения в исследование; если по истечении требуемого периода времени числовые критерии приемлемости соблюдены, например. критерии анализа крови, считается, что пациент выздоровел адекватно
Цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые средства, известные как миелосупрессивные; для агентов, не перечисленных в списке, продолжительность этого интервала должна быть обсуждена с руководителем исследования и координатором исследования, назначенным для исследования, до зачисления.
- >= 21 день после последней дозы цитотоксической или миелосупрессивной химиотерапии (42 дня при предшествующей нитромочевине)
- Противораковые средства, не обладающие миелосупрессивным действием (например, не связано со сниженным числом тромбоцитов или абсолютным числом нейтрофилов [АНК]): >= 7 дней после последней дозы препарата; для агентов, не перечисленных в списке, продолжительность этого интервала должна быть обсуждена с руководителем исследования и координатором исследования, назначенным для исследования, до зачисления.
- Антитела: >= 21 день должен пройти с момента введения последней дозы антител, а токсичность, связанная с предшествующей терапией антителами, должна быть восстановлена до степени =< 1
- Кортикостероиды: если они используются для коррекции иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероидов.
- Гемопоэтические факторы роста: >= 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстим) или 7 дней для фактора роста короткого действия; для факторов роста, о побочных эффектах которых известно более 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно о нежелательных явлениях; продолжительность этого интервала должна быть обсуждена с руководителем исследования и координатором исследования, назначенным для исследования.
- Интерлейкины, интерфероны и цитокины (кроме гемопоэтических факторов роста): >= 21 день после завершения приема интерлейкинов, интерферонов или цитокинов (кроме гемопоэтических факторов роста)
Инфузии стволовых клеток (с или без тотального облучения тела [ЧМТ]):
- Аллогенная (неаутологическая) трансплантация костного мозга или стволовых клеток или любая инфузия стволовых клеток, включая инфузию донорских лейкоцитов (DLI) или бустерная инфузия: >= 84 дней после инфузии и отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Инфузия аутологичных стволовых клеток, включая буст-инфузию: >= 42 дня
- Клеточная терапия: >= 42 дня после завершения любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, NK-клетки, дендритные клетки и т. д.)
- Лучевая терапия (XRT)/наружное лучевое облучение, включая протоны: >= 14 дней после локальной XRT; >= 150 дней после ЧМТ, краниоспинальной XRT или при облучении >= 50% таза; >= 42 дня, если другие существенные метастазы головного мозга (BM) облучение; Примечание: облучение не может быть доставлено к опухолевым участкам «измеряемого заболевания», которые используются для отслеживания ответа на лечение по подпротоколу.
- Радиофармацевтическая терапия (например, антитела с радиоактивной меткой, 131I-MIBG): >= 42 дня после системного введения радиофармацевтической терапии
- Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию других ингибиторов NTRK, включая, помимо прочего, LOXO-101 (ларотректиниб), энтректиниб (RXDX-101), DS6051, PLX7486.
Для пациентов с солидными опухолями без известного поражения костного мозга:
- Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3 (в течение 7 дней до включения в исследование)
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения) (в течение 7 дней до включения)
- Пациенты с известными метастазами в костный мозг будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют показателям крови (могут получать переливания крови, если известно, что они не рефрактерны к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов); эти пациенты не подлежат оценке на предмет гематологической токсичности
- Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 (в течение 7 дней до регистрации) или
Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 дней до регистрации):
- Возраст: от 1 до < 2 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл); мужчины: 0,6 женщины: 0,6
- Возраст: от 2 до < 6 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл); мужчины: 0,8 женщины: 0,8
- Возраст: от 6 до < 10 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл); мужчина: 1 женщина: 1
- Возраст: от 10 до < 13 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл); мужчины: 1,2 женщины: 1,2
- Возраст: от 13 до < 16 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл); мужчины: 1,5 женщины: 1,4
- Возраст: >= 16 лет; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл); мужчины: 1,7 женщины: 1,4
- Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста (в течение 7 дней до включения)
- Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 ЕД/л (в течение 7 дней до включения); (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 Ед/л)
- Сывороточный альбумин >= 2 г/дл (в течение 7 дней до регистрации)
- Пациенты с судорожным расстройством могут быть зачислены, если они принимают противосудорожные препараты и хорошо контролируются.
- Нарушения нервной системы (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия [v] 5.0), возникшие в результате предшествующей терапии, должны быть =< степени 2, за исключением снижения рефлекса сухожилий (DTR); любой уровень DTR подходит
- Все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие; согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование из-за риска нежелательных явлений для плода и тератогенных явлений, наблюдаемых в исследованиях на животных/человеке; у девочек в постменархальном периоде должны быть проведены тесты на беременность; мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения.
- Пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение по крайней мере 7 дней до включения, не имеют права; если используется для изменения иммунных побочных эффектов, связанных с предшествующей терапией, >= 14 дней должно пройти с момента последней дозы кортикостероида
- Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям
- Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты, не имеют права.
- Пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации костного мозга, не подходят для участия в этом исследовании.
- Пациенты, которые в настоящее время получают препараты, являющиеся сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, не подходят; сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 следует избегать за 14 дней до включения в исследование до конца исследования; Примечание: разрешены противоэпилептические препараты, индуцирующие CYP3A4, и дексаметазон при опухолях ЦНС или метастазах в стабильной дозе.
- Пациенты, ранее получавшие терапию специфическим ингибитором TRK (включая, помимо прочего, энтректиниб [RXDX-101], DS-6051b и PLX7486), не подходят.
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
- Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов, не имеют права.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение (ларотректиниб сульфат)
Пациенты получают ларотректиниб сульфат перорально или через назогастральный или гастроэнтеральный зонд два раза в день в дни 1-28.
Циклы повторяют каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят КТ, МРТ, рентген, сканирование костей и/или сцинтиграфию MIBG во время скрининга и исследования.
Пациенты также проходят аспирацию костного мозга и/или биопсию во время скрининга, а также могут брать образцы крови во время исследования.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
Вводится перорально или через назогастральный или желудочный зонд
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти рентген
Другие имена:
Сделать аспирацию костного мозга и/или биопсию
Пройдите сцинтиграфию MIBG
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения, до 2 лет
|
Ответчик определяется как пациент, достигший наилучшего частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) на исследование.
Показатели ответа будут рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, которые ответили на лечение, а доверительные интервалы будут построены с использованием метода интервала баллов Уилсона.
|
От поступления до окончания лечения, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от начала лечения по протоколу до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания или рецидив заболевания или смерть от любой причины, оцениваемое до 5 лет.
|
Выживаемость без прогрессирования вместе с доверительными интервалами будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Пациенты с локальными признаками прогрессирования заболевания (т.е.
звонки, сделанные лечащим учреждением), будет считаться событием, даже если центральный обзор не констатирует прогрессирование.
О выживаемости без прогрессирования будет сообщаться на основе центрального радиологического обзора в качестве вторичного анализа, если между лечащими учреждениями и центральным рентгенологическим обзором существует достаточное количество разногласий в отношении прогрессирования, чтобы сделать такой анализ значимым.
|
Время от начала лечения по протоколу до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания или рецидив заболевания или смерть от любой причины, оцениваемое до 5 лет.
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения, до 2 лет
|
Таблицы токсичности будут составлены для обобщения наблюдаемой заболеваемости по типу токсичности и степени.
Пациент будет учитываться только один раз для данной токсичности для наихудшей степени этой токсичности, зарегистрированной для этого пациента.
Зарегистрированная информация о токсичности будет включать тип, тяжесть, время начала, время разрешения и возможную связь со режимом исследования.
Пациент будет учитываться только один раз для данной токсичности для наихудшей степени этой токсичности, зарегистрированной для этого пациента.
|
От поступления до окончания лечения, до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика ларотректиниба
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 4 и через 6-8 часов после утренней дозы 1-го дня цикла 1 и предварительной дозы 1-го дня цикла 2.
|
Будет проведен описательный анализ фармакокинетических параметров LOXO-101 (ларотректиниб) для определения системного воздействия, клиренса препарата и других фармакокинетических параметров.
Фармакокинетические параметры будут суммированы с помощью простой сводной статистики, включая средние значения, медианы, диапазоны и стандартные отклонения (если позволяют числа и распределение).
Все эти анализы будут описательно-исследовательскими и порождающими гипотезы в природе.
|
До дозы, через 1, 2, 4 и через 6-8 часов после утренней дозы 1-го дня цикла 1 и предварительной дозы 1-го дня цикла 2.
|
Способность обнаруживать слияния NTRK в циркулирующей бесклеточной опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоте в плазме
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет выполнен описательный анализ исследовательских целей, который будет резюмирован простой сводной статистикой.
Все эти анализы будут носить описательный характер.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Заболевания легких, интерстициальные
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Саркома
- Лимфома
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Глиома
- Саркома, Юинг
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Эпендимома
- Медуллобластома
- Рабдоидная опухоль
- Остеосаркома
- Нейробластома
- Рабдомиосаркома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Опухоль Вильмса
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Гепатобластома
- Гистиоцитоз, клетки Лангерганса
- Гистиоцитоз
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2017-01264 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
- APEC1621A (Другой идентификатор: CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания